Subthalamische Steuerung zur Therapieoptimierung bei der Parkinson-Krankheit (SANTOP)
1. Juni 2026 aktualisiert von: Alireza Gharabaghi, MD, University Hospital Tuebingen
Zwanzig Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) werden in einem Cross-Over-Design in diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie (RCT) mit einem Zentrum aufgenommen.
Die Behandlung besteht aus zwei verschiedenen Stimulationseinstellungen, wobei (i) konventionelle omnidirektionale Stimulation des Nucleus subthalamicus [STN_O] als aktiver Komparator und (ii) Richtungssteuerung der STN-Stimulation über einen segmentierten Elektrodenkontakt [STN_D] verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Parkinson-Patienten werden in diese doppelblinde Cross-Over-RCT aufgenommen, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der gerichteten STN-Stimulation [STN_D] im Vergleich zur standardmäßigen omnidirektionalen STN-Stimulation [STN_O] zu bewerten.
Das primäre Ergebnismaß ist die objektiv quantifizierte Muskelsteifheit der oberen Extremität, d. h. oberflächliche EMG-Aufzeichnungen des Bizeps- und Trizepsmuskels während der standardisierten Streckung/Flexion des Ellenbogengelenks (Levin et al., 2009), die 6 Monate nach der Implantation im Kreuzgelenk ausgewertet wurden. über Design.
Der Versuch ist darauf ausgelegt, mit einer Leistung von 80 % eine Änderung der therapeutischen Stimulationsschwelle um 0,27 mA mit einem zweiseitigen P < 0,05 (Wilcoxon-Rangsummentest) zu erkennen.
Sekundäre Ergebnismaße befassen sich mit klinischen motorischen, nichtmotorischen, neurokognitiven und neuropsychiatrischen Symptomen, dem Einfrieren des Gangs und der Lebensqualität.
Besuche sind in den Wochen 1 (V1), 6 (V2), 24 (V3), 27 (V4) und 30 (V5) ab dem Ausgangswert (V0) geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- University Hospital Tuebingen, Dep. of Neurosurgery (Functional Neurosurgery) and Neurology (Neurodegenerative Diseases)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Idiopathische Parkinson-Krankheit (nach den „Kriterien der British Brain Bank“ (Hughes, 1992) einschließlich genetischer Formen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Exam < 20)
- Suizidalität, Psychose
- Andere schwere pathologische chronische Erkrankung, die die Behandlungseffekte oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: STN_O
Omnidirektionale Tiefenhirnstimulation von STN
|
Tiefenhirnstimulation
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Experimental: STN_D
Gerichtete Tiefenhirnstimulation von STN
|
Tiefenhirnstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelsteifheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Oberflächenelektromyographie (EMG) von M. biceps brachii und M. triceps brachii
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische motorische und nichtmotorische Symptome (1)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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MDS-UPDRS I
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6 Monate postoperativ
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Klinische motorische und nichtmotorische Symptome (2)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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MDS-UPDRS II
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6 Monate postoperativ
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Klinische motorische und nichtmotorische Symptome (3)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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MDS-UPDRS III
|
6 Monate postoperativ
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Klinische motorische und nichtmotorische Symptome (4)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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MDS-UPDRS IV
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6 Monate postoperativ
|
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Klinische motorische und nichtmotorische Symptome (5)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Beurteilung der Bradykinesie
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6 Monate postoperativ
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Klinische motorische und nichtmotorische Symptome (6)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Bewertung des Tremors
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6 Monate postoperativ
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Klinische motorische und nichtmotorische Symptome (7)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Skala zur Beeinträchtigung der tiefen Hirnstimulation (DBS-IS):
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6 Monate postoperativ
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Klinische motorische und nichtmotorische Symptome (8)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Klinischer globaler Selbsteindruck
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6 Monate postoperativ
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Neurokognitive und nichtmotorische Symptome (1)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Modulationsbereich
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6 Monate postoperativ
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Neurokognitive und nichtmotorische Symptome (2)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Räumlich mit einem visuellen Odd-Ball-Test
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6 Monate postoperativ
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Neurokognitive und nichtmotorische Symptome (3)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Verbales Arbeitsgedächtnis mit einem auditiven Odd-Ball-Test
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6 Monate postoperativ
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Neurokognitive und nichtmotorische Symptome (4)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Kraft der Aufmerksamkeit (Batterie zur kognitiven Arzneimittelforschung)
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6 Monate postoperativ
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Neurokognitive und nichtmotorische Symptome (5)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Genauigkeit der Ziffernüberwachung (Batterie zur kognitiven Arzneimittelforschung)
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6 Monate postoperativ
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Neurokognitive und nichtmotorische Symptome (6)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Exekutive Funktionen mit One Touch Tower of London (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, CANTAB)
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6 Monate postoperativ
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Neurokognitive und nichtmotorische Symptome (7)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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6 Monate postoperativ
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Neuropsychiatrische Symptome (1)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
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6 Monate postoperativ
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Neuropsychiatrische Symptome (2)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Apathie-Skala/Lille-Apathie-Bewertungsskala/Neuropsychiatrisches Inventar
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6 Monate postoperativ
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Einfrieren des Gangs (1)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Capsit-PD
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6 Monate postoperativ
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Einfrieren des Ganges (2)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Kurs zur Beurteilung des Gangverhaltens einfrieren
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6 Monate postoperativ
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Quality of Life
Zeitfenster: 6 months post-operatively
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Parkinson's Disease Questionaire (PDQ-39)
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6 months post-operatively
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektroenzephalographie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
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Elektroenzephalographie (EEG)
|
bis zu 6 Monate postoperativ
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Elektromyographie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
|
Elektromyographie (EMG)
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bis zu 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tuebingen, Germany
- Hauptermittler: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tuebingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levin J, Krafczyk S, Valkovic P, Eggert T, Claassen J, Botzel K. Objective measurement of muscle rigidity in Parkinsonian patients treated with subthalamic stimulation. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):57-63. doi: 10.1002/mds.22291.
- Gharabaghi A, Cebi I, Leavitt D, Scherer M, Bookjans P, Brunnett B, Milosevic L, Weiss D. Randomized crossover trial on motor and non-motor outcome of directional deep brain stimulation in Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 26;10(1):204. doi: 10.1038/s41531-024-00812-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SANTOP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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