Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subtalamické řízení pro optimalizaci terapie u Parkinsonovy choroby (SANTOP)

28. září 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Alireza Gharabaghi, University Hospital Tuebingen
Do této jednocentrové randomizované kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie (RCT) bude zahrnuto dvacet pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) ve zkříženém designu. Léčba se skládá ze dvou různých nastavení stimulace s použitím (i) konvenční všesměrové stimulace subtalamického jádra [STN_O] jako aktivního komparátoru a (ii) směrového řízení stimulace STN prostřednictvím segmentovaného kontaktu elektrody [STN_D].

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této zkřížené dvojitě zaslepené RCT bude zařazeno dvacet pacientů s PD, aby se vyhodnotila bezpečnost i účinnost směrové stimulace STN [STN_D] ve srovnání se standardní všesměrovou stimulací STN [STN_O]. Primárním výsledným měřítkem je objektivně kvantifikovaná svalová rigidita horní končetiny, tj. povrchové EMG záznamy m. biceps a triceps během standardizované extenze/flexe loketního kloubu (Levin et al., 2009) hodnocené 6 měsíců po implantaci v křížovém nad designem. Studie je navržena tak, aby detekovala s 80% silou změnu 0,27 mA prahu terapeutické stimulace s dvoustranným P < 0,05 (Wilcoxonův rank sum test). Sekundární výsledná opatření se týkají klinických motorických, nemotorických, neurokognitivních a neuropsychiatrických symptomů, zmrazení chůze a kvality života. Návštěvy jsou naplánovány na týdny 1 (V1), 6 (V2), 24 (V3), 27 (V4) a 30 (V5) od výchozí hodnoty (V0).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Dep. of Neurosurgery (Functional Neurosurgery) and Neurology (Neurodegenerative Diseases)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Idiopatická Parkinsonova nemoc (podle kritérií „British Brain Bank“ (Hughes, 1992) včetně genetických forem

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha (minimální zkouška duševního stavu < 20)
  • Sebevražda, psychóza
  • Jiný závažný patologický chronický stav, který by mohl zmást účinky léčby nebo interpretaci údajů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STN_O
Všesměrová hluboká mozková stimulace STN
Přístroj: Všesměrová hluboká mozková stimulace STN
Hluboká mozková stimulace
Experimentální: STN_D
Směrová hluboká mozková stimulace STN
Přístroj: Směrová hluboká mozková stimulace STN
Hluboká mozková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová tuhost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Povrchová elektromyografie (EMG) M. biceps brachii a M. triceps brachii
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické motorické a nemotorické příznaky (1)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS I
6 měsíců po operaci
Klinické motorické a nemotorické příznaky (2)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS II
6 měsíců po operaci
Klinické motorické a nemotorické příznaky (3)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS III
6 měsíců po operaci
Klinické motorické a nemotorické příznaky (4)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS IV
6 měsíců po operaci
Klinické motorické a nemotorické příznaky (5)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení bradykineze
6 měsíců po operaci
Klinické motorické a nemotorické příznaky (6)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení třesu
6 měsíců po operaci
Klinické motorické a nemotorické příznaky (7)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Škála poškození hluboké mozkové stimulace (DBS-IS):

  • škála se skládá z 22 otázek a 6 subškál;
  • subškály: 1. posturální nestabilita a potíže s chůzí (rozsah 0-20), 2. kognitivní postižení (rozsah 0-20), 3. problémy s řečí (rozsah 0-12), 4. apatie (rozsah 0-12), 5. impulzivita (rozsah 0-12) a 6. potíže související se zařízením DBS (rozsah 0-12);
  • Ʃ 1-6 DBS-IS celkový rozsah: 0-88;
  • Ʃ 1-5 DBS-IS celkový rozsah: 0-76;
  • vyšší hodnoty představují zhoršení symptomů
6 měsíců po operaci
Klinické motorické a nemotorické příznaky (8)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Klinický globální dojem sebe sama
6 měsíců po operaci
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (1)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rozsah modulace
6 měsíců po operaci
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (2)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Prostorové s vizuálním testem Odd-Ball
6 měsíců po operaci
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (3)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Verbální pracovní paměť se sluchovým testem Odd-Ball
6 měsíců po operaci
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (4)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Síla pozornosti (Baterie pro výzkum kognitivních léčiv)
6 měsíců po operaci
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (5)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Digit Vigilance Accuracy (Baterie pro výzkum kognitivních léčiv)
6 měsíců po operaci
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (6)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výkonné funkce s One Touch Tower of London (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, CANTAB)
6 měsíců po operaci
Neurokognitivní a nemotorické příznaky (7)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 měsíců po operaci
Neuropsychiatrické příznaky (1)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Beckův inventář deprese (BDI)
6 měsíců po operaci
Neuropsychiatrické příznaky (2)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Škála apatie/Lille Škála hodnocení apatie/Neuropsychiatrický inventář
6 měsíců po operaci
Zamrznutí chůze (1)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Capsit-PD
6 měsíců po operaci
Zamrznutí chůze (2)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kurz zmrazení chůze
6 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
Elektroencefalografie (EEG)
až 6 měsíců po operaci
Elektromyografie
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
Elektromyografie (EMG)
až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tuebingen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tuebingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SANTOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit