Kontrollierte Studie der Kettendecke für Schlaflosigkeit
15. Juli 2018 aktualisiert von: Mats Adler, Karolinska Institutet
Kontrollerad Studie av Behandling Med kedjetäcken Mot sömnstörning
Das Ziel der Studie ist es, eine Intervention mit einer gewichteten Metallkettendecke von 8 kg mit einer Kontroll-Plastikkettendecke von 1,5 kg für Patienten mit Major Depression, bipolarer Störung, generalisierter Angststörung (GAD) und/oder Aufmerksamkeit zu vergleichen Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) und gleichzeitig auftretende Schlaflosigkeit.
Die Patienten werden vor, während und am primären Endpunkt nach 4-wöchiger Anwendung von einem für die Behandlungszuordnung blinden Rater mit Insomnia Severity Index (ISI), Fatigue Symptom Inventory (FSI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) und Aktigraphie bewertet Decke.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist ein häufiges und problematisches Symptom bei vielen psychiatrischen Erkrankungen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Gewichtskettendecken auf Schlaflosigkeit und andere schlafbezogene Symptome bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, generalisierter Angststörung (GAD) und/oder ADHS zu bewerten.
Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, an einer Studie teilzunehmen, in der zwei verschiedene Arten von Kettendecken verglichen werden, ohne den Gewichtsunterschied zu erwähnen.
Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip auf 50/50-Basis einer beschwerten Decke mit Metallketten mit einem Gewicht von 8 kg oder einer Kontrolldecke mit Kunststoffketten mit einem Gewicht von 1,5 kg zugeteilt.
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird vor und wöchentlich bis zum Endpunkt nach vierwöchiger Verwendung der Decke von einem Rater bewertet, der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist.
Der Schlaf der Teilnehmer wird auch durch Aktigraphie überwacht.
Auf die kontrollierte Phase der Studie folgt eine einjährige offene Folgestudie, in der allen Teilnehmern angeboten wird, eine beliebige Gewichtsdecke zu verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, Schweden, SE-14186
- Psykiatri Sydväst, Huddinge sjukhus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Klinische Schlaflosigkeit für mehr als zwei Monate mit einer Punktzahl von über 14 Punkten beim Insomnia Severity Index (ISI)1 und einer Diagnose entweder einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung, einer generalisierten Angststörung (GAD) oder ADHS.
Ausschlusskriterien:
- aktiver Drogenmissbrauch,
- übermäßiger Gebrauch von Schlafmitteln,
- Krankheit, die kognitive Funktionen beeinträchtigt, wie Demenz, Schizophrenie, Entwicklungsstörungen, Morbus Parkinson oder eine erworbene Hirnschädigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beschwerte Kettendecke aus Metall
Als experimentelle Intervention wurde während der Nacht eine gewichtete Metallkettendecke von 8 kg verwendet.
Unter Verwendung eines flexiblen Dosisprotokolls durften Teilnehmer, die die 8-kg-Decke zu schwer fanden, zu einer 6-kg-gewichteten Decke wechseln (siehe unten).
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Verwendung einer beschwerten Metallkettendecke von 8 kg
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Schein-Komparator: Kontrollieren Sie die Plastikkettendecke
Als Scheinkomparator wurden leichte Kettendecken verwendet, in die Kunststoffketten in gleicher Form und Größe wie die Metallketten in der Gewichtsdecke eingenäht wurden.
Die Steuerdecke hat ein Gewicht von 1535 Gramm.
Als das Gewicht von Standarddecken zum Verkauf in einem der größten Geschäfte in Stockholm überprüft wurde, lag das Gewicht zwischen 550 und 2389 Gramm (Durchschnitt 1332).
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Eine Decke mit leichten Plastikketten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Anfang an zu einer 4-wöchigen Verwendung der Decke.
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Bewertungsskala für Selbstberichte zur Beurteilung der Schwere von Schlaflosigkeitssymptomen.
Bereich 0–28, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen
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Wechseln Sie von Anfang an zu einer 4-wöchigen Verwendung der Decke.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdungssymptom-Inventar (FSI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Anfang an zu einer 4-wöchigen Verwendung der Decke.
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Selbstberichtete Symptombewertungsskala für Tagesmüdigkeitssymptome.
Bereich 0-130, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
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Wechseln Sie von Anfang an zu einer 4-wöchigen Verwendung der Decke.
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Aktigraphie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Anfang an zu einer 4-wöchigen Verwendung der Decke. .
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Ein Aktigraph, der in der Woche vor der Intervention und während der vierten (letzten) Woche der Intervention am Arm der Teilnehmer angebracht wurde und den Schlaf durch Interpretation der Bewegung bewertete
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Wechseln Sie von Anfang an zu einer 4-wöchigen Verwendung der Decke. .
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"Tag- und Nachttagebücher", entwickelt von Assistive Technology Stockholm zur Bewertung von Gewichtsdecken
Zeitfenster: Wechseln Sie von Beginn zu 4 Wochen Verwendung der Decke in der vom Patienten geschätzten Zeit (Minuten) vom Zubettgehen bis zum Einschlafen.
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Selbstberichtete Zeit bis zum Einschlafen.
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Wechseln Sie von Beginn zu 4 Wochen Verwendung der Decke in der vom Patienten geschätzten Zeit (Minuten) vom Zubettgehen bis zum Einschlafen.
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Anfang an zu einer 4-wöchigen Verwendung der Decke.
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HAD ist eine Selbsteinschätzungsskala für Angst- und Depressionssymptome. Die HAD ist in Subskalen für depressive Symptome (HAD-D) und Angstsymptome (HAD-A) unterteilt, mit einem Bereich von 0-21 für jede Subskala.
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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Wechseln Sie von Anfang an zu einer 4-wöchigen Verwendung der Decke.
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Anfang an zu 8 Wochen, 6 und 12 Monaten Nutzung der Decke
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Bewertungsskala für Selbstberichte zur Beurteilung der Schwere von Schlaflosigkeitssymptomen.
Bereich 0–28, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen
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Wechseln Sie von Anfang an zu 8 Wochen, 6 und 12 Monaten Nutzung der Decke
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mats Adler, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/102-31/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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