Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von JNJ-55308942 auf die Cytochrom-P450-Substrataktivität und auf die Pharmakokinetik von Levonorgestrel/Ethinylestradiol

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie bei gesunden Probanden zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von JNJ55308942 auf die Aktivität von Cytochrom P450 CYP3A4, CYP2D6 und CYP2C19 und auf die Pharmakokinetik von Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung von JNJ-55308942: 1) hoher Dosis im Steady State auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis eines Cocktails, der selektive Sonden von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (CYP3A, CYP2D6 und CYP2C19) bei gesunden Erwachsenen enthält Teilnehmer (Teil 1); 2) hohe Dosis im Steady State auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, bei gesunden weiblichen Teilnehmern (Teil 2); und 3) niedrige Dosis im Steady-State auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis eines Cocktails, der selektive Sonden von CYP-Enzymen (CYP3A, CYP2D6 und CYP2C19) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern enthält (Teil 3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich (BMI = Gewicht/Größe^2)
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und der ersten Aufnahme (Tag -1) in die klinische Abteilung durchgeführt wurde. Geringfügige Anomalien im EKG, die vom Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, sind akzeptabel
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels [ausgenommen Leberfunktionstests], der Hämatologie [einschließlich Gerinnung] oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfarzt paraphiert/unterschrieben werden
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante Hauterkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelausschlag, Psoriasis oder Urtikaria, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische (einschließlich Gerinnungsstörungen), rheumatologische, psychiatrische oder Stoffwechselstörungen, entzündliche Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer ausschließen sollten
  • Vorgeschichte oder aktuelle positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kern (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) positiv oder andere klinisch aktive Lebererkrankung oder positive Tests auf HBsAg oder Anti-HCV beim Screening
  • Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Tests beim Screening
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignitäten, die nach Ansicht des Prüfarztes mit schriftlicher Zustimmung des medizinischen Monitors des Sponsors als geheilt gelten mit minimalem Wiederholungsrisiko)
  • Vorgeschichte von mindestens Drogen- oder Alkoholkonsumstörung gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (neueste Ausgabe DSM-5) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: JNJ-55308942 + Drogencocktail
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Drogencocktail, gefolgt von einer hohen Dosis JNJ-55308942 einmal täglich von Tag 3 bis Tag 14 und einer Einzeldosis Drogencocktail an Tag 12.
Arzneimittel: JNJ-55308942 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine hohe Dosis JNJ-55308942 oral.
Arzneimittel: Wirkstoffcocktail: Midazolam (2 mg)/Omeprazol (20 mg)/Dextromethorphan (30 mg)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis eines Arzneimittelcocktails bestehend aus Midazolam (2 mg), Dextromethorphan (30 mg) und Omeprazol (20 mg).
Experimental: Teil 2: JNJ-55308942 + Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Levonorgestrel/Ethinylestradiol allein an Tag 1, gefolgt von einer hohen Dosis JNJ-55308942 einmal täglich an den Tagen 5 bis 18 und einer Einzeldosis Levonorgestrel/Ethinylestradiol an Tag 14.
Arzneimittel: JNJ-55308942 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine hohe Dosis JNJ-55308942 oral.
Arzneimittel: Wirkstoffcocktail: Midazolam (2 mg)/Omeprazol (20 mg)/Dextromethorphan (30 mg)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis eines Arzneimittelcocktails bestehend aus Midazolam (2 mg), Dextromethorphan (30 mg) und Omeprazol (20 mg).
Arzneimittel: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Fixdosis-Kombination (FDC)
Die Teilnehmer erhalten 0,150 Milligramm (mg) Levonorgestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol FDC Tablette oral.
Andere Namen:
  • Mikrogynon 30
Experimental: Teil 3: JNJ-55308942 + Drogencocktail
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 nur eine Einzeldosis des Arzneimittelcocktails, gefolgt von einer niedrigen Dosis JNJ-55308942 einmal täglich an den Tagen 3 bis 14 und einer Einzeldosis des Arzneimittelcocktails an Tag 12.
Arzneimittel: Wirkstoffcocktail: Midazolam (2 mg)/Omeprazol (20 mg)/Dextromethorphan (30 mg)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis eines Arzneimittelcocktails bestehend aus Midazolam (2 mg), Dextromethorphan (30 mg) und Omeprazol (20 mg).
Arzneimittel: JNJ-55308942 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine niedrige Dosis von JNJ-55308942 oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 3: Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) jedes Sondensubstrats im Cocktail
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten (min), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde (h), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden an den Tagen 1 und 12
Cmax von Sondensubstraten in einem Cocktail, der selektive Sonden von CYP-Enzymen (CYP3A, CYP2D6 und CYP2C19) enthält, wird bestimmt.
Prädosis, 15 Minuten (min), 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde (h), 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden an den Tagen 1 und 12
Teile 1 und 3: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) jedes Sondensubstrats im Cocktail
Zeitfenster: Prädosis, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 18 Std. an den Tagen 1 und 12
AUC(0-last) von Sondensubstraten in einem Cocktail, der selektive Sonden von CYP-Enzymen (CYP3A, CYP2D6 und CYP2C19) enthält, wird bestimmt.
Prädosis, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 18 Std. an den Tagen 1 und 12
Teile 1 und 3: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt (AUC[0-unendlich]) jedes Sondensubstrats im Cocktail
Zeitfenster: Prädosis, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 18 Std. an den Tagen 1 und 12
Die AUC (0-unendlich) von Sondensubstraten in einem Cocktail, der selektive Sonden von CYP-Enzymen (CYP3A, CYP2D6 und CYP2C19) enthält, wird bestimmt.
Prädosis, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 18 Std. an den Tagen 1 und 12
Teil 2: Cmax von Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Zeitfenster: Prädosis, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 18 Std. an den Tagen 1 und 14
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Prädosis, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 18 Std. an den Tagen 1 und 14
Teil 2: AUC(0-last) von Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Zeitfenster: Prädosis, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 18 Std. an den Tagen 1 und 14
AUC(0-last) ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Prädosis, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 18 Std. an den Tagen 1 und 14
Teil 2: AUC(0-unendlich) von Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Zeitfenster: Prädosis, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 18 Std. an den Tagen 1 und 14
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Prädosis, 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 18 Std. an den Tagen 1 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Etwa 10 Wochen
Teile 1, 2 und 3: Beobachtete Analytkonzentration kurz vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough) von JNJ-55308942
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 4 bis 11, Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 12 (Teile 1 und 3); Vordosierung an den Tagen 5 bis 13, Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 14 (Teil 2)
Ctrough ist die beobachtete Analytkonzentration kurz vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls in einem Schema mit mehreren Dosierungen.
Vordosierung an den Tagen 4 bis 11, Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 12 (Teile 1 und 3); Vordosierung an den Tagen 5 bis 13, Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 14 (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108486
  • 2018-000194-75 (EudraCT-Nummer)
  • 55308942EDI1003 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren