Sterowanie podwzgórzowe w celu optymalizacji terapii w chorobie Parkinsona (SANTOP)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alireza Gharabaghi, MD, University Hospital Tuebingen
Dwudziestu pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) zostanie włączonych do tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego (RCT) w układzie krzyżowym.
Leczenie składa się z dwóch różnych ustawień stymulacji z wykorzystaniem (i) konwencjonalnej wielokierunkowej stymulacji jądra podwzgórza [STN_O] jako aktywnego komparatora oraz (ii) kierunkowego sterowania stymulacją STN za pomocą elektrody segmentowej [STN_D].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dwudziestu pacjentów z PD zostanie włączonych do tego krzyżowego, podwójnie ślepego badania RCT w celu oceny zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności kierunkowej stymulacji STN [STN_D] w porównaniu ze standardową wielokierunkową stymulacją STN [STN_O].
Podstawową miarą wyniku jest obiektywnie określona ilościowo sztywność mięśni kończyny górnej, tj. zapisy powierzchniowego EMG mięśnia dwugłowego i trójgłowego podczas standaryzowanego wyprostu/zgięcia stawu łokciowego (Levin i in., 2009) oceniane 6 miesięcy po implantacji w stawie krzyżowym nad projektem.
Próba ma na celu wykrycie z mocą 80% zmiany progu stymulacji terapeutycznej o 0,27 mA przy dwustronnym P < 0,05 (test sumy rang Wilcoxona).
Wtórne pomiary wyników dotyczą klinicznych objawów motorycznych, niemotorycznych, neurokognitywnych i neuropsychiatrycznych, zamrożenia chodu i jakości życia.
Wizyty są zaplanowane w 1 (V1), 6 (V2), 24 (V3), 27 (V4) i 30 (V5) tygodniu od linii podstawowej (V0).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen, Dep. of Neurosurgery (Functional Neurosurgery) and Neurology (Neurodegenerative Diseases)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Idiopatyczna choroba Parkinsona (zgodnie z kryteriami „British Brain Bank” (Hughes, 1992), w tym formy genetyczne
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Mental State Exam < 20)
- Samobójstwo, psychoza
- Inny ciężki patologiczny stan przewlekły, który może zakłócać efekty leczenia lub interpretację danych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: STN_O
Wszechkierunkowa głęboka stymulacja mózgu STN
|
Głęboka stymulacja mózgu
|
|
Eksperymentalny: STN_D
Kierunkowa głęboka stymulacja mózgu STN
|
Głęboka stymulacja mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Elektromiografia powierzchniowa (EMG) M. biceps brachii i M. triceps brachii
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne objawy motoryczne i niemotoryczne (1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
MDS-UPDRS I
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczne objawy motoryczne i niemotoryczne (2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
MDS-UPDRS II
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczne objawy motoryczne i niemotoryczne (3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
MDS-UPDRS III
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczne objawy motoryczne i niemotoryczne (4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
MDS-UPDRS IV
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczne objawy motoryczne i niemotoryczne (5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena bradykinezji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczne objawy motoryczne i niemotoryczne (6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena drżenia
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczne objawy motoryczne i niemotoryczne (7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Skala zaburzeń głębokiej stymulacji mózgu (DBS-IS):
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kliniczne objawy motoryczne i niemotoryczne (8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kliniczny globalny wycisk własny
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Objawy neurokognitywne i niemotoryczne (1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zakres modulacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Objawy neurokognitywne i niemotoryczne (2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Przestrzenny z wizualnym testem Odd-Ball
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Objawy neurokognitywne i niemotoryczne (3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Werbalna pamięć robocza ze słuchowym testem nieparzystej piłki
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Objawy neuropoznawcze i niemotoryczne (4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Siła uwagi (Bateria badań nad lekami kognitywnymi)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Objawy neurokognitywne i niemotoryczne (5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Dokładność czujności cyfr (bateria badań nad lekami kognitywnymi)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Objawy neurokognitywne i niemotoryczne (6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Funkcje wykonawcze z One Touch Tower of London (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, CANTAB)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Objawy neurokognitywne i niemotoryczne (7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Objawy neuropsychiatryczne (1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Objawy neuropsychiatryczne (2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Skala apatii/skala oceny apatii Lille/inwentarz neuropsychiatryczny
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zamrożenie chodu (1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Capsit-PD
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zamrożenie chodu (2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zamrożenie kursu oceny chodu
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Quality of Life
Ramy czasowe: 6 months post-operatively
|
Parkinson's Disease Questionaire (PDQ-39)
|
6 months post-operatively
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
|
Elektroencefalografia (EEG)
|
do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
|
Elektromiografia (EMG)
|
do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tuebingen, Germany
- Główny śledczy: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tuebingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levin J, Krafczyk S, Valkovic P, Eggert T, Claassen J, Botzel K. Objective measurement of muscle rigidity in Parkinsonian patients treated with subthalamic stimulation. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):57-63. doi: 10.1002/mds.22291.
- Gharabaghi A, Cebi I, Leavitt D, Scherer M, Bookjans P, Brunnett B, Milosevic L, Weiss D. Randomized crossover trial on motor and non-motor outcome of directional deep brain stimulation in Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2024 Oct 26;10(1):204. doi: 10.1038/s41531-024-00812-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SANTOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .