Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie hos friska deltagare för att utvärdera effekterna av flera doser av JNJ-55308942 på cytokrom P450-substrataktivitet och på farmakokinetiken för levonorgestrel/etinylestradiol

27 september 2018 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En öppen läkemedelsinteraktionsstudie i friska försökspersoner för att utvärdera effekterna av multipla doser av JNJ55308942 på cytokrom P450 CYP3A4, CYP2D6 och CYP2C19 aktivitet och på farmakokinetiken för levonorgestrel/etinylestradiol

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av JNJ-55308942: 1) hög dos vid steady state på enkeldosfarmakokinetiken för en cocktail innehållande selektiva prober av cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP3A, CYP2D6 och CYP2C19) hos friska vuxna deltagare (del 1); 2) hög dos vid steady state på enkeldosfarmakokinetiken för ett kombinerat oralt preventivmedel innehållande levonorgestrel och etinylestradiol hos friska kvinnliga deltagare (del 2); och 3) låg dos vid steady state på enkeldosfarmakokinetiken för en cocktail innehållande selektiva prober av CYP-enzymer (CYP3A, CYP2D6 och CYP2C19) hos friska vuxna deltagare (del 3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = vikt/höjd^2)
  • Frisk på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och första inläggning (Dag -1) till den kliniska enheten. Mindre avvikelser i EKG, som inte anses vara av klinisk betydelse av läkarens utredare, är acceptabla
  • Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen [exklusive leverfunktionstester], hematologi [inklusive koagulation] eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas/undertecknas av läkarens utredare
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1
  • En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under minst 1 månad efter den senaste studieläkemedlets administrering

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller aktuell lever- eller njurinsufficiens; signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsutslag, psoriasis eller urtikaria, betydande hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska (inklusive koagulationsrubbningar), reumatologiska, psykiatriska , eller metabola störningar, någon inflammatorisk sjukdom eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren
  • Historik med eller aktuella positiva tester för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärna (HBcAb) eller hepatit C-antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testar positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening
  • Historik med antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), eller testade positivt för HIV vid screening
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som, enligt utredarens uppfattning, med skriftligt samförstånd med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall)
  • Historik med åtminstone drog- eller alkoholmissbruk enligt kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar (senaste upplagan av DSM-5) inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: JNJ-55308942 + Drogcocktail
Deltagarna kommer att få en engångsdos drogcocktail på dag 1 följt av JNJ-55308942 hög dos en gång dagligen från dag 3 till dag 14 och en enkeldos drogcocktail på dag 12.
Läkemedel: JNJ-55308942 Hög dos
Deltagarna kommer att få en hög dos av JNJ-55308942 oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Läkemedelscocktail: Midazolam (2mg)/Omeprazol (20mg)/Dextrometorfan (30mg)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av läkemedelscocktail bestående av midazolam (2 mg), dextrometorfan (30 mg) och omeprazol (20 mg) oralt.
Experimentell: Del 2: JNJ-55308942 + Levonorgestrel/etinylestradiol
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av levonorgestrel/etinylestradiol enbart på dag 1 följt av JNJ-55308942 hög dos en gång dagligen på dagarna 5 till 18 och en singeldos av levonorgestrel/etinylestradiol på dag 14.
Läkemedel: JNJ-55308942 Hög dos
Deltagarna kommer att få en hög dos av JNJ-55308942 oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Läkemedelscocktail: Midazolam (2mg)/Omeprazol (20mg)/Dextrometorfan (30mg)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av läkemedelscocktail bestående av midazolam (2 mg), dextrometorfan (30 mg) och omeprazol (20 mg) oralt.
Läkemedel: Levonorgestrel/etinylestradiol fast doskombination (FDC)
Deltagarna kommer att få 0,150 milligram (mg) levonorgestrel och 0,030 mg etinylestradiol FDC tablett oralt.
Andra namn:
  • Microgynon 30
Experimentell: Del 3: JNJ-55308942 + Drogcocktail
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av enbart drogcocktail på dag 1 följt av JNJ-55308942 låg dos en gång dagligen på dag 3 till dag 14 och en endos drogcocktail på dag 12.
Läkemedel: Läkemedelscocktail: Midazolam (2mg)/Omeprazol (20mg)/Dextrometorfan (30mg)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av läkemedelscocktail bestående av midazolam (2 mg), dextrometorfan (30 mg) och omeprazol (20 mg) oralt.
Läkemedel: JNJ-55308942 Låg dos
Deltagarna kommer att få en låg dos av JNJ-55308942 oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 3: Maximal observerad analytkoncentration (Cmax) för varje sondsubstrat i cocktail
Tidsram: Fördosering, 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar på dag 1 och 12
Cmax för sondsubstrat i cocktail som innehåller selektiva prober av CYP-enzymer (CYP3A, CYP2D6 och CYP2C19) kommer att bestämmas.
Fördosering, 15 minuter (min), 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar på dag 1 och 12
Delar 1 och 3: Area under analytkoncentration-tidskurvan från tid noll till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-sist]) för varje sondsubstrat i cocktail
Tidsram: Fördosering, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar på dag 1 och 12
AUC(0-last) för sondsubstrat i cocktail som innehåller selektiva prober av CYP-enzymer (CYP3A, CYP2D6 och CYP2C19) kommer att bestämmas.
Fördosering, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar på dag 1 och 12
Delar 1 och 3: Area under analytkoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för varje sondsubstrat i cocktail
Tidsram: Fördosering, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar på dag 1 och 12
AUC (0-oändlighet) för probsubstrat i cocktail som innehåller selektiva prober av CYP-enzymer (CYP3A, CYP2D6 och CYP2C19) kommer att bestämmas.
Fördosering, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar på dag 1 och 12
Del 2: Cmax för Levonorgestrel och etinylestradiol
Tidsram: Fördosering, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar på dag 1 och 14
Cmax är den maximala observerade analytkoncentrationen.
Fördosering, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar på dag 1 och 14
Del 2: AUC(0-sist) för Levonorgestrel och Etinylestradiol
Tidsram: Fördosering, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar på dag 1 och 14
AUC(0-last) definieras som arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fördosering, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar på dag 1 och 14
Del 2: AUC(0-oändlighet) för Levonorgestrel och Etinylestradiol
Tidsram: Fördosering, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar på dag 1 och 14
AUC (0-oändlighet) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under analytkoncentration-tidkurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördosering, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar på dag 1 och 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna 1, 2 och 3: Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cirka 10 veckor
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Cirka 10 veckor
Delarna 1, 2 och 3: observerad analytkoncentration precis före början eller i slutet av ett doseringsintervall (Ctrough) av JNJ-55308942
Tidsram: Fördosering på dag 4 till 11, före dosering, upp till 72 timmar efter dosering på dag 12 (del 1 och 3); Fördosering på dag 5 till 13, före dosering, upp till 120 timmar efter dosering på dag 14 (del 2)
Ctrough är den observerade analytkoncentrationen precis före början eller i slutet av ett doseringsintervall i en multipel doseringsregim.
Fördosering på dag 4 till 11, före dosering, upp till 72 timmar efter dosering på dag 12 (del 1 och 3); Fördosering på dag 5 till 13, före dosering, upp till 120 timmar efter dosering på dag 14 (del 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108486
  • 2018-000194-75 (EudraCT-nummer)
  • 55308942EDI1003 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-55308942 Hög dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera