Kontrolowane badanie koca łańcuchowego na bezsenność
15 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mats Adler, Karolinska Institutet
Kontrollerad Studie av Behandling Med kedjetäcken Mot sömnstörning
Celem badania jest porównanie interwencji z obciążonym metalowym kocem łańcuchowym o masie 8 kg z kontrolnym plastikowym kocem łańcuchowym o masie 1,5 kg u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, chorobą afektywną dwubiegunową, uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) i/lub zaburzeniami uwagi zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) i współwystępująca bezsenność.
Pacjenci są oceniani przez oceniającego w sposób ślepy na przydział do leczenia za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), Inwentarza Symptomów Zmęczenia (FSI), Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD) oraz aktygrafii przed, w trakcie i w pierwotnym punkcie końcowym po 4 tygodniach stosowania koc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bezsenność jest powszechnym i problematycznym objawem wielu zaburzeń psychicznych.
Celem tego badania jest ocena wpływu kołdry obciążeniowej na bezsenność i inne objawy związane ze snem u pacjentów z dużą depresją, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zaburzeniem lękowym uogólnionym (GAD) i/lub ADHD.
Potencjalni uczestnicy proszeni są o wzięcie udziału w badaniu porównującym dwa różne rodzaje nakładek łańcuchowych, nie wspominając o różnicy w wadze.
Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 50/50 do koca obciążeniowego zawierającego metalowe łańcuszki o wadze 8 kg lub koca kontrolnego zawierającego plastikowe łańcuszki o masie 1,5 kg.
Nasilenie bezsenności jest oceniane przed i co tydzień do punktu końcowego po czterech tygodniach stosowania koca przez oceniającego, który nie zna przydziału leczenia.
Sen uczestników będzie również monitorowany za pomocą aktygrafii.
Po kontrolowanej fazie badania następuje roczne otwarte badanie uzupełniające, w którym wszystkim uczestnikom proponuje się użycie dowolnego rodzaju kołdry obciążeniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Szwecja, SE-14186
- Psykiatri Sydväst, Huddinge sjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kliniczna bezsenność trwająca dłużej niż dwa miesiące z wynikiem powyżej 14 punktów w Insomnia Severity Index (ISI)1 i rozpoznaniem dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu lęku uogólnionego (GAD) lub ADHD.
Kryteria wyłączenia:
- czynne nadużywanie narkotyków,
- nadużywanie leków nasennych,
- choroba wpływająca na funkcje poznawcze, taka jak otępienie, schizofrenia, zaburzenia rozwojowe, choroba Parkinsona czy nabyty uraz mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obciążony koc z metalowym łańcuszkiem
Jako eksperymentalną interwencję użyto w nocy obciążonego metalowego koca łańcuchowego o masie 8 kg.
Stosując elastyczny protokół dawkowania, uczestnicy, którzy uznali, że 8-kilogramowy koc był zbyt ciężki, mogli zmienić go na 6-kilogramowy koc (patrz poniżej).
|
Użycie obciążonego metalowego koca łańcuchowego o masie 8 kg
|
|
Pozorny komparator: Kontrolna plastikowa osłona łańcucha
Jako pozorny komparator zastosowano koce z lekkich łańcuszków, do których wszyto plastikowe łańcuszki o takim samym kształcie i rozmiarze jak metalowe łańcuszki w kocu obciążeniowym.
Koc kontrolny waży 1535 gramów.
Sprawdzając wagę standardowych koców sprzedawanych w jednym z największych sklepów w Sztokholmie, waga wahała się od 550 do 2389 gramów (średnio 1332).
|
Koc z lekkimi plastikowymi łańcuszkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od początku do 4 tygodni użytkowania koca.
|
Samoopisowa skala ocen oceniająca nasilenie objawów bezsenności.
Zakres 0-28 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą bezsenność
|
Zmiana od początku do 4 tygodni użytkowania koca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: Zmiana od początku do 4 tygodni użytkowania koca.
|
Skala oceny objawów samoopisowych dla objawów zmęczenia w ciągu dnia.
Zakres 0-130 z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze zmęczenie.
|
Zmiana od początku do 4 tygodni użytkowania koca.
|
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: Zmiana od początku do 4 tygodni użytkowania koca. .
|
Aktygraf przymocowany do ramienia uczestników na tydzień przed interwencją i podczas czwartego (ostatniego) tygodnia interwencji oceniający sen na podstawie interpretacji ruchu
|
Zmiana od początku do 4 tygodni użytkowania koca. .
|
|
„Pamiętniki dnia i nocy”, opracowane przez firmę Assistive technology Stockholm do oceny kołder obciążeniowych
Ramy czasowe: Zmiana od początku do 4 tygodni użytkowania koca w szacowanym przez pacjenta czasie (minuty) od położenia się do łóżka do zaśnięcia.
|
Samodzielnie zgłaszany czas do zasypiania.
|
Zmiana od początku do 4 tygodni użytkowania koca w szacowanym przez pacjenta czasie (minuty) od położenia się do łóżka do zaśnięcia.
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Ramy czasowe: Zmiana od początku do 4 tygodni użytkowania koca.
|
HAD to samoopisowa skala oceny objawów lękowych i depresyjnych. Skala HAD jest podzielona na podskale objawów depresyjnych (HAD-D) i objawów lękowych (HAD-A), z zakresem od 0 do 21 dla każdej podskali.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Zmiana od początku do 4 tygodni użytkowania koca.
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od początku do 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy użytkowania koca
|
Samoopisowa skala ocen oceniająca nasilenie objawów bezsenności.
Zakres 0-28 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą bezsenność
|
Zmiana od początku do 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy użytkowania koca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mats Adler, M.D. Ph.D., Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/102-31/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .