帕金森氏病治疗优化的丘脑底转向 (SANTOP)
2021年9月28日 更新者：Prof. Dr. Alireza Gharabaghi、University Hospital Tuebingen
20 名特发性帕金森病 (PD) 患者将被纳入这项采用交叉设计的单中心随机对照双盲临床试验 (RCT)。
治疗包括两种不同的刺激设置，使用 (i) 常规全向刺激底丘脑核 [STN_O] 作为主动比较器和 (ii) 通过分段电极接触 [STN_D] 定向转向 STN 刺激。
研究概览
详细说明
将招募 20 名 PD 患者参加这项交叉双盲 RCT，以评估定向 STN 刺激 [STN_D] 与标准全向 STN 刺激 [STN_O] 相比的安全性和有效性。
主要结果指标是客观量化的上肢肌肉刚度，即肘关节标准化伸展/屈曲期间二头肌和三头肌的表面 EMG 记录（Levin 等人，2009 年），在交叉关节植入后 6 个月进行评估过度设计。
该试验旨在以 80% 的功率检测治疗刺激阈值 0.27 mA 的变化，双尾 P < 0.05（Wilcoxon 秩和检验）。
次要结果测量涉及临床运动、非运动、神经认知和神经精神症状、步态冻结和生活质量。
访问安排在从基线 (V0) 开始的第 1 周 (V1)、第 6 周 (V2)、第 24 周 (V3)、第 27 周 (V4) 和第 30 周 (V5)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
- University Hospital Tuebingen, Dep. of Neurosurgery (Functional Neurosurgery) and Neurology (Neurodegenerative Diseases)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 特发性帕金森病（根据“英国脑库标准”（Hughes，1992）包括遗传形式
排除标准：
- 认知障碍（简易精神状态测试 < 20）
- 自杀、精神病
- 可能混淆治疗效果或数据解释的其他严重病理性慢性病症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：STN_O
STN 的全向深部脑刺激
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深部脑刺激
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实验性的：STN_D
STN 的定向深部脑刺激
|
深部脑刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉僵硬
大体时间：术后6个月
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M. biceps brachii 和 M. triceps brachii 的表面肌电图 (EMG)
|
术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床运动和非运动症状 (1)
大体时间：术后6个月
|
MDS-UPDRS I
|
术后6个月
|
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临床运动和非运动症状 (2)
大体时间：术后6个月
|
MDS-UPDRS II
|
术后6个月
|
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临床运动和非运动症状 (3)
大体时间：术后6个月
|
MDS-UPDRS III
|
术后6个月
|
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临床运动和非运动症状 (4)
大体时间：术后6个月
|
MDS-UPDRS IV
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术后6个月
|
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临床运动和非运动症状 (5)
大体时间：术后6个月
|
运动迟缓评估
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术后6个月
|
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临床运动和非运动症状 (6)
大体时间：术后6个月
|
震颤评估
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术后6个月
|
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临床运动和非运动症状 (7)
大体时间：术后6个月
|
深部脑刺激损伤量表 (DBS-IS)：
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术后6个月
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临床运动和非运动症状 (8)
大体时间：术后6个月
|
临床整体印象自我
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术后6个月
|
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神经认知和非运动症状 (1)
大体时间：术后6个月
|
调制范围
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术后6个月
|
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神经认知和非运动症状 (2)
大体时间：术后6个月
|
具有视觉奇数球测试的空间
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术后6个月
|
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神经认知和非运动症状 (3)
大体时间：术后6个月
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带有听觉 Odd-Ball 测试的口头工作记忆
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术后6个月
|
|
神经认知和非运动症状 (4)
大体时间：术后6个月
|
注意的力量（认知药物研究电池）
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术后6个月
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神经认知和非运动症状 (5)
大体时间：术后6个月
|
数字警戒准确度（认知药物研究电池）
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术后6个月
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神经认知和非运动症状 (6)
大体时间：术后6个月
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One Touch Tower of London 的执行功能（剑桥神经心理测试自动电池，CANTAB）
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术后6个月
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神经认知和非运动症状 (7)
大体时间：术后6个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
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术后6个月
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神经精神症状 (1)
大体时间：术后6个月
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贝克抑郁量表 (BDI)
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术后6个月
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神经精神症状 (2)
大体时间：术后6个月
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冷漠量表/里尔冷漠评定量表/神经精神病学量表
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术后6个月
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冻结步态 (1)
大体时间：术后6个月
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Capsit-PD
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术后6个月
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冻结步态 (2)
大体时间：术后6个月
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冻结步态评估课程
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术后6个月
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生活质量
大体时间：术后6个月
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帕金森病问卷 (PDQ-39)
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术后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图
大体时间：术后长达 6 个月
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脑电图 (EEG)
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术后长达 6 个月
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肌电图
大体时间：术后长达 6 个月
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肌电图 (EMG)
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术后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alireza Gharabaghi, MD、Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tuebingen, Germany
- 首席研究员：Daniel Weiss, MD、Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tuebingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月6日
首次发布 (实际的)
2018年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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