Subtalamické řízení pro optimalizaci terapie u Parkinsonovy choroby (SANTOP)
1. června 2026 aktualizováno: Alireza Gharabaghi, MD, University Hospital Tuebingen
Do této jednocentrové randomizované kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie (RCT) bude zahrnuto dvacet pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) ve zkříženém designu.
Léčba se skládá ze dvou různých nastavení stimulace s použitím (i) konvenční všesměrové stimulace subtalamického jádra [STN_O] jako aktivního komparátoru a (ii) směrového řízení stimulace STN prostřednictvím segmentovaného kontaktu elektrody [STN_D].
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této zkřížené dvojitě zaslepené RCT bude zařazeno dvacet pacientů s PD, aby se vyhodnotila bezpečnost i účinnost směrové stimulace STN [STN_D] ve srovnání se standardní všesměrovou stimulací STN [STN_O].
Primárním výsledným měřítkem je objektivně kvantifikovaná svalová rigidita horní končetiny, tj. povrchové EMG záznamy m. biceps a triceps během standardizované extenze/flexe loketního kloubu (Levin et al., 2009) hodnocené 6 měsíců po implantaci v křížovém nad designem.
Studie je navržena tak, aby detekovala s 80% silou změnu 0,27 mA prahu terapeutické stimulace s dvoustranným P < 0,05 (Wilcoxonův rank sum test).
Sekundární výsledná opatření se týkají klinických motorických, nemotorických, neurokognitivních a neuropsychiatrických symptomů, zmrazení chůze a kvality života.
Návštěvy jsou naplánovány na týdny 1 (V1), 6 (V2), 24 (V3), 27 (V4) a 30 (V5) od výchozí hodnoty (V0).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen, Dep. of Neurosurgery (Functional Neurosurgery) and Neurology (Neurodegenerative Diseases)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Idiopatická Parkinsonova nemoc (podle kritérií „British Brain Bank“ (Hughes, 1992) včetně genetických forem
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (minimální zkouška duševního stavu < 20)
- Sebevražda, psychóza
- Jiný závažný patologický chronický stav, který by mohl zmást účinky léčby nebo interpretaci údajů
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STN_O
Všesměrová hluboká mozková stimulace STN
|
Hluboká mozková stimulace
|
|
Experimentální: STN_D
Směrová hluboká mozková stimulace STN
|
Hluboká mozková stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová tuhost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Povrchová elektromyografie (EMG) M. biceps brachii a M. triceps brachii
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické motorické a nemotorické příznaky (1)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
MDS-UPDRS I
|
6 měsíců po operaci
|
|
Klinické motorické a nemotorické příznaky (2)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
MDS-UPDRS II
|
6 měsíců po operaci
|
|
Klinické motorické a nemotorické příznaky (3)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
MDS-UPDRS III
|
6 měsíců po operaci
|
|
Klinické motorické a nemotorické příznaky (4)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
MDS-UPDRS IV
|
6 měsíců po operaci
|
|
Klinické motorické a nemotorické příznaky (5)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení bradykineze
|
6 měsíců po operaci
|
|
Klinické motorické a nemotorické příznaky (6)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení třesu
|
6 měsíců po operaci
|
|
Klinické motorické a nemotorické příznaky (7)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Škála poškození hluboké mozkové stimulace (DBS-IS):
|
6 měsíců po operaci
|
|
Klinické motorické a nemotorické příznaky (8)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Klinický globální dojem sebe sama
|
6 měsíců po operaci
|
|
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (1)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rozsah modulace
|
6 měsíců po operaci
|
|
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (2)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Prostorové s vizuálním testem Odd-Ball
|
6 měsíců po operaci
|
|
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (3)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Verbální pracovní paměť se sluchovým testem Odd-Ball
|
6 měsíců po operaci
|
|
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (4)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Síla pozornosti (Baterie pro výzkum kognitivních léčiv)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (5)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Digit Vigilance Accuracy (Baterie pro výzkum kognitivních léčiv)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (6)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výkonné funkce s One Touch Tower of London (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, CANTAB)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (7)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Neuropsychiatrické příznaky (1)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Beckův inventář deprese (BDI)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Neuropsychiatrické příznaky (2)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Škála apatie/Lille Škála hodnocení apatie/Neuropsychiatrický inventář
|
6 měsíců po operaci
|
|
Zamrznutí chůze (1)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Capsit-PD
|
6 měsíců po operaci
|
|
Zamrznutí chůze (2)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kurz zmrazení chůze
|
6 měsíců po operaci
|
|
Quality of Life
Časové okno: 6 months post-operatively
|
Parkinson's Disease Questionaire (PDQ-39)
|
6 months post-operatively
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografie
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Elektroencefalografie (EEG)
|
až 6 měsíců po operaci
|
|
Elektromyografie
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
|
Elektromyografie (EMG)
|
až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tuebingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tuebingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levin J, Krafczyk S, Valkovic P, Eggert T, Claassen J, Botzel K. Objective measurement of muscle rigidity in Parkinsonian patients treated with subthalamic stimulation. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):57-63. doi: 10.1002/mds.22291.
- Gharabaghi A, Cebi I, Leavitt D, Scherer M, Bookjans P, Brunnett B, Milosevic L, Weiss D. Randomized crossover trial on motor and non-motor outcome of directional deep brain stimulation in Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 26;10(1):204. doi: 10.1038/s41531-024-00812-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SANTOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .