Kontrolleret undersøgelse af kædetæppe til søvnløshed
15. juli 2018 opdateret af: Mats Adler, Karolinska Institutet
Checked Studie af Behandling Med kedjetäcken Mot sömnstörning
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en intervention med et vægtet metalkædetæppe på 8 kg med et kontrolplastikkædetæppe på 1,5 kg til patienter med svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse (GAD) og/eller opmærksomhed deficit hyperactivity disorder (ADHD) og samtidig forekommende søvnløshed.
Patienterne evalueres af en bedømmer, der er blind for behandlingstildeling med Insomnia Severity Index (ISI), Fatigue Symptom Inventory (FSI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og aktigrafi før, under og ved det primære slutpunkt efter 4 ugers brug af tæppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er et almindeligt og problematisk symptom i mange psykiatriske lidelser.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af vægtede kædetæpper på søvnløshed og andre søvnrelaterede symptomer hos patienter med svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse (GAD) og/eller ADHD.
Potentielle deltagere bliver bedt om at deltage i en undersøgelse, der sammenligner to forskellige typer kædetæpper, uden at nævne forskellen i vægt.
Efter at have underskrevet et informeret samtykke, blev deltagerne tilfældigt fordelt på 50/50-basis til et vægtet tæppe med metalkæder på 8 kg eller et kontroltæppe med plastikkæder på 1,5 kg.
Sværhedsgraden af søvnløsheden vurderes før og ugentligt indtil endpoint ved fire ugers brug af tæppet af en bedømmer, der er blind for behandlingstildeling.
Deltagernes søvn vil også blive overvåget ved aktigrafi.
Den kontrollerede fase af undersøgelsen efterfølges af en etårig åben opfølgningsundersøgelse, hvor alle deltagere tilbydes at bruge et vægtet tæppe af enhver type.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, SE-14186
- Psykiatri Sydväst, Huddinge sjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Klinisk søvnløshed i mere end to måneder med en score på over 14 point ved Insomnia Severity Index (ISI)1 og en diagnose af enten svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse (GAD) eller ADHD.
Ekskluderingskriterier:
- aktivt stofmisbrug,
- overforbrug af søvnmedicin,
- sygdom, der påvirker kognitive funktioner, såsom demens, skizofreni, udviklingsforstyrrelser, Parkinsons sygdom eller en erhvervet hjerneskade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægtet metalkædetæppe
Som forsøgsintervention blev der brugt et vægtet metalkædetæppe på 8 kg i løbet af natten.
Ved at bruge en fleksibel dosisprotokol fik deltagere, der fandt tæppet på 8 kg for tungt, lov til at skifte til et 6 kg vægtet tæppe (se nedenfor)
|
Brug af et vægtet metalkædetæppe på 8 kg
|
|
Sham-komparator: Kontrol plast kæde tæppe
Som falsk komparator blev der brugt lette kædetæpper, var der syet plastikkæder af samme form og størrelse som metalkæderne i det vægtede tæppe.
Kontroltæppet har en vægt på 1535 gram.
Ved kontrol af vægten af standardtæpper til salg i en af de største butikker i Stockholm, var vægten fra 550 til 2389 gram (gennemsnit 1332).
|
Et tæppe med lette plastikkæder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra start til 4 ugers brug af tæppet.
|
Selvrapportvurderingsskala, der vurderer sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer.
Interval 0-28 med højere score, der indikerer en mere alvorlig søvnløshed
|
Skift fra start til 4 ugers brug af tæppet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: Skift fra start til 4 ugers brug af tæppet.
|
Selvrapporterende symptomvurderingsskala for træthedssymptomer i dagtimerne.
Interval 0-130 med højere score, der indikerer en mere alvorlig træthed.
|
Skift fra start til 4 ugers brug af tæppet.
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Skift fra start til 4 ugers brug af tæppet. .
|
En aktigraf fastgjort til deltagernes arm i ugen før interventionen og i løbet af den fjerde (sidste) uge af interventionen, der vurderer søvn ved fortolkning af bevægelse
|
Skift fra start til 4 ugers brug af tæppet. .
|
|
"Dag- og natdagbøger", udviklet af Assistive technology Stockholm til evaluering af vægtede tæpper
Tidsramme: Skift fra start til 4 ugers brug af tæppet i patientens estimerede tid (minutter) fra at gå i seng til at begynde at sove.
|
Selvrapporteret tid til søvnbegyndelse.
|
Skift fra start til 4 ugers brug af tæppet i patientens estimerede tid (minutter) fra at gå i seng til at begynde at sove.
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HAD).
Tidsramme: Skift fra start til 4 ugers brug af tæppet.
|
HAD er en selvrapporteringsskala for angst- og depressionssymptomer. HAD er opdelt i underskalaer for depressive symptomer (HAD-D) og angstsymptomer (HAD-A), med et interval på 0-21 for hver underskala.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Skift fra start til 4 ugers brug af tæppet.
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra start til 8 uger, 6 og 12 måneders brug af tæppet
|
Selvrapportvurderingsskala, der vurderer sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer.
Interval 0-28 med højere score, der indikerer en mere alvorlig søvnløshed
|
Skift fra start til 8 uger, 6 og 12 måneders brug af tæppet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mats Adler, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/102-31/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .