Guida subtalamica per l'ottimizzazione della terapia nella malattia di Parkinson (SANTOP)

Venti pazienti con PD saranno arruolati in questo RCT cross-over in doppio cieco per valutare sia la sicurezza che l'efficacia della stimolazione STN direzionale [STN_D] rispetto alla stimolazione STN omnidirezionale standard [STN_O]. La misura dell'esito primario è la rigidità muscolare oggettivamente quantificata dell'arto superiore, ovvero le registrazioni EMG di superficie del muscolo bicipite e tricipite durante l'estensione/flessione standardizzata dell'articolazione del gomito (Levin et al., 2009) valutate 6 mesi dopo l'impianto in cross- oltre il design. La prova è progettata per rilevare con una potenza dell'80% una variazione di 0,27 mA della soglia di stimolazione terapeutica con P a due code <0,05 (Wilcoxon rank sum test). Le misure di esito secondario riguardano i sintomi clinici motori, non motori, neurocognitivi e neuropsichiatrici, il congelamento dell'andatura e la qualità della vita. Le visite sono programmate alle settimane 1 (V1), 6 (V2), 24 (V3), 27 (V4) e 30 (V5) dal basale (V0).