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사이토크롬 P450 기질 활성 및 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올의 약동학에 대한 JNJ-55308942의 다중 투여 효과를 평가하기 위한 건강한 참가자에 대한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

사이토크롬 P450 CYP3A4, CYP2D6 및 CYP2C19 활동 및 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올의 약동학에 대한 JNJ55308942의 다중 투여 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 라벨 약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 JNJ-55308942의 효과를 확인하는 것입니다. 1) 건강한 성인에서 사이토크롬 P450(CYP) 효소(CYP3A, CYP2D6 및 CYP2C19)의 선택적 프로브를 포함하는 칵테일의 단일 용량 약동학에 대한 정상 상태의 고용량 참가자(1부); 2) 건강한 여성 참가자에서 레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올을 함유하는 복합 경구 피임제의 단회 투여 약동학에 대한 항정 상태의 고용량 투여(파트 2); 3) 건강한 성인 참가자의 CYP 효소(CYP3A, CYP2D6 및 CYP2C19)의 선택적 프로브를 포함하는 칵테일의 단일 용량 약동학에 대한 정상 상태의 저용량(파트 3).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0kg/m²(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2)
  • 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 및 임상 단위에 대한 첫 번째 입원(-1일) 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함. 의사 조사관이 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 ECG의 경미한 이상은 허용됩니다.
  • 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 혈청 화학 패널[간 기능 검사 제외], 혈액학[응고 포함] 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 의사 조사관이 이니셜/서명해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 모든 여성은 스크리닝 시 음성 고감도 혈청(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타 hCG])이 있어야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  • 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 간 또는 신장 기능 부전의 병력 또는 현재; 피부염, 습진, 스티븐스-존슨 증후군, 약물 발진, 건선 또는 두드러기와 같은 중대한 피부 질환, 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액(응고 장애 포함) , 또는 대사 장애, 임의의 염증성 질병 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 임의의 다른 질병
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어(HBcAb) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환에 대한 양성 검사의 병력 또는 현재, 또는 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 양성 검사
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력 또는 스크리닝 시 HIV 양성 반응
  • 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 조사자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 서면 동의가 있는 경우 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다. 재발 위험 최소화)
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5 최신판) 기준에 따른 적어도 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: JNJ-55308942 + 마약 칵테일
참가자는 1일차에 약물 칵테일 1회 투여 후 3일차부터 14일차까지 매일 1회 JNJ-55308942 고용량 투여, 12일차 약물 칵테일 1회 투여를 받게 됩니다.
의약품: JNJ-55308942 고용량
참가자는 1일 1회 고용량의 JNJ-55308942를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 약물 칵테일: 미다졸람(2mg)/오메프라졸(20mg)/덱스트로메토르판(30mg)
참가자는 경구로 미다졸람(2mg), 덱스트로메토르판(30mg) 및 오메프라졸(20mg)로 구성된 약물 칵테일을 단일 용량으로 받게 됩니다.
실험적: 파트 2: JNJ-55308942 + 레보놀게스트렐/에티닐 에스트라디올
참가자는 1일차에 단일 용량의 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올을 투여받은 후 5~18일차에는 JNJ-55308942 고용량을, 14일차에는 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올 단일 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: JNJ-55308942 고용량
참가자는 1일 1회 고용량의 JNJ-55308942를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 약물 칵테일: 미다졸람(2mg)/오메프라졸(20mg)/덱스트로메토르판(30mg)
참가자는 경구로 미다졸람(2mg), 덱스트로메토르판(30mg) 및 오메프라졸(20mg)로 구성된 약물 칵테일을 단일 용량으로 받게 됩니다.
의약품: 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올 고정 용량 조합(FDC)
참가자는 0.150mg의 레보노르게스트렐과 0.030mg의 에티닐 에스트라디올 FDC 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마이크로기논 30
실험적: 파트 3: JNJ-55308942 + 마약 칵테일
참가자는 1일차에 단일 용량의 약물 칵테일을 받은 후 3일부터 14일까지 하루에 한 번 JNJ-55308942 저용량을, 12일차에는 단일 용량의 약물 칵테일을 받게 됩니다.
의약품: 약물 칵테일: 미다졸람(2mg)/오메프라졸(20mg)/덱스트로메토르판(30mg)
참가자는 경구로 미다졸람(2mg), 덱스트로메토르판(30mg) 및 오메프라졸(20mg)로 구성된 약물 칵테일을 단일 용량으로 받게 됩니다.
의약품: JNJ-55308942 저용량
참가자는 하루에 한 번 저용량 JNJ-55308942를 구두로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 3: 칵테일에서 각 프로브 기질의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h(1일 및 12일)
CYP 효소(CYP3A, CYP2D6 및 CYP2C19)의 선택적 프로브를 포함하는 칵테일에서 프로브 기질의 Cmax를 결정합니다.
투여 전, 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h(1일 및 12일)
파트 1 및 3: 칵테일에서 각 프로브 기판의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h(1일 및 12일)
CYP 효소(CYP3A, CYP2D6 및 CYP2C19)의 선택적 프로브를 포함하는 칵테일에서 프로브 기질의 AUC(0-마지막)를 결정합니다.
투여 전, 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h(1일 및 12일)
파트 1 및 3: 칵테일에서 각 프로브 기판의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h(1일 및 12일)
CYP 효소(CYP3A, CYP2D6 및 CYP2C19)의 선택적 프로브를 포함하는 칵테일에서 프로브 기질의 AUC(0-무한대)를 결정합니다.
투여 전, 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h(1일 및 12일)
파트 2: 레보놀게스트렐 및 에티닐 에스트라디올의 Cmax
기간: 투여 전, 1일 및 14일에 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h
Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
투여 전, 1일 및 14일에 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h
파트 2: 레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올의 AUC(0-마지막)
기간: 투여 전, 1일 및 14일에 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
투여 전, 1일 및 14일에 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h
파트 2: 레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 1일 및 14일에 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거 속도 상수이다.
투여 전, 1일 및 14일에 15분, 30분, 45분, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1, 2 및 3: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약 10주
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
약 10주
파트 1, 2 및 3: JNJ-55308942의 투여 간격(Ctrough) 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도
기간: 4일 내지 11일에 투여 전, 투여 전, 12일에 투여 후 최대 72시간까지(파트 1 및 3); 5~13일에 사전 투여, 사전 투여, 14일에 투여 후 최대 120시간(파트 2)
Ctrough는 다중 투여 요법에서 투여 간격의 시작 또는 종료 직전에 관찰된 분석 물질 농도입니다.
4일 내지 11일에 투여 전, 투여 전, 12일에 투여 후 최대 72시간까지(파트 1 및 3); 5~13일에 사전 투여, 사전 투여, 14일에 투여 후 최대 120시간(파트 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108486
  • 2018-000194-75 (EudraCT 번호)
  • 55308942EDI1003 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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