Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subthalamische sturing voor therapieoptimalisatie bij de ziekte van Parkinson (SANTOP)

28 september 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Alireza Gharabaghi, University Hospital Tuebingen
Twintig patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) zullen worden opgenomen in deze single-center gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische studie (RCT) in een cross-over opzet. De behandeling bestaat uit twee verschillende stimulatie-instellingen waarbij gebruik wordt gemaakt van (i) conventionele omnidirectionele stimulatie van de nucleus subthalamicus [STN_O] als actieve comparator en (ii) directionele sturing van STN-stimulatie via een gesegmenteerd elektrodecontact [STN_D].

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig PD-patiënten zullen deelnemen aan deze cross-over dubbelblinde RCT om zowel de veiligheid als de werkzaamheid van directionele STN-stimulatie [STN_D] te evalueren in vergelijking met standaard omnidirectionele STN-stimulatie [STN_O]. De primaire uitkomstmaat is objectief gekwantificeerde spierrigiditeit van de bovenste extremiteit, d.w.z. oppervlakte-EMG-opnamen van de biceps- en triceps-spier tijdens gestandaardiseerde extensie/flexie van het ellebooggewricht (Levin et al., 2009), beoordeeld 6 maanden na implantatie in kruis- boven ontwerp. De proef is ontworpen om met een vermogen van 80% een verandering van 0,27 mA van de therapeutische stimulatiedrempel te detecteren met een tweezijdige P < 0,05 (Wilcoxon rank sum test). Secundaire uitkomstmaten hebben betrekking op klinische motorische, niet-motorische, neurocognitieve en neuropsychiatrische symptomen, bevriezing van het lopen en kwaliteit van leven. Bezoeken zijn gepland in week 1 (V1), 6 (V2), 24 (V3), 27 (V4) en 30 (V5) vanaf baseline (V0).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Dep. of Neurosurgery (Functional Neurosurgery) and Neurology (Neurodegenerative Diseases)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de "British Brain Bank criteria" (Hughes, 1992) inclusief genetische vormen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking (Mini Mental State Exam < 20)
  • Suïcidaliteit, psychose
  • Andere ernstige pathologische chronische aandoening die behandelingseffecten of interpretatie van de gegevens kan verstoren
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STN_O
Omnidirectionele diepe hersenstimulatie van STN
Apparaat: Omnidirectionele diepe hersenstimulatie van STN
Diepe hersenstimulatie
Experimenteel: STN_D
Directionele diepe hersenstimulatie van STN
Apparaat: Directionele diepe hersenstimulatie van STN
Diepe hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierstijfheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) van M. biceps brachii en M. triceps brachii
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische motorische en niet-motorische symptomen (1)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
MDS-UPDRS I
6 maanden postoperatief
Klinische motorische en niet-motorische symptomen (2)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
MDS-UPDRS II
6 maanden postoperatief
Klinische motorische en niet-motorische symptomen (3)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
MDS-UPDRS III
6 maanden postoperatief
Klinische motorische en niet-motorische symptomen (4)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
MDS-UPDRS IV
6 maanden postoperatief
Klinische motorische en niet-motorische symptomen (5)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Evaluatie van bradykinesie
6 maanden postoperatief
Klinische motorische en niet-motorische symptomen (6)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Tremor-evaluatie
6 maanden postoperatief
Klinische motorische en niet-motorische symptomen (7)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Diepe hersenstimulatie-stoornisschaal (DBS-IS):

  • de schaal bestaat uit 22 vragen en 6 subschalen;
  • subschalen: 1. houdingsinstabiliteit en loopproblemen (bereik 0-20), 2. cognitieve stoornissen (bereik 0-20), 3. spraakproblemen (bereik 0-12), 4. apathie (bereik 0-12), 5. impulsiviteit (bereik 0-12), en 6. problemen gerelateerd aan het DBS-apparaat (bereik 0-12);
  • Ʃ 1-6 DBS-IS totaal bereik: 0-88;
  • Ʃ 1-5 DBS-IS totaal bereik: 0-76;
  • hogere waarden vertegenwoordigen verergering van de symptomen
6 maanden postoperatief
Klinische motorische en niet-motorische symptomen (8)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Klinische globale indruk zelf
6 maanden postoperatief
Neurocognitieve en niet-motorische symptomen (1)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Modulatie bereik
6 maanden postoperatief
Neurocognitieve en niet-motorische symptomen (2)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Ruimtelijk met een visuele Odd-Ball-test
6 maanden postoperatief
Neurocognitieve en niet-motorische symptomen (3)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Verbaal werkgeheugen met een auditieve Odd-Ball-test
6 maanden postoperatief
Neurocognitieve en niet-motorische symptomen (4)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kracht van Aandacht (Cognitive Drug Research Battery)
6 maanden postoperatief
Neurocognitieve en niet-motorische symptomen (5)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Cijferbewaking Nauwkeurigheid (Cognitive Drug Research Battery)
6 maanden postoperatief
Neurocognitieve en niet-motorische symptomen (6)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Uitvoerende functies met One Touch Tower of London (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, CANTAB)
6 maanden postoperatief
Neurocognitieve en niet-motorische symptomen (7)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
6 maanden postoperatief
Neuropsychiatrische symptomen (1)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
6 maanden postoperatief
Neuropsychiatrische symptomen (2)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Apathieschaal/Lille Apathiebeoordelingsschaal/Neuropsychiatrische inventaris
6 maanden postoperatief
Bevriezen van gang (1)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Capsit-PD
6 maanden postoperatief
Bevriezing van gang (2)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Bevriezing van gangbeoordelingscursus
6 maanden postoperatief
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
6 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
Elektro-encefalografie (EEG)
tot 6 maanden na de operatie
Elektromyografie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
Elektromyografie (EMG)
tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tuebingen, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tuebingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SANTOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Omnidirectionele diepe hersenstimulatie van STN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren