ETAPA 1: Estudo de pesquisa que investiga como a semaglutida funciona bem em pessoas que sofrem de sobrepeso ou obesidade (STEP 1)
18 de novembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito e segurança da semaglutida 2,4 mg uma vez por semana em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
Este estudo analisará a mudança no peso corporal dos participantes desde o início até o final do estudo.
A perda de peso dos participantes que tomam semaglutida (um novo medicamento) será comparada à perda de peso dos participantes que tomam um medicamento "fictício".
Além de tomar o medicamento, os participantes terão conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, como ser mais ativo fisicamente e o que você pode fazer para perder peso.
Os participantes receberão semaglutida ou medicamento "fictício" - o tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Os participantes precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana.
O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago, coxa ou braço.
O estudo tem duas fases: uma fase principal e uma fase de extensão. A fase principal terá a duração de cerca de 1,5 anos.
Os participantes terão 15 visitas clínicas e 10 telefonemas com o médico do estudo.
Fase de extensão: Aproximadamente 300 participantes continuarão na fase de extensão apenas nos seguintes países: Canadá, Alemanha, Reino Unido e locais selecionados nos EUA e Japão.
Esses participantes estarão no estudo por cerca de 2,5 anos. Eles não receberão tratamento, mas farão outras 5 consultas de acompanhamento com o médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1961
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12627
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Alemanha, 44787
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- Novo Nordisk Investigational Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Alemanha, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wangen, Alemanha, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corrientes, Argentina, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Rosa, Argentina, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1797
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boussu, Bélgica, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Federação Russa, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Voronezh, Federação Russa, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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University Of Helsinki, Finlândia, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Coudray, França, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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PARIS cedex 13, França, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75908
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pessac, França, 33600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierre Benite, França, 69310
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, França, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Índia, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludhiana, Índia, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Secunderabad,, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase principal:
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30,0 kg/m² ou maior ou igual a 27,0 kg/m² com a presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não): hipertensão, dislipidemia, obstrutiva apneia do sono ou doença cardiovascular
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
Fase de extensão:
- Consentimento informado para a fase de extensão obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo para a fase de extensão
- Em tratamento randomizado na dose alvo na semana 68, ou seja, tratado com 2,4 mg de semaglutida uma vez por semana ou placebo de semaglutida
Critério de exclusão:
Fase principal:
- Hemoglobina glicada (HbA1C) maior ou igual a 48 mmol/mol (6,5%) conforme medido pelo laboratório central na triagem
- Uma alteração autorrelatada no peso corporal superior a 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
Fase de extensão:
- Mulher que está grávida ou pretende engravidar durante a fase de extensão
- Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade, não coberto por nenhum dos outros critérios de exclusão, que, na opinião do investigador, possa comprometer a adesão do sujeito à extensão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida s.c. 2,4 mg uma vez por semana
Os participantes receberão semaglutida por 68 semanas.
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Os participantes receberão injeção subcutânea (s.c.; sob a pele) de semaglutida uma vez por semana, bem como aconselhamento sobre dieta e atividade física por 68 semanas.
O escalonamento da dose de semaglutida ocorrerá da seguinte forma: 0,25 mg da semana 1 à 4, 0,5 mg da semana 5 à 8, 1,0 mg da semana 9 à 12, 1,7 mg da semana 13 à 16 e 2,4 mg da semana 17 à semana 68 .
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Comparador de Placebo: Semaglutida placebo
Os participantes receberão placebo correspondente à semaglutida por 68 semanas.
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Os participantes receberão semaglutida correspondente a placebo s.c.
injeção(ões) uma vez por semana, bem como aconselhamento sobre dieta e atividade física por 68 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados dos períodos de observação durante o estudo e durante o tratamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização (semana 0) até a data do último contato com o local do ensaio (semana 75).
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Participantes que atingem 5 ou mais por cento de redução de peso corporal (sim/não)
Prazo: Após a semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a 5% (sim/não) na semana 68.
O endpoint foi avaliado com base nos dados dos períodos de observação durante o estudo e durante o tratamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
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Após a semana 68
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 75
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Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, ou pode ter causou uma anomalia congênita/defeito congênito, ou requer intervenção para prevenir deficiência ou danos permanentes.
Os SAEs ocorridos da semana 0 à semana 75 são apresentados.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 7 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 7 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 75
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Mudança no pulso
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança no pulso da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Indivíduos que atingem 10 ou mais por cento de redução de peso corporal (sim/não)
Prazo: Semana 68
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É apresentado o número de participantes que alcançaram perda de peso maior ou igual a (≥) 10% na semana 68.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização (semana 0) até a data do último contato com o local do ensaio (semana 75).
|
Semana 68
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Participantes que atingiram 15 ou mais por cento de redução de peso corporal (sim/não)
Prazo: Semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram mais ou igual a (≥) 15% de perda de peso na semana 68.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Semana 68
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Participantes que atingem 20 ou mais por cento de redução de peso corporal (sim/não)
Prazo: Semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram mais ou igual a (≥) 20% de perda de peso na semana 68.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Semana 68
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Mudança na Circunferência da Cintura (cm)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
A mudança na circunferência da cintura da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até a data do último contato com o local do ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até a data do último contato com o local do ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração no Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ mediu oito domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como duas pontuações resumidas de componentes (resumo do componente físico e resumo do componente mental).
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente, para a população geral dos EUA em 2009.
A mudança desde a semana 0 nas pontuações de domínio e as pontuações de resumo dos componentes foram avaliadas na semana 68.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Esses endpoints foram avaliados com base nos dados do período de observação durante o estudo, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao estudo (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança no impacto do peso na qualidade de vida-Lite para avaliação clínica (IWQoL-Lite para CT)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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O IWQoL-Lite for CT é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso.
É usado para avaliar o impacto das mudanças de peso corporal no funcionamento físico e psicossocial dos pacientes em três pontuações compostas (função física, física e psicossocial) e uma pontuação total.
As pontuações variam entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Esses endpoints foram avaliados com base nos dados do período de observação durante o estudo, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao estudo (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
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Mudança no Peso Corporal (kg)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
A alteração no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
|
Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m2)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no índice de massa corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na HbA1C (%)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na HbA1C (mmol/Mol)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na HbA1c da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) (mg/dL)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na glicose plasmática em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na insulina sérica em jejum (mIU/L) - relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na insulina sérica em jejum da semana 0 até a semana 68 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
A insulina sérica em jejum foi medida em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração no colesterol total (mg/dL) - relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no colesterol total em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração nas lipoproteínas de alta densidade (HDL) (mg/dL) - relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no HDL em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como proporção da linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração nas Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL) (mg/dL) - Razão para a Linha de Base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no LDL em jejum da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como uma proporção da linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração nas lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL) (mg/dL) - relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no VLDL em jejum da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como uma proporção da linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração nos Ácidos Graxos Livres (mg/dL) - Razão para a Linha de Base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração nos ácidos graxos livres em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração nos triglicerídeos (mg/dL) - relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração nos triglicerídeos em jejum da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como uma proporção da linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) - (mg/L) - Razão para a Linha de Base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na atividade do Inibidor-1 do ativador de plasminogênio (PAI-1) (AU/ml) - Razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na atividade do inibidor-1 do ativador de plasminogênio desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração no Receptor de Leptina Solúvel (ng/mL) - Razão para a Linha de Base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no receptor de leptina solúvel desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na leptina (ng/mL) - relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na leptina desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na composição corporal (massa gorda total) (%)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança na composição corporal (massa gorda total) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
A composição corporal foi avaliada usando Absorpmetria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na composição corporal (massa gorda total) (kg)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança na composição corporal (massa gorda total) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
A composição corporal foi avaliada usando Absorpmetria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na composição corporal (massa corporal magra) (%)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança na composição corporal (massa corporal magra) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
A composição corporal foi avaliada usando DEXA.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na composição corporal (massa corporal magra) (kg)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança na composição corporal (massa corporal magra) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
A composição corporal foi avaliada usando DEXA.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na composição corporal (massa de gordura visceral) (%)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança na composição corporal (massa de gordura visceral) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
A composição corporal foi avaliada usando DEXA.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na Composição Corporal (Massa de Gordura Visceral) (kg)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança na composição corporal (massa de gordura visceral) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
A composição corporal foi avaliada usando DEXA.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança no Peso Corporal (%) - Subpopulação DEXA
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada na subpopulação DEXA.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança no Peso Corporal (kg) - Subpopulação DEXA
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada na subpopulação DEXA.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Participantes que atingiram o "Valor de Definição do Respondente" (Sim/não) para a Pontuação de Funcionamento Físico SF-36
Prazo: Após a semana 68
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O número observado de participantes experimentando uma melhora significativa entre os participantes na função física SF-36 após 68 semanas foi determinado com base em dois limiares diferentes.
O limite de 4,3 é o limite de resposta genérico padrão definido no manual SF-36 para uma população geral.
O limite de 3,7 é específico para a população com sobrepeso ou obesidade incluída no estudo e calculado usando questionários âncora de classificação global do paciente para refletir a própria perspectiva dos participantes com base nas recomendações da FDA.
Nos dados relatados, "Sim" infere o número de participantes que alcançaram uma melhoria na pontuação maior ou igual ao limite e "Não" infere o número de participantes que não alcançaram uma melhoria na pontuação superior ou igual ao limite .
O ponto final foi avaliado com base no período de observação no ensaio, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Após a semana 68
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Participantes que atingiram o "Valor de definição do respondente" (Sim/não) para IWQoL-Lite para pontuação de domínio de função física de TC (5 itens)
Prazo: Após a semana 68
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O número observado de participantes experimentando uma melhora significativa na função física do IWQOL-Lite-CT após 68 semanas foi determinado com base em dois limiares diferentes.
O limiar de 20 foi um limiar de resposta preliminar com base em estudos anteriores.
O limite de 14,6 é específico para a população com sobrepeso ou obesidade incluída no estudo e calculado usando questionários âncora de classificação global do paciente para refletir a própria perspectiva dos participantes com base nas recomendações da FDA.
Nos dados relatados, "Sim" infere o número de participantes que obtiveram uma melhora na pontuação maior ou igual ao limite e "Não" infere o número de participantes que não alcançaram uma melhoria na pontuação maior ou igual ao limite.
O endpoint foi avaliado com base no período de observação no ensaio.
No período de observação do ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Após a semana 68
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 75
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto.
Todos os EAs mencionados aqui são eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) definidos como um evento para o qual o início do evento ocorre no período de tratamento.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 7 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 7 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 75
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Alteração na amilase - relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na amilase (medida em unidades por litro [U/L]) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na Lipase - Razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na lipase (medida em unidades por litro [U/L]) é apresentada como proporção em relação à linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na calcitonina - relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na calcitonina (medida como ng/L) é apresentada como uma relação com a linha de base.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o tratamento.
Período de observação durante o tratamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a primeira (semana 0) até a última administração do produto experimental (semana 68), incluindo 2 semanas de acompanhamento.
Exclui qualquer período de interrupção temporária do tratamento.
A interrupção temporária do tratamento é definida como mais de 2 doses consecutivas perdidas (período sem tratamento).
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2022 Oct 6. doi: 10.1111/dom.14890. Online ahead of print.
- Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, Lingvay I, McGowan BM, Oral TK, Rosenstock J, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab. 2022 Aug;24(8):1553-1564. doi: 10.1111/dom.14725. Epub 2022 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4373
- U1111-1200-8053 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2017-003436-36 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sobrepeso ou Obesidade
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St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer IngelheimDesconhecidoAprimorar o Delineamento da Anatomia do Estômago e a Avaliação do Cirurgião sobre a Extensão do Volume Gástrico a ser Removido; | Aumentar o perfil de segurança do paciente (ou seja, reduzir a probabilidade de grampeamento acidental do tubo orogástrico ou Bougie); | Reduzir a Incidência... e outras condiçõesEstados Unidos