Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek JNJ-55308942 na aktywność substratu cytochromu P450 i farmakokinetykę lewonorgestrelu/etynyloestradiolu

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte badanie interakcji lekowych u zdrowych ochotników w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek JNJ55308942 na aktywność cytochromu P450 CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19 oraz na farmakokinetykę lewonorgestrelu/etynyloestradiolu

Celem tego badania jest określenie wpływu JNJ-55308942: 1) wysokiej dawki w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki koktajlu zawierającego selektywne sondy enzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP3A, CYP2D6 i CYP2C19) u zdrowych dorosłych uczestnicy (część 1); 2) wysoka dawka w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel i etynyloestradiol u zdrowych kobiet (część 2); oraz 3) niska dawka w stanie stacjonarnym na temat farmakokinetyki pojedynczej dawki koktajlu zawierającego selektywne sondy enzymów CYP (CYP3A, CYP2D6 i CYP2C19) u zdrowych dorosłych uczestników (Część 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia (dzień -1) na oddział kliniczny. Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w zapisie EKG, które nie mają znaczenia klinicznego przez lekarza prowadzącego badanie
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy [z wyłączeniem testów czynnościowych wątroby], hematologii [w tym krzepliwości krwi] lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane/podpisane przez lekarza prowadzącego badanie
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna niewydolność wątroby lub nerek; poważne choroby skóry, takie jak między innymi zapalenie skóry, egzema, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka polekowa, łuszczyca lub pokrzywka, poważne choroby serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne (w tym zaburzenia krzepnięcia), reumatologiczne, psychiatryczne lub zaburzenia metaboliczne, jakakolwiek choroba zapalna lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć uczestnika
  • W przeszłości lub aktualnie dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub innej klinicznie czynnej choroby wątroby lub dodatni wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV podczas badań przesiewowych
  • Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór, który w opinii badacza, za pisemną zgodą lekarza monitorującego sponsora, jest uważany za wyleczony) przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Historia co najmniej zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (ostatnie wydanie DSM-5) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: JNJ-55308942 + koktajl narkotykowy
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę koktajlu leków w dniu 1, a następnie wysoką dawkę JNJ-55308942 raz dziennie od dnia 3 do dnia 14 i pojedynczą dawkę koktajlu leków w dniu 12.
Lek: JNJ-55308942 Wysoka dawka
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dużą dawkę JNJ-55308942 raz dziennie.
Lek: Koktajl narkotykowy: midazolam (2 mg) / omeprazol (20 mg) / dekstrometorfan (30 mg)
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę koktajlu lekowego składającego się z midazolamu (2 mg), dekstrometorfanu (30 mg) i omeprazolu (20 mg).
Eksperymentalny: Część 2: JNJ-55308942 + Lewonorgestrel/Etynyloestradiol
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę samego lewonorgestrelu/etynyloestradiolu pierwszego dnia, następnie wysoką dawkę JNJ-55308942 raz dziennie w dniach od 5 do 18 i pojedynczą dawkę lewonorgestrelu/etynyloestradiolu w dniu 14.
Lek: JNJ-55308942 Wysoka dawka
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dużą dawkę JNJ-55308942 raz dziennie.
Lek: Koktajl narkotykowy: midazolam (2 mg) / omeprazol (20 mg) / dekstrometorfan (30 mg)
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę koktajlu lekowego składającego się z midazolamu (2 mg), dekstrometorfanu (30 mg) i omeprazolu (20 mg).
Lek: Levonorgestrel/Etynyloestradiol Połączenie ustalonej dawki (FDC)
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę 0,150 miligrama (mg) lewonorgestrelu i 0,030 mg etynyloestradiolu FDC.
Inne nazwy:
  • Microgynon 30
Eksperymentalny: Część 3: JNJ-55308942 + koktajl narkotykowy
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę samego koktajlu leków pierwszego dnia, następnie małą dawkę JNJ-55308942 raz dziennie w dniach od 3 do 14 i pojedynczą dawkę koktajlu leku w dniu 12.
Lek: Koktajl narkotykowy: midazolam (2 mg) / omeprazol (20 mg) / dekstrometorfan (30 mg)
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę koktajlu lekowego składającego się z midazolamu (2 mg), dekstrometorfanu (30 mg) i omeprazolu (20 mg).
Lek: JNJ-55308942 Niska dawka
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie małą dawkę JNJ-55308942 raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) każdego substratu sondy w koktajlu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 18 godz. w dniach 1 i 12
Oznaczone zostanie Cmax substratów sond w koktajlu zawierającym selektywne sondy enzymów CYP (CYP3A, CYP2D6 i CYP2C19).
Przed podaniem dawki, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 18 godz. w dniach 1 i 12
Część 1 i 3: Powierzchnia pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) każdego substratu sondy w koktajlu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h w dniach 1 i 12
Określone zostanie AUC(0-last) substratów sond w koktajlu zawierającym sondy selektywne enzymów CYP (CYP3A, CYP2D6 i CYP2C19).
Przed podaniem dawki, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h w dniach 1 i 12
Część 1 i 3: Powierzchnia pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) każdego substratu sondy w koktajlu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h w dniach 1 i 12
Określone zostanie AUC (0-nieskończoność) substratów sondy w koktajlu zawierającym selektywne sondy enzymów CYP (CYP3A, CYP2D6 i CYP2C19).
Przed podaniem dawki, 15min, 30min, 45min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h w dniach 1 i 12
Część 2: Cmax lewonorgestrelu i etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h w dniach 1 i 14
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Przed podaniem, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h w dniach 1 i 14
Część 2: AUC(0-ostatnie) lewonorgestrelu i etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h w dniach 1 i 14
AUC(0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h w dniach 1 i 14
Część 2: AUC(0-nieskończoność) lewonorgestrelu i etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h w dniach 1 i 14
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie analitu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(last) i C(last)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem, 15min, 30min, 45min, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h w dniach 1 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Około 10 tygodni
Części 1, 2 i 3: Zaobserwowane stężenie analitu tuż przed rozpoczęciem lub na końcu okresu dawkowania (Ctrough) JNJ-55308942
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach od 4 do 11, przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 12 (część 1 i 3); Przed podaniem dawki w dniach od 5 do 13, przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)
Ctrough to obserwowane stężenie analitu tuż przed rozpoczęciem lub na końcu okresu między dawkami w schemacie wielokrotnego dawkowania.
Przed podaniem dawki w dniach od 4 do 11, przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 12 (część 1 i 3); Przed podaniem dawki w dniach od 5 do 13, przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 14 (część 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108486
  • 2018-000194-75 (Numer EudraCT)
  • 55308942EDI1003 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj