Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých účastníků k vyhodnocení účinků více dávek JNJ-55308942 na aktivitu substrátu cytochromu P450 a na farmakokinetiku levonorgestrelu/ethinyl estradiolu

27. září 2018 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Otevřená studie lékových interakcí u zdravých subjektů k vyhodnocení účinků více dávek JNJ55308942 na aktivitu cytochromu P450 CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19 a na farmakokinetiku levonorgestrelu/ethinylestradiolu

Účelem této studie je určit účinek JNJ-55308942: 1) vysoká dávka v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové dávky koktejlu obsahujícího selektivní sondy enzymů cytochromu P450 (CYP) (CYP3A, CYP2D6 a CYP2C19) u zdravých dospělých jedinců účastníci (1. část); 2) vysoká dávka v ustáleném stavu farmakokinetiky jedné dávky kombinovaného perorálního kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel a ethinylestradiol u zdravých účastnic (část 2); a 3) nízká dávka v ustáleném stavu na farmakokinetice jedné dávky koktejlu obsahujícího selektivní sondy enzymů CYP (CYP3A, CYP2D6 a CYP2C19) u zdravých dospělých účastníků (část 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a prvním přijetí (den -1) na klinickou jednotku. Menší abnormality v EKG, které zkoušející lékař nepovažuje za klinicky významné, jsou přijatelné
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu pro chemii séra [kromě jaterních testů], hematologie [včetně koagulace] nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno/podepsáno zkoušejícím lékařem
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) a negativní těhotenský test v moči v den -1
  • Žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 1 měsíc po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná jaterní nebo renální insuficience; významné kožní onemocnění, jako je, ale bez omezení na uvedené, dermatitida, ekzém, Stevens-Johnsonův syndrom, léková vyrážka, lupénka nebo kopřivka, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické (včetně poruch koagulace), revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, jakékoli zánětlivé onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníka mělo vyloučit
  • Anamnéza nebo současný pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivní na jádrovou hepatitidu B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo na jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která je podle názoru zkoušejícího a po písemném souhlasu s lékařským monitorem zadavatele považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)
  • Anamnéza alespoň poruchy užívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (poslední vydání DSM-5) během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: JNJ-55308942 + Drogový koktejl
Účastníci dostanou jednu dávku lékového koktejlu 1. den následovanou vysokou dávkou JNJ-55308942 jednou denně od 3. do 14. dne a jednu dávku lékového koktejlu 12. den.
Lék: JNJ-55308942 Vysoká dávka
Účastníci dostanou vysokou dávku JNJ-55308942 perorálně jednou denně.
Lék: Lékový koktejl: Midazolam (2 mg)/Omeprazol (20 mg)/Dextromethorfan (30 mg)
Účastníci dostanou perorálně jednu dávku lékového koktejlu sestávajícího z midazolamu (2 mg), dextromethorfanu (30 mg) a omeprazolu (20 mg).
Experimentální: Část 2: JNJ-55308942 + Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol
Účastníci dostanou jednu dávku samotného levonorgestrelu/ethinylestradiolu v den 1 následovanou vysokou dávkou JNJ-55308942 jednou denně ve dnech 5 až 18 a jednu dávku levonorgestrelu/ethinylestradiolu v den 14.
Lék: JNJ-55308942 Vysoká dávka
Účastníci dostanou vysokou dávku JNJ-55308942 perorálně jednou denně.
Lék: Lékový koktejl: Midazolam (2 mg)/Omeprazol (20 mg)/Dextromethorfan (30 mg)
Účastníci dostanou perorálně jednu dávku lékového koktejlu sestávajícího z midazolamu (2 mg), dextromethorfanu (30 mg) a omeprazolu (20 mg).
Lék: Fixní kombinace levonorgestrel/ethinyl estradiol (FDC)
Účastníci obdrží 0,150 miligramu (mg) levonorgestrelu a 0,030 mg ethinylestradiolu FDC tabletu perorálně.
Ostatní jména:
  • Microgynon 30
Experimentální: Část 3: JNJ-55308942 + Drogový koktejl
Účastníci dostanou jednu dávku lékového koktejlu samotného v den 1 následovanou nízkou dávkou JNJ-55308942 jednou denně ve dnech 3 až 14 a jednorázovou dávku lékového koktejlu v den 12.
Lék: Lékový koktejl: Midazolam (2 mg)/Omeprazol (20 mg)/Dextromethorfan (30 mg)
Účastníci dostanou perorálně jednu dávku lékového koktejlu sestávajícího z midazolamu (2 mg), dextromethorfanu (30 mg) a omeprazolu (20 mg).
Lék: JNJ-55308942 Nízká dávka
Účastníci dostanou nízkou dávku JNJ-55308942 perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 3: Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) každého substrátu sondy v koktejlu
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut (min), 30 minut, 45 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h ve dnech 1 a 12
Bude stanovena Cmax sondových substrátů v koktejlu obsahujícím selektivní sondy enzymů CYP (CYP3A, CYP2D6 a CYP2C19).
Před podáním dávky, 15 minut (min), 30 minut, 45 minut, 1 hodina (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h ve dnech 1 a 12
Části 1 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) každého substrátu sondy v koktejlu
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h ve dnech 1 a 12
Bude stanovena AUC(0-last) sondových substrátů v koktejlu obsahujícím selektivní sondy enzymů CYP (CYP3A, CYP2D6 a CYP2C19).
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h ve dnech 1 a 12
Části 1 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) každého substrátu sondy v koktejlu
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h ve dnech 1 a 12
Bude stanovena AUC (0-nekonečno) substrátů sond v koktejlu obsahujícím selektivní sondy enzymů CYP (CYP3A, CYP2D6 a CYP2C19).
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h ve dnech 1 a 12
Část 2: Cmax levonorgestrelu a ethinylestradiolu
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h ve dnech 1 a 14
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h ve dnech 1 a 14
Část 2: AUC(0-poslední) levonorgestrelu a ethinylestradiolu
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h ve dnech 1 a 14
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h ve dnech 1 a 14
Část 2: AUC(0-nekonečno) levonorgestrelu a ethinylestradiolu
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h ve dnech 1 a 14
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 18 h ve dnech 1 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Přibližně 10 týdnů
Části 1, 2 a 3: Pozorovaná koncentrace analytu těsně před začátkem nebo na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) JNJ-55308942
Časové okno: Před podáním ve dnech 4 až 11, před podáním dávky, až 72 hodin po dávce v den 12 (části 1 a 3); Před podáním dávky 5. až 13. den, před podáním dávky, až 120 hodin po dávce 14. den (část 2)
Ctrough je pozorovaná koncentrace analytu těsně před začátkem nebo na konci dávkovacího intervalu v režimu více dávek.
Před podáním ve dnech 4 až 11, před podáním dávky, až 72 hodin po dávce v den 12 (části 1 a 3); Před podáním dávky 5. až 13. den, před podáním dávky, až 120 hodin po dávce 14. den (část 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108486
  • 2018-000194-75 (Číslo EudraCT)
  • 55308942EDI1003 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-55308942 Vysoká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit