파킨슨병 치료 최적화를 위한 시상하 스티어링 (SANTOP)
2026년 6월 1일 업데이트: Alireza Gharabaghi, MD, University Hospital Tuebingen
특발성 파킨슨병(PD) 환자 20명이 교차 설계로 이 단일 센터 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험(RCT)에 포함될 예정입니다.
치료는 (i) 능동 비교기로서 시상하 핵[STN_O]의 기존 전방향성 자극 및 (ii) 분할 전극 접촉[STN_D]을 통한 STN 자극의 방향 조정을 사용하는 두 가지 자극 설정으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 PD 환자가 표준 전방향성 STN 자극[STN_O]과 비교하여 방향성 STN 자극[STN_D]의 안전성과 효능을 모두 평가하기 위해 이 교차 이중 맹검 RCT에 등록됩니다.
1차 결과 측정은 상지의 객관적으로 정량화된 근육 경직, 즉 팔꿈치 관절의 표준화된 확장/굴곡 동안 이두박근과 삼두근의 표면 EMG 기록(Levin et al., 2009)입니다. 오버 디자인.
시험은 양측 P < 0.05(Wilcoxon rank sum test)로 치료 자극 역치의 0.27mA 변화를 80% 검정력으로 감지하도록 설계되었습니다.
2차 결과 측정은 임상적 운동, 비운동, 신경인지 및 신경정신과적 증상, 보행 정지 및 삶의 질을 다룹니다.
방문은 기준선(V0)으로부터 1주차(V1), 6주차(V2), 24주차(V3), 27주차(V4) 및 30주차(V5)에 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen, Dep. of Neurosurgery (Functional Neurosurgery) and Neurology (Neurodegenerative Diseases)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 유전적 형태를 포함하는 특발성 파킨슨병("British Brain Bank criteria"(Hughes, 1992)에 따름)
제외 기준:
- 인지 장애(Mini Mental State Exam < 20)
- 자살성향, 정신병
- 치료 효과 또는 데이터 해석을 혼동시킬 수 있는 기타 심각한 병리학적 만성 상태
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: STN_O
STN의 전방위 심뇌 자극
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뇌심부 자극
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실험적: STN_D
STN의 방향성 뇌심부 자극
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뇌심부 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 경직
기간: 수술 후 6개월
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M. biceps brachii 및 M. triceps brachii의 표면 근전도 검사(EMG)
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 운동 및 비운동 증상 (1)
기간: 수술 후 6개월
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MDS-UPDRS I
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수술 후 6개월
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임상 운동 및 비운동 증상(2)
기간: 수술 후 6개월
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MDS-UPDRS II
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수술 후 6개월
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임상 운동 및 비운동 증상 (3)
기간: 수술 후 6개월
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MDS-UPDRS III
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수술 후 6개월
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임상 운동 및 비운동 증상 (4)
기간: 수술 후 6개월
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MDS-UPDRS IV
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수술 후 6개월
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임상 운동 및 비운동 증상 (5)
기간: 수술 후 6개월
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운동완서 평가
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수술 후 6개월
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임상 운동 및 비운동 증상 (6)
기간: 수술 후 6개월
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떨림 평가
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수술 후 6개월
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임상 운동 및 비운동 증상 (7)
기간: 수술 후 6개월
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뇌심부 자극 손상 척도(DBS-IS):
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수술 후 6개월
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임상 운동 및 비운동 증상 (8)
기간: 수술 후 6개월
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임상 글로벌 인상 자기
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수술 후 6개월
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신경인지 및 비운동 증상 (1)
기간: 수술 후 6개월
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변조 범위
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수술 후 6개월
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신경인지 및 비운동 증상 (2)
기간: 수술 후 6개월
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시각적 오드볼 테스트를 통한 공간
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수술 후 6개월
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신경인지 및 비운동 증상 (3)
기간: 수술 후 6개월
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청각 기형 검사를 통한 언어적 작업 기억
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수술 후 6개월
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신경인지 및 비운동 증상 (4)
기간: 수술 후 6개월
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주의력(인지 약물 연구 배터리)
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수술 후 6개월
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신경인지 및 비운동 증상 (5)
기간: 수술 후 6개월
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Digit Vigilance Accuracy(인지 약물 연구 배터리)
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수술 후 6개월
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신경인지 및 비운동 증상 (6)
기간: 수술 후 6개월
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One Touch Tower of London(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, CANTAB)을 이용한 실행 기능
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수술 후 6개월
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신경인지 및 비운동 증상 (7)
기간: 수술 후 6개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
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수술 후 6개월
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신경 정신병 증상 (1)
기간: 수술 후 6개월
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Beck Depression Inventory(BDI)
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수술 후 6개월
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신경 정신병 증상 (2)
기간: 수술 후 6개월
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Apathy Scale/Lille Apathy 평가 척도/신경정신과 목록
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수술 후 6개월
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보행 동결 (1)
기간: 수술 후 6개월
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Capsit-PD
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수술 후 6개월
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보행 동결 (2)
기간: 수술 후 6개월
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보행 평가 과정의 동결
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수술 후 6개월
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Quality of Life
기간: 6 months post-operatively
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Parkinson's Disease Questionaire (PDQ-39)
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6 months post-operatively
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌파 검사
기간: 수술 후 6개월까지
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뇌파 검사(EEG)
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수술 후 6개월까지
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근전도
기간: 수술 후 6개월까지
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근전도 검사(EMG)
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tuebingen, Germany
- 수석 연구원: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tuebingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levin J, Krafczyk S, Valkovic P, Eggert T, Claassen J, Botzel K. Objective measurement of muscle rigidity in Parkinsonian patients treated with subthalamic stimulation. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):57-63. doi: 10.1002/mds.22291.
- Gharabaghi A, Cebi I, Leavitt D, Scherer M, Bookjans P, Brunnett B, Milosevic L, Weiss D. Randomized crossover trial on motor and non-motor outcome of directional deep brain stimulation in Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 26;10(1):204. doi: 10.1038/s41531-024-00812-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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