Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske deltagere for at evaluere virkningerne af flere doser af JNJ-55308942 på cytokrom P450-substrataktivitet og på farmakokinetikken af ​​levonorgestrel/ethinylestradiol

27. september 2018 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et åbent lægemiddelinteraktionsstudie i raske forsøgspersoner til evaluering af virkningerne af flere doser af JNJ55308942 på Cytochrom P450 CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-aktiviteten og på farmakokinetikken af ​​Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​JNJ-55308942: 1) høj dosis ved steady state på enkeltdosis farmakokinetik af en cocktail indeholdende selektive prober af cytochrom P450 (CYP) enzymer (CYP3A, CYP2D6 og CYP2C19) hos raske voksne deltagere (del 1); 2) høj dosis ved steady state på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​et kombinationspræventionsmiddel indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol hos raske kvindelige deltagere (del 2); og 3) lav dosis ved steady state på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​en cocktail indeholdende selektive prober af CYP-enzymer (CYP3A, CYP2D6 og CYP2C19) hos raske voksne deltagere (del 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = vægt/højde^2)
  • Rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og første indlæggelse (dag -1) på den kliniske enhed. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af lægens investigator, er acceptable
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet [eksklusive leverfunktionstests], hæmatologi [inklusive koagulation] eller urinanalyse er uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og paraferes/underskrives af lægens investigator
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt højfølsomt serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nuværende lever- eller nyreinsufficiens; betydelig hudsygdom, såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt, psoriasis eller nældefeber, signifikant hjerte-, kar-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske (herunder koagulationsforstyrrelser), psykiatriske, psykiatriske, , eller metaboliske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
  • Anamnese med eller aktuel positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerne (HBcAb) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller test positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt eller testet positivt for HIV ved screening
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, der efter investigators mening med skriftligt samtykke med sponsorens medicinske monitor anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse)
  • Anamnese med mindst stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (seneste udgave DSM-5) inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: JNJ-55308942 + Drug Cocktail
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis lægemiddelcocktail på dag 1 efterfulgt af JNJ-55308942 høj dosis én gang dagligt fra dag 3 til dag 14 og en enkelt dosis lægemiddelcocktail på dag 12.
Medicin: JNJ-55308942 Højdosis
Deltagerne vil modtage en høj dosis af JNJ-55308942 oralt én gang dagligt.
Medicin: Drug Cocktail: Midazolam (2mg)/Omeprazol (20mg)/Dextromethorphan (30mg)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis lægemiddelcocktail bestående af midazolam (2 mg), dextromethorphan (30 mg) og omeprazol (20 mg) oralt.
Eksperimentel: Del 2: JNJ-55308942 + Levonorgestrel/ethinylestradiol
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis levonorgestrel/ethinylestradiol alene på dag 1 efterfulgt af JNJ-55308942 høj dosis én gang dagligt på dag 5 til 18 og en enkelt dosis levonorgestrel/ethinylestradiol på dag 14.
Medicin: JNJ-55308942 Højdosis
Deltagerne vil modtage en høj dosis af JNJ-55308942 oralt én gang dagligt.
Medicin: Drug Cocktail: Midazolam (2mg)/Omeprazol (20mg)/Dextromethorphan (30mg)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis lægemiddelcocktail bestående af midazolam (2 mg), dextromethorphan (30 mg) og omeprazol (20 mg) oralt.
Medicin: Levonorgestrel/ethinylestradiol fast dosiskombination (FDC)
Deltagerne vil modtage 0,150 milligram (mg) levonorgestrel og 0,030 mg ethinylestradiol FDC tablet oralt.
Andre navne:
  • Microgynon 30
Eksperimentel: Del 3: JNJ-55308942 + Drug Cocktail
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis lægemiddelcocktail alene på dag 1 efterfulgt af JNJ-55308942 lav dosis én gang dagligt på dag 3 til dag 14 og en enkelt dosis lægemiddelcocktail på dag 12.
Medicin: Drug Cocktail: Midazolam (2mg)/Omeprazol (20mg)/Dextromethorphan (30mg)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis lægemiddelcocktail bestående af midazolam (2 mg), dextromethorphan (30 mg) og omeprazol (20 mg) oralt.
Medicin: JNJ-55308942 Lav dosis
Deltagerne vil modtage lav dosis JNJ-55308942 oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 3: Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af hvert probesubstrat i cocktail
Tidsramme: Foruddosis, 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 18 timer på dag 1 og 12
Cmax for probesubstrater i cocktail indeholdende selektive prober af CYP-enzymer (CYP3A, CYP2D6 og CYP2C19) vil blive bestemt.
Foruddosis, 15 minutter (min), 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 18 timer på dag 1 og 12
Del 1 og 3: Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af hvert sondesubstrat i cocktail
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t på dag 1 og 12
AUC(0-sidste) af probesubstrater i cocktail indeholdende selektive prober af CYP-enzymer (CYP3A, CYP2D6 og CYP2C19) vil blive bestemt.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t på dag 1 og 12
Del 1 og 3: Areal under analytkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for hvert sondesubstrat i cocktail
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t på dag 1 og 12
AUC (0-uendeligt) af probesubstrater i cocktail indeholdende selektive prober af CYP-enzymer (CYP3A, CYP2D6 og CYP2C19) vil blive bestemt.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t på dag 1 og 12
Del 2: Cmax for Levonorgestrel og Ethinylestradiol
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t på dag 1 og 14
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t på dag 1 og 14
Del 2: AUC(0-sidst) for Levonorgestrel og Ethinylestradiol
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t på dag 1 og 14
AUC(0-sidst) er defineret som arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t på dag 1 og 14
Del 2: AUC(0-uendeligt) af Levonorgestrel og Ethinylestradiol
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t på dag 1 og 14
AUC (0-uendelighed) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidst) er areal under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 18 t på dag 1 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 10 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Cirka 10 uger
Del 1, 2 og 3: Observeret analytkoncentration lige før begyndelsen eller ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctrough) af JNJ-55308942
Tidsramme: Før dosis på dag 4 til 11, før dosis, op til 72 timer efter dosis på dag 12 (del 1 og 3); Før dosis på dag 5 til 13, før dosis, op til 120 timer efter dosis på dag 14 (del 2)
Ctrough er den observerede analytkoncentration lige før begyndelsen eller ved slutningen af ​​et doseringsinterval i et flerdoseringsregime.
Før dosis på dag 4 til 11, før dosis, op til 72 timer efter dosis på dag 12 (del 1 og 3); Før dosis på dag 5 til 13, før dosis, op til 120 timer efter dosis på dag 14 (del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108486
  • 2018-000194-75 (EudraCT nummer)
  • 55308942EDI1003 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-55308942 Højdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner