Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä osallistujilla arvioimaan useiden JNJ-55308942-annosten vaikutuksia sytokromi P450 -substraatin aktiivisuuteen ja levonorgestreelin/etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Avoin huumeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida useiden JNJ55308942-annosten vaikutuksia sytokromi P450:n CYP3A4-, CYP2D6- ja CYP2C19-aktiivisuuteen ja levonorgestreelin/etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-55308942:n vaikutus: 1) korkean annoksen vakaassa tilassa kerta-annoksen farmakokinetiikka cocktailissa, joka sisältää selektiivisiä sytokromi P450 (CYP) -entsyymien (CYP3A, CYP2D6 ja CYP2C19) koettimia terveillä aikuisilla. osallistujat (osa 1); 2) suuri annos vakaassa tilassa levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä naispuolisilla osallistujilla (osa 2); ja 3) pieni annos vakaassa tilassa selektiivisiä CYP-entsyymien (CYP3A, CYP2D6 ja CYP2C19) koettimia sisältävän cocktailin kerta-annoksen farmakokinetiikassa terveillä aikuisilla osallistujilla (osa 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2)
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) perusteella, joka tehtiin seulonnoissa ja ensimmäisellä kliiniselle yksikölle saapumisella (päivä -1). Pienet EKG:n poikkeavuudet, joita lääkärin tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, ovat hyväksyttäviä
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin [lukuun ottamatta maksan toimintakokeita], hematologian [mukaan lukien hyytymistä] tai virtsaanalyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja lääkärin on allekirjoitettava/allekirjoitettava.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta ihmisen koriongonadotropiini [beeta hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta; merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ekseema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, lääkeihottuma, psoriaasi tai nokkosihottuma, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen (mukaan lukien hyytymishäiriöt), reumatologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriöt, mikä tahansa tulehdussairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B-ydin (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai HBsAg- tai anti-HCV-testit positiiviset seulonnassa
  • Aiemmin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-positiivinen testi seulonnassa
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ karsinooma tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan näkemyksen mukaan kirjallisella suostumuksella sponsorin lääkärin monitorin kanssa on parantunut minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Vähintään huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (viimeisin painos DSM-5) kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: JNJ-55308942 + huumecocktail
Osallistujat saavat yhden annoksen huumecocktailia päivänä 1, jonka jälkeen suuren annoksen JNJ-55308942 kerran päivässä päivästä 3 päivään 14 ja yhden annoksen huumecocktailia päivänä 12.
Lääke: JNJ-55308942 Suuri annos
Osallistujat saavat suuren annoksen JNJ-55308942:ta suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Lääkecocktaili: midatsolaami (2 mg) / omepratsoli (20 mg) / dekstrometorfaani (30 mg)
Osallistujat saavat kerta-annoksen lääkecocktailia, joka koostuu midatsolaamista (2 mg), dekstrometorfaanista (30 mg) ja omepratsolia (20 mg) suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: JNJ-55308942 + levonorgestreeli/etinyyliestradioli
Osallistujat saavat kerta-annoksen levonorgestreeli/etinyyliestradiolia yksinään päivänä 1, minkä jälkeen suuren annoksen JNJ-55308942 kerran päivässä päivinä 5-18 ja yhden annoksen levonorgestreeli/etinyyliestradiolia päivänä 14.
Lääke: JNJ-55308942 Suuri annos
Osallistujat saavat suuren annoksen JNJ-55308942:ta suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Lääkecocktaili: midatsolaami (2 mg) / omepratsoli (20 mg) / dekstrometorfaani (30 mg)
Osallistujat saavat kerta-annoksen lääkecocktailia, joka koostuu midatsolaamista (2 mg), dekstrometorfaanista (30 mg) ja omepratsolia (20 mg) suun kautta.
Lääke: Levonorgestreeli/etinyyliestradioli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC)
Osallistujat saavat 0,150 milligrammaa (mg) levonorgestreeliä ja 0,030 mg etinyyliestradioli FDC -tablettia suun kautta.
Muut nimet:
  • Microgynon 30
Kokeellinen: Osa 3: JNJ-55308942 + huumecocktail
Osallistujat saavat yhden annoksen lääkecocktailia yksinään päivänä 1, jota seuraa pieni annos JNJ-55308942 kerran päivässä päivinä 3 - 14 ja kerta-annos lääkecocktail päivänä 12.
Lääke: Lääkecocktaili: midatsolaami (2 mg) / omepratsoli (20 mg) / dekstrometorfaani (30 mg)
Osallistujat saavat kerta-annoksen lääkecocktailia, joka koostuu midatsolaamista (2 mg), dekstrometorfaanista (30 mg) ja omepratsolia (20 mg) suun kautta.
Lääke: JNJ-55308942 Pieni annos
Osallistujat saavat pienen annoksen JNJ-55308942:ta suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 3: Suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax) jokaisessa koetinsubstraatissa cocktailissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 15 min (min), 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h päivinä 1 ja 12
Selektiivisiä CYP-entsyymien (CYP3A, CYP2D6 ja CYP2C19) koettimia sisältävien koetinsubstraattien Cmax määritetään.
Ennakkoannos, 15 min (min), 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h päivinä 1 ja 12
Osat 1 ja 3: Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC[0-last]) ajankohtaan jokaisessa cocktailissa olevassa koetinsubstraatissa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h päivinä 1 ja 12
Selektiivisiä CYP-entsyymien (CYP3A, CYP2D6 ja CYP2C19) koettimia sisältävien koetinsubstraattien AUC(0-last) määritetään.
Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h päivinä 1 ja 12
Osat 1 ja 3: Jokaisen cocktailissa olevan koetinsubstraatin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h päivinä 1 ja 12
Selektiivisiä CYP-entsyymien (CYP3A, CYP2D6 ja CYP2C19) koettimia sisältävien koetinsubstraattien AUC (0-infinity) määritetään.
Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h päivinä 1 ja 12
Osa 2: Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h päivinä 1 ja 14
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h päivinä 1 ja 14
Osa 2: Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin AUC(0-last).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h päivinä 1 ja 14
AUC(0-last) määritellään analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h päivinä 1 ja 14
Osa 2: Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin AUC(0-infinity).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h päivinä 1 ja 14
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannostus, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 18h päivinä 1 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Noin 10 viikkoa
Osat 1, 2 ja 3: Havaittu analyyttipitoisuus juuri ennen JNJ-55308942:n annosteluvälin (Ctrough) alkua tai lopussa
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 4–11, ennen annostusta, enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 12 (osat 1 ja 3); Ennakkoannostus päivinä 5–13, ennakkoannostus, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (osa 2)
Ctrough on havaittu analyytin pitoisuus juuri ennen annosteluvälin alkua tai sen lopussa moniannostusohjelmassa.
Esiannos päivinä 4–11, ennen annostusta, enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 12 (osat 1 ja 3); Ennakkoannostus päivinä 5–13, ennakkoannostus, enintään 120 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (osa 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108486
  • 2018-000194-75 (EudraCT-numero)
  • 55308942EDI1003 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-55308942 Suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa