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Uno studio su partecipanti sani per valutare gli effetti di dosi multiple di JNJ-55308942 sull'attività del substrato del citocromo P450 e sulla farmacocinetica di levonorgestrel/etinilestradiolo

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio in aperto sull'interazione tra farmaci in soggetti sani per valutare gli effetti di dosi multiple di JNJ55308942 sull'attività del citocromo P450 CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19 e sulla farmacocinetica di levonorgestrel/etinilestradiolo

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di JNJ-55308942: 1) dose elevata allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di un cocktail contenente sonde selettive degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP3A, CYP2D6 e CYP2C19) in adulti sani partecipanti (Parte 1); 2) dose elevata allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di un contraccettivo orale combinato contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo in partecipanti donne sane (Parte 2); e 3) bassa dose allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di un cocktail contenente sonde selettive degli enzimi CYP (CYP3A, CYP2D6 e CYP2C19) in partecipanti adulti sani (Parte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi (BMI = peso/altezza^2)
  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al primo ricovero (Giorno -1) presso l'unità clinica. Anomalie minori nell'ECG, che non sono considerate clinicamente significative dal medico sperimentatore, sono accettabili
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero [esclusi i test di funzionalità epatica], dell'ematologia [inclusa la coagulazione] o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata/firmata dal medico ricercatore
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un siero altamente sensibile negativo (gonadotropina corionica umana beta [beta hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o insufficienza epatica o renale in corso; malattia della pelle significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, sindrome di Stevens-Johnson, rash da farmaci, psoriasi o orticaria, malattie cardiache, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrine, neurologiche, ematologiche (compresi i disturbi della coagulazione), reumatologiche, psichiatriche significative , o disturbi metabolici, qualsiasi malattia infiammatoria o qualsiasi altra malattia che lo Sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante
  • Anamnesi o test positivi in ​​corso per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), nucleo dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) positivo, o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening
  • Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità che, a parere dello sperimentatore, con il consenso scritto del monitor medico dello sponsor, è considerata curata con minimo rischio di recidiva)
  • Storia di almeno un disturbo da uso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (ultima edizione DSM-5) entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: JNJ-55308942 + Cocktail di droga
I partecipanti riceveranno una singola dose di cocktail di farmaci il giorno 1 seguita da una dose elevata JNJ-55308942 una volta al giorno dal giorno 3 al giorno 14 e una singola dose di cocktail di farmaci il giorno 12.
Droga: JNJ-55308942 Dose elevata
I partecipanti riceveranno una dose elevata di JNJ-55308942 per via orale una volta al giorno.
Droga: Cocktail di farmaci: midazolam (2 mg)/omeprazolo (20 mg)/destrometorfano (30 mg)
I partecipanti riceveranno una singola dose di cocktail di farmaci composto da midazolam (2 mg), destrometorfano (30 mg) e omeprazolo (20 mg) per via orale.
Sperimentale: Parte 2: JNJ-55308942 + Levonorgestrel/Etinilestradiolo
I partecipanti riceveranno una singola dose di levonorgestrel/etinilestradiolo da solo il giorno 1 seguita da una dose elevata JNJ-55308942 una volta al giorno nei giorni da 5 a 18 e una singola dose di levonorgestrel/etinilestradiolo il giorno 14.
Droga: JNJ-55308942 Dose elevata
I partecipanti riceveranno una dose elevata di JNJ-55308942 per via orale una volta al giorno.
Droga: Cocktail di farmaci: midazolam (2 mg)/omeprazolo (20 mg)/destrometorfano (30 mg)
I partecipanti riceveranno una singola dose di cocktail di farmaci composto da midazolam (2 mg), destrometorfano (30 mg) e omeprazolo (20 mg) per via orale.
Droga: Combinazione a dose fissa di levonorgestrel/etinilestradiolo (FDC)
I partecipanti riceveranno 0,150 milligrammi (mg) di levonorgestrel e 0,030 mg di compresse di etinilestradiolo FDC per via orale.
Altri nomi:
  • Microgino 30
Sperimentale: Parte 3: JNJ-55308942 + Cocktail di droga
I partecipanti riceveranno una singola dose di cocktail di farmaci da solo il giorno 1 seguita da una dose bassa JNJ-55308942 una volta al giorno dal giorno 3 al giorno 14 e un cocktail di farmaci a dose singola il giorno 12.
Droga: Cocktail di farmaci: midazolam (2 mg)/omeprazolo (20 mg)/destrometorfano (30 mg)
I partecipanti riceveranno una singola dose di cocktail di farmaci composto da midazolam (2 mg), destrometorfano (30 mg) e omeprazolo (20 mg) per via orale.
Droga: JNJ-55308942 Basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una bassa dose di JNJ-55308942 per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 3: Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di ciascun substrato della sonda nel cocktail
Lasso di tempo: Predose, 15 minuti (min), 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h nei giorni 1 e 12
Verrà determinata la Cmax dei substrati sonda nel cocktail contenente sonde selettive degli enzimi CYP (CYP3A, CYP2D6 e CYP2C19).
Predose, 15 minuti (min), 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h nei giorni 1 e 12
Parti 1 e 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di ciascun substrato della sonda nel cocktail
Lasso di tempo: Predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h nei giorni 1 e 12
Verrà determinata l'AUC(0-last) dei substrati sonda nel cocktail contenente sonde selettive degli enzimi CYP (CYP3A, CYP2D6 e CYP2C19).
Predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h nei giorni 1 e 12
Parti 1 e 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di ciascun substrato della sonda nel cocktail
Lasso di tempo: Predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h nei giorni 1 e 12
Verrà determinata l'AUC (0-infinito) dei substrati sonda in un cocktail contenente sonde selettive degli enzimi CYP (CYP3A, CYP2D6 e CYP2C19).
Predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h nei giorni 1 e 12
Parte 2: Cmax di Levonorgestrel ed Etinilestradiolo
Lasso di tempo: Predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h nei giorni 1 e 14
Cmax è la concentrazione massima dell'analita osservata.
Predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h nei giorni 1 e 14
Parte 2: AUC(0-last) di Levonorgestrel ed Etinil Estradiolo
Lasso di tempo: Predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h nei giorni 1 e 14
AUC(0-last) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h nei giorni 1 e 14
Parte 2: AUC(0-infinito) di Levonorgestrel ed Etinil Estradiolo
Lasso di tempo: Predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h nei giorni 1 e 14
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Predosaggio, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h nei giorni 1 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 10 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Circa 10 settimane
Parti 1, 2 e 3: Concentrazione dell'analita osservata appena prima dell'inizio o alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough) di JNJ-55308942
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni da 4 a 11, pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose nel giorno 12 (Parti 1 e 3); Pre-dose nei giorni da 5 a 13, pre-dose, fino a 120 ore dopo la dose nel giorno 14 (Parte 2)
Ctrough è la concentrazione dell'analita osservata appena prima dell'inizio o alla fine di un intervallo di dosaggio in un regime di dosaggio multiplo.
Pre-dose nei giorni da 4 a 11, pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose nel giorno 12 (Parti 1 e 3); Pre-dose nei giorni da 5 a 13, pre-dose, fino a 120 ore dopo la dose nel giorno 14 (Parte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108486
  • 2018-000194-75 (Numero EudraCT)
  • 55308942EDI1003 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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