Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subthalamisk styring til terapioptimering ved Parkinsons sygdom (SANTOP)

1. juni 2026 opdateret af: Alireza Gharabaghi, MD, University Hospital Tuebingen
Tyve patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) vil blive inkluderet i dette randomiserede, kontrollerede dobbeltblindede kliniske forsøg med enkelt center (RCT) i et cross-over-design. Behandlingen består af to forskellige stimulationsindstillinger ved hjælp af (i) konventionel omnidirektionel stimulering af den subthalamiske kerne [STN_O] som aktiv komparator og (ii) retningsbestemt styring af STN-stimulering via en segmenteret elektrodekontakt [STN_D].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve PD-patienter vil blive tilmeldt denne cross-over dobbeltblindede RCT for at evaluere både sikkerheden og effektiviteten af ​​retningsbestemt STN-stimulering [STN_D] sammenlignet med standard omnidirektionel STN-stimulering [STN_O]. Det primære resultatmål er objektivt kvantificeret muskelstivhed i overekstremiteten, dvs. overflade-EMG-registreringer af biceps- og tricepsmusklen under standardiseret ekstension/fleksion af albueleddet (Levin et al., 2009) vurderet 6 måneder efter implantation i kryds- over design. Forsøget er designet til at detektere med en effekt på 80 % en ændring på 0,27 mA af den terapeutiske stimuleringstærskel med to-halet P < 0,05 (Wilcoxon rank sum test). Sekundære resultatmål omhandler kliniske motoriske, ikke-motoriske, neurokognitive og neuropsykiatriske symptomer, frysning af gang og livskvalitet. Besøg er planlagt til uge 1 (V1), 6 (V2), 24 (V3), 27 (V4) og 30 (V5) fra baseline (V0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Dep. of Neurosurgery (Functional Neurosurgery) and Neurology (Neurodegenerative Diseases)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (ifølge "British Brain Bank-kriterierne" (Hughes, 1992) inklusive genetiske former

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse < 20)
  • Suicidalitet, psykose
  • Anden alvorlig patologisk kronisk tilstand, der kan forvirre behandlingseffekter eller fortolkning af dataene
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STN_O
Omnidirektionel Deep Brain Stimulation af STN
Enhed: Omnidirektionel Deep Brain Stimulation af STN
Dyb hjernestimulering
Eksperimentel: STN_D
Retningsbestemt dyb hjernestimulation af STN
Enhed: Retningsbestemt dyb hjernestimulation af STN
Dyb hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstivhed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Overfladeelektromyografi (EMG) af M. biceps brachii og M. triceps brachii
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske motoriske og ikke-motoriske symptomer (1)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS I
6 måneder efter operationen
Kliniske motoriske og ikke-motoriske symptomer (2)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS II
6 måneder efter operationen
Kliniske motoriske og ikke-motoriske symptomer (3)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS III
6 måneder efter operationen
Kliniske motoriske og ikke-motoriske symptomer (4)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS IV
6 måneder efter operationen
Kliniske motoriske og ikke-motoriske symptomer (5)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Bradykinesi evaluering
6 måneder efter operationen
Kliniske motoriske og ikke-motoriske symptomer (6)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Tremor evaluering
6 måneder efter operationen
Kliniske motoriske og ikke-motoriske symptomer (7)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Deep brain stimulation impairment scale (DBS-IS):

  • skalaen består af 22 spørgsmål og 6 underskalaer;
  • underskalaer: 1. postural ustabilitet og gangbesvær (spændvidde 0-20), 2. kognitiv svækkelse (område 0-20), 3. taleproblemer (område 0-12), 4. apati (område 0-12), 5. impulsivitet (interval 0-12), og 6. vanskeligheder relateret til DBS-enhed (interval 0-12);
  • Ʃ 1-6 DBS-IS samlet område: 0-88;
  • Ʃ 1-5 DBS-IS samlet område: 0-76;
  • højere værdier repræsenterer forværring af symptomer
6 måneder efter operationen
Kliniske motoriske og ikke-motoriske symptomer (8)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Klinisk globalt indtryk selv
6 måneder efter operationen
Neurokognitive og ikke-motoriske symptomer (1)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Modulationsområde
6 måneder efter operationen
Neurokognitive og ikke-motoriske symptomer (2)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Rumlig med en visuel Odd-Ball test
6 måneder efter operationen
Neurokognitive og ikke-motoriske symptomer (3)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Verbal arbejdshukommelse med en auditiv Odd-Ball test
6 måneder efter operationen
Neurokognitive og ikke-motoriske symptomer (4)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Power of Attention (Cognitive Drug Research Battery)
6 måneder efter operationen
Neurokognitive og ikke-motoriske symptomer (5)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Digit Vigilance Accuracy (Cognitive Drug Research Battery)
6 måneder efter operationen
Neurokognitive og ikke-motoriske symptomer (6)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Executive funktioner med One Touch Tower of London (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, CANTAB)
6 måneder efter operationen
Neurokognitive og ikke-motoriske symptomer (7)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 måneder efter operationen
Neuropsykiatriske symptomer (1)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Beck Depression Inventory (BDI)
6 måneder efter operationen
Neuropsykiatriske symptomer (2)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Apatiskala/Lille Apatiskala/neuropsykiatrisk opgørelse
6 måneder efter operationen
Fastfrysning af gang (1)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Capsit-PD
6 måneder efter operationen
Fastfrysning af gang (2)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Fastfrysning af gangbedømmelseskursus
6 måneder efter operationen
Quality of Life
Tidsramme: 6 months post-operatively
Parkinson's Disease Questionaire (PDQ-39)
6 months post-operatively

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Elektroencefalografi (EEG)
op til 6 måneder efter operationen
Elektromyografi
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Elektromyografi (EMG)
op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tuebingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tuebingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SANTOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner