1단계: 과체중 또는 비만으로 고통받는 사람들에게 Semaglutide가 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 연구 조사 (STEP 1)
2021년 11월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 환자에서 주 1회 세마글루타이드 2.4 mg의 효과 및 안전성
이 연구는 연구 시작부터 끝까지 참가자의 체중 변화를 살펴볼 것입니다.
세마글루타이드(신약)를 복용하는 참가자의 체중 감소는 "더미" 약을 복용하는 참가자의 체중 감소와 비교됩니다.
약을 복용하는 것 외에도 참가자들은 건강한 음식 선택, 신체 활동을 늘리는 방법 및 체중 감량을 위해 할 수 있는 일에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다.
참가자는 세마글루타이드 또는 "더미" 약을 받게 됩니다. 치료 참가자가 받는 것은 우연히 결정됩니다.
참가자는 일주일에 한 번 1 주사를 맞아야 합니다.
연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다.
이 연구는 주요 단계와 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다. 주요 단계는 약 1.5년 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 의사와 15번의 진료소 방문 및 10번의 전화 통화를 하게 됩니다.
확장 단계: 약 300명의 참가자가 캐나다, 독일, 영국 및 미국과 일본의 일부 사이트에서만 확장 단계에서 계속됩니다.
이 참가자들은 약 2.5년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 그들은 치료를 받지 않지만 연구 의사와 함께 추가 5회의 후속 방문에 참석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1961
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, 독일, 12627
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, 독일, 44787
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, 독일, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, 독일, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, 독일, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60313
- Novo Nordisk Investigational Site
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Giessen, 독일, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, 독일, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, 독일, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wangen, 독일, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza, 러시아 연방, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
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Panama City, Florida, 미국, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Michigan
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Buckley, Michigan, 미국, 49620
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boussu, 벨기에, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1797
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, 아르헨티나, C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1204AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Rosa, 아르헨티나, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, W1T 7HA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwich, 영국, NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotherham, 영국, S65 1DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, 인도, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludhiana, 인도, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Secunderabad,, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3Z 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, 프랑스, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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PARIS cedex 13, 프랑스, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75908
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pessac, 프랑스, 33600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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University Of Helsinki, 핀란드, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 단계:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상
- 체질량 지수(BMI)가 30.0kg/sqm 이상이거나 27.0kg/sqm 이상이며 다음 체중 관련 합병증(치료 여부와 상관없이): 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고식 식이요법 실패 이력
확장 단계:
- 연장 단계에 대한 임상시험 관련 활동 전에 얻은 연장 단계에 대한 정보에 입각한 동의
- 68주째 표적 용량에 대한 무작위 치료, 즉 주 1회 2.4mg 세마글루타이드 또는 세마글루타이드 위약으로 치료
제외 기준:
주요 단계:
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 48mmol/mol(6.5%) 이상의 당화혈색소(HbA1C)
- 의료 기록과 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고한 경우
확장 단계:
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성
- 다른 배제 기준에 포함되지 않는 임의의 장애, 내키지 않음 또는 무능력으로, 연구자의 의견으로는 시험의 연장에 대한 피험자의 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세마글루타이드 s.c. 매주 1회 2.4mg
참가자는 68주 동안 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
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참가자는 68주 동안 세마글루타이드 피하(s.c.; 피하) 주사(들)를 주 1회 받을 뿐만 아니라 식이요법 및 신체 활동 상담을 받게 됩니다.
세마글루타이드의 용량 증량은 다음과 같이 진행됩니다: 1주에서 4주까지 0.25 mg, 5주에서 8주까지 0.5 mg, 9주에서 12주까지 1.0 mg, 13주에서 16주까지 1.7 mg, 17주에서 68주까지 2.4 mg .
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위약 비교기: 세마글루타이드 위약
참가자는 68주 동안 세마글루타이드 매칭 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 semaglutide 일치하는 위약 s.c.를 받게 됩니다.
주 1회 주사 및 68주 동안 식이요법 및 신체 활동 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화(%)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
|
기준선(0주)부터 68주까지의 체중 변화가 표시됩니다.
종점은 시험 중 및 치료 중 관찰 기간 모두의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜(0주)부터 시험 기관과 마지막으로 접촉한 날짜(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함하며, 2주 추적 조사가 포함됩니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 68주
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5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 68주 후
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68주차에 5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 수(예/아니오)가 표시됩니다.
종점은 시험 중 및 치료 중 관찰 기간 모두의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함하며, 2주 추적 조사가 포함됩니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
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68주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(0주) ~ 75주
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심각한 유해 사례(SAE)는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원의 연장을 초래하여 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 유발했거나 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
0주부터 75주까지 발생한 SAE가 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함하며, 7주의 후속 조치도 포함됩니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 7회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 75주
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맥박의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 맥박 변화가 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 68주
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10% 이상의 체중 감소를 달성한 피험자(예/아니오)
기간: 68주차
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68주차에 10% 이상(≥) 체중 감소를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜(0주)부터 시험 기관과 마지막으로 접촉한 날짜(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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68주차
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|
15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 68주차
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68주차에 15% 이상의 체중 감소를 달성한(≥) 참가자의 수가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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68주차
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20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 68주차
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68주차에 20% 이상의 체중 감소를 달성한(≥) 참가자의 수가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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68주차
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허리둘레 변화(cm)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 허리 둘레의 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 시험 기관과 마지막으로 접촉한 날짜(75주)까지 중단되지 않은 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 수축기 혈압의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 시험 기관과 마지막으로 접촉한 날짜(75주)까지 중단되지 않은 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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약식 36 변경(SF-36)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™ 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약)를 측정했습니다.
규범 기반 점수 메트릭에서 50과 10은 각각 2009년 미국 일반 인구의 평균과 표준 편차에 해당합니다.
영역 점수 및 구성 요소 요약 점수의 0주차 변화는 68주차에 평가되었습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
이러한 종점은 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지 중단되지 않은 시간 간격인 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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체중이 삶의 질에 미치는 영향의 변화-Lite for Clinic Trial(IWQoL-Lite for CT) 점수
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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CT용 IWQoL-Lite는 체중 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 도구의 수정된 버전입니다.
세 가지 복합 점수(신체 기능, 신체 및 심리사회적) 및 총 점수에서 체중 변화가 환자의 신체적 및 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
이러한 종점은 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지 중단되지 않은 시간 간격인 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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체중변화(kg)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 체중 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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체질량지수(BMI) 변화(kg/m2)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 체질량 지수의 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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HbA1C의 변화(%)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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HbA1C 변화(mmol/Mol)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 HbA1c 변화가 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화(mg/dL)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 공복 혈장 포도당의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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공복 혈청 인슐린의 변화(mIU/L) - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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0주부터 68주까지의 공복 혈청 인슐린의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
공복 혈청 인슐린은 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 측정되었습니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 확장기 혈압의 변화가 제시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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총 콜레스테롤(mg/dL)의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 공복 총 콜레스테롤 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화(mg/dL) - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 공복 HDL 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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저밀도 지단백(LDL) 변화(mg/dL) - 기준선 대비 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 공복 LDL 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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초저밀도 지단백질(VLDL)의 변화(mg/dL) - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 공복 VLDL 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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유리 지방산의 변화(mg/dL) - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 공복 유리 지방산의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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트리글리세리드의 변화(mg/dL) - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 공복 트리글리세리드의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화 - (mg/L) - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 고감도 C 반응성 단백질의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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Plasminogen Activator Inhibitor-1(PAI-1) 활동의 변화(AU/ml) - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 플라스미노겐 활성제 억제제-1 활성의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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가용성 렙틴 수용체의 변화(ng/mL) - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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베이스라인(0주)부터 68주까지 가용성 렙틴 수용체의 변화는 베이스라인에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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렙틴의 변화(ng/mL) - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 렙틴 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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체성분 변화(총 체지방량)(%)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 체성분(총 체지방량) 변화가 표시됩니다.
체성분은 DEXA(Dual Energy X-ray Absorpmetry)를 사용하여 평가되었습니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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체성분 변화(총 체지방량)(kg)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 체성분(총 체지방량) 변화가 표시됩니다.
체성분은 DEXA(Dual Energy X-ray Absorpmetry)를 사용하여 평가되었습니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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체성분 변화(제지방량)(%)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 체성분(제지방량)의 변화가 제시됩니다.
체성분은 DEXA를 사용하여 평가되었습니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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체성분 변화(제지방량)(kg)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 체성분(제지방량)의 변화가 제시됩니다.
체성분은 DEXA를 사용하여 평가되었습니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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체성분 변화(내장 지방량)(%)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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베이스라인(0주)부터 68주까지의 체성분 변화(내장 지방량)가 표시됩니다.
체성분은 DEXA를 사용하여 평가되었습니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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체성분 변화(내장 지방량)(kg)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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베이스라인(0주)부터 68주까지의 체성분 변화(내장 지방량)가 표시됩니다.
체성분은 DEXA를 사용하여 평가되었습니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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체중 변화(%) - DEXA 하위 집단
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 체중 변화는 DEXA 하위 모집단에 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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체중 변화(kg) - DEXA 하위 집단
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 체중 변화는 DEXA 하위 모집단에 표시됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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기준선(0주) ~ 68주
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SF-36 신체 기능 점수에 대한 "반응자 정의 값"(예/아니오)을 달성한 참가자
기간: 68주 후
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68주 후 SF-36 신체 기능에서 참가자 내에서 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 관찰된 수는 두 가지 다른 임계값을 기반으로 결정되었습니다.
임계값 4.3은 일반 대중을 위한 SF-36 매뉴얼에 정의된 기본 일반 응답자 임계값입니다.
임계값 3.7은 연구에 포함된 과체중 또는 비만 인구에 따라 다르며 FDA 권장 사항을 기반으로 참가자 자신의 관점을 반영하기 위해 환자 글로벌 등급 앵커 설문지를 사용하여 계산됩니다.
보고된 데이터에서 "예"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성한 참가자의 수를 의미하고 "아니요"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다. .
종점은 무작위 배정(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지 중단되지 않는 시간 간격인 시험 내 관찰 기간을 기반으로 평가되었습니다.
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68주 후
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CT 신체 기능 영역에 대한 IWQoL-Lite에 대한 "반응자 정의 값"(예/아니오)을 달성한 참가자(5개 항목) 점수
기간: 68주 후
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68주 후 IWQOL-Lite-CT 신체 기능에서 참가자 내에서 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 관찰된 수는 두 가지 다른 임계값을 기반으로 결정되었습니다.
임계값 20은 이전 연구를 기반으로 한 예비 응답자 임계값입니다.
14.6의 임계값은 연구에 포함된 과체중 또는 비만 인구에 따라 다르며 FDA 권장 사항을 기반으로 참가자 자신의 관점을 반영하기 위해 환자 글로벌 등급 앵커 설문지를 사용하여 계산됩니다.
보고된 데이터에서 "예"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성한 참가자의 수를 의미하고 "아니오"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다. 한계점.
종점은 임상시험 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다.
시험 관찰 기간: 무작위 배정(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격.
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68주 후
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주) ~ 75주
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유해 사례(AE)는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
여기에 언급된 모든 AE는 치료 중 기간에 사건의 시작이 발생하는 사건으로 정의되는 치료 응급 부작용(TEAE)입니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 참가자가 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함하며, 7주의 후속 조치도 포함됩니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 7회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 75주
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아밀라아제의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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아밀라아제의 변화(리터당 단위[U/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 68주
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리파제의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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리파제의 변화(리터당 단위[U/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 68주
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칼시토닌의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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칼시토닌의 변화(ng/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종점은 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 2주 추적 관찰을 포함하여 첫 번째(0주)부터 마지막 시험 제품 투여(68주)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다.
일시적인 치료 중단 기간은 제외됩니다.
일시적인 치료 중단은 2회 이상 연속 투여를 놓친 경우로 정의됩니다(치료 중단 기간).
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기준선(0주) ~ 68주
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일반 간행물
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2022 Oct 6. doi: 10.1111/dom.14890. Online ahead of print.
- Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, Lingvay I, McGowan BM, Oral TK, Rosenstock J, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab. 2022 Aug;24(8):1553-1564. doi: 10.1111/dom.14725. Epub 2022 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9536-4373
- U1111-1200-8053 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2017-003436-36 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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