Dirección subtalámica para la optimización de la terapia en la enfermedad de Parkinson (SANTOP)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Alireza Gharabaghi, University Hospital Tuebingen
Veinte pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática se incluirán en este ensayo clínico doble ciego, controlado y aleatorizado (RCT) de un solo centro con un diseño cruzado.
El tratamiento consta de dos configuraciones de estimulación diferentes que utilizan (i) la estimulación omnidireccional convencional del núcleo subtalámico [STN_O] como comparador activo y (ii) la dirección direccional de la estimulación STN a través de un contacto de electrodo segmentado [STN_D].
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Veinte pacientes con EP se inscribirán en este ECA doble ciego cruzado para evaluar tanto la seguridad como la eficacia de la estimulación STN direccional [STN_D] en comparación con la estimulación STN omnidireccional estándar [STN_O].
La medida de resultado primaria es la rigidez muscular objetivamente cuantificada de la extremidad superior, es decir, registros EMG de superficie del músculo bíceps y tríceps durante la extensión/flexión estandarizada de la articulación del codo (Levin et al., 2009) evaluada 6 meses después de la implantación en cruz- sobre diseño.
El ensayo está diseñado para detectar con una potencia del 80 % un cambio de 0,27 mA del umbral de estimulación terapéutica con dos colas P < 0,05 (prueba de suma de rangos de Wilcoxon).
Las medidas de resultado secundarias abordan los síntomas clínicos motores, no motores, neurocognitivos y neuropsiquiátricos, la congelación de la marcha y la calidad de vida.
Las visitas se programan en las semanas 1 (V1), 6 (V2), 24 (V3), 27 (V4) y 30 (V5) desde el inicio (V0).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen, Dep. of Neurosurgery (Functional Neurosurgery) and Neurology (Neurodegenerative Diseases)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Enfermedad de Parkinson idiopática (según los "criterios del British Brain Bank" (Hughes, 1992) incluidas las formas genéticas
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (Mini Examen del Estado Mental < 20)
- Suicidio, Psicosis
- Otra afección crónica patológica grave que podría confundir los efectos del tratamiento o la interpretación de los datos
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: STN_O
Estimulación cerebral profunda omnidireccional de STN
|
Estimulación cerebral profunda
|
|
Experimental: STN_D
Estimulación cerebral profunda direccional de STN
|
Estimulación cerebral profunda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Electromiografía de superficie (EMG) de M. biceps brachii y M. triceps brachii
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas clínicos motores y no motores (1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
MDS-UPDRS I
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas clínicos motores y no motores (2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
MDS-UPDRS II
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas clínicos motores y no motores (3)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
MDS-UPDRS III
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas clínicos motores y no motores (4)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
MDS-UPDRS IV
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas clínicos motores y no motores (5)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Evaluación de bradicinesia
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas clínicos motores y no motores (6)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Evaluación del temblor
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas clínicos motores y no motores (7)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Escala de deterioro de la estimulación cerebral profunda (DBS-IS):
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas clínicos motores y no motores (8)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Auto impresión clínica global
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas neurocognitivos y no motores (1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Rango de modulación
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas neurocognitivos y no motores (2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Espacial con una prueba visual de Odd-Ball
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas neurocognitivos y no motores (3)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Memoria de trabajo verbal con una prueba auditiva de Odd-Ball
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas neurocognitivos y no motores (4)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
El poder de la atención (Batería de investigación cognitiva de fármacos)
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas neurocognitivos y no motores (5)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Precisión de vigilancia de dígitos (batería de investigación cognitiva de fármacos)
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas neurocognitivos y no motores (6)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Funciones ejecutivas con One Touch Tower of London (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, CANTAB)
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas neurocognitivos y no motores (7)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas neuropsiquiátricos (1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
|
6 meses después de la operación
|
|
Síntomas neuropsiquiátricos (2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Escala de apatía/Escala de calificación de apatía de Lille/Inventario neuropsiquiátrico
|
6 meses después de la operación
|
|
Congelación de la marcha (1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Capsit-PD
|
6 meses después de la operación
|
|
Congelación de la marcha (2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Curso de evaluación de la congelación de la marcha
|
6 meses después de la operación
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
|
6 meses después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
|
Electroencefalografía (EEG)
|
hasta 6 meses después de la operación
|
|
Electromiografía
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
|
Electromiografía (EMG)
|
hasta 6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tuebingen, Germany
- Investigador principal: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tuebingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SANTOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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