KROK 1: Badanie naukowe oceniające działanie semaglutydu u osób cierpiących na nadwagę lub otyłość (STEP 1)
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Działanie i bezpieczeństwo stosowania semaglutydu w dawce 2,4 mg raz w tygodniu u pacjentów z nadwagą lub otyłością
W tym badaniu przyjrzymy się zmianie masy ciała uczestników od początku do końca badania.
Utrata masy ciała u uczestników przyjmujących semaglutyd (nowy lek) zostanie porównana z utratą masy u uczestników przyjmujących lek „obojętny”.
Oprócz przyjmowania leku, uczestnicy będą rozmawiać z personelem badawczym na temat zdrowych wyborów żywieniowych, jak być bardziej aktywnym fizycznie i co można zrobić, aby schudnąć.
Uczestnicy dostaną albo semaglutyd, albo lek „obojętny” – o tym, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek.
Uczestnicy będą musieli przyjmować 1 zastrzyk raz w tygodniu.
Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w brzuchu, udzie lub ramieniu.
Badanie składa się z dwóch faz: fazy głównej i fazy przedłużenia. Faza główna potrwa około 1,5 roku.
Uczestnicy będą mieli 15 wizyt w klinice i 10 rozmów telefonicznych z lekarzem prowadzącym badanie.
Faza rozszerzenia: Około 300 uczestników będzie kontynuowało fazę rozszerzenia tylko w następujących krajach: Kanada, Niemcy, Wielka Brytania oraz wybrane lokalizacje w USA i Japonii.
Uczestnicy ci będą uczestniczyć w badaniu przez około 2,5 roku. Nie otrzymają leczenia, ale wezmą udział w kolejnych 5 wizytach kontrolnych u lekarza prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1961
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1204AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corrientes, Argentyna, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentyna, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Rosa, Argentyna, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Boussu, Belgia, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
University Of Helsinki, Finlandia, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Coudray, Francja, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francja, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PARIS cedex 13, Francja, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francja, 75908
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pessac, Francja, 33600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francja, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludhiana, Indie, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad,, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60313
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Niemcy, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Niemcy, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza główna:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30,0 kg/m2 lub większy lub równy 27,0 kg/m2 przy obecności co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała (leczonych lub nieleczonych): nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjna bezdech senny czy choroby układu krążenia
- Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć
Faza przedłużenia:
- Świadoma zgoda na fazę przedłużenia uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z próbą w fazie przedłużenia
- Randomizowane leczenie w dawce docelowej w 68. tygodniu, tj. leczenie semaglutydem w dawce 2,4 mg raz w tygodniu lub semaglutydem placebo
Kryteria wyłączenia:
Faza główna:
- Hemoglobina glikowana (HbA1C) większa lub równa 48 mmol/mol (6,5%), zmierzona przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
- Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej
Faza przedłużenia:
- Kobieta, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w fazie przedłużenia
- Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niezdolność, nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogą zagrozić zgodzie uczestnika na przedłużenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd sc. 2,4 mg raz w tygodniu
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd przez 68 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywali semaglutyd podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu, a także poradnictwo dotyczące diety i aktywności fizycznej przez 68 tygodni.
Zwiększanie dawki semaglutydu będzie następować w następujący sposób: 0,25 mg od 1 do 4 tygodnia, 0,5 mg od 5 do 8 tygodnia, 1,0 mg od 9 do 12 tygodnia, 1,7 mg od 13 do 16 tygodnia i 2,4 mg od 17 do 68 tygodnia .
|
|
Komparator placebo: Semaglutyd placebo
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd odpowiadający placebo przez 68 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają semaglutyd odpowiadający placebo s.c.
zastrzyk(i) raz w tygodniu oraz poradnictwo dietetyczne i dotyczące aktywności fizycznej przez 68 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji zarówno w trakcie badania, jak i podczas leczenia.
Okres obserwacji w badaniu: nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji (tydzień 0) do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania (tydzień 75).
Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji.
Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu.
Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli 5 lub więcej procent redukcji masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Po tygodniu 68
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 5% (tak/nie) w 68. tygodniu.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji zarówno w trakcie badania, jak i podczas leczenia.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji.
Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu.
|
Po tygodniu 68
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 75
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodując trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub może mieć spowodował wrodzoną wadę/wadę wrodzoną lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu.
Przedstawiono SAE występujące od tygodnia 0 do tygodnia 75.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 7 tygodni obserwacji.
Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu.
Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 7 kolejnych pominiętych dawek (okres przerwy w leczeniu).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 75
|
|
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę tętna od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji.
Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu.
Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Osoby, które osiągnęły 10-procentową lub większą redukcję masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 68
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą (≥) 10% w 68. tygodniu.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w badaniu: nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji (tydzień 0) do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania (tydzień 75).
|
Tydzień 68
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli 15 lub więcej procent redukcji masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 68
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (≥) 15% utratę masy ciała w 68. tygodniu.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Tydzień 68
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli 20-procentową lub większą redukcję masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 68
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (≥) 20% utratę masy ciała w 68. tygodniu.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Tydzień 68
|
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana w krótkim formularzu 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika.
Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył osiem domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także dwa wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego).
W metryce wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu dla ogólnej populacji USA w 2009 roku.
Zmiana od tygodnia 0 w wynikach domeny i sumarycznych wynikach składowych została oceniona w 68. tygodniu.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Te punkty końcowe oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli nieprzerwanego okresu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z miejscem badania (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia – punktacja Lite dla badania klinicznego (IWQoL-Lite dla tomografii komputerowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
IWQoL-Lite for CT jest zmodyfikowaną wersją narzędzia przeznaczonego do oceny jakości życia związanej z masą ciała.
Służy do oceny wpływu zmian masy ciała na funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne pacjentów w trzech skalach złożonych (funkcjonalność fizyczna, fizyczna i psychospołeczna) oraz w punktacji łącznej.
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Te punkty końcowe oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie badania, czyli nieprzerwanego okresu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z miejscem badania (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana HbA1C (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana HbA1C (mmol/mol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo (mIU/l) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo od tygodnia 0 do tygodnia 68 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych.
Insulinę w surowicy na czczo mierzono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana stężenia całkowitego cholesterolu na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana stężenia HDL na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dl) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana stężenia LDL na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) (mg/dl) — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana stężenia VLDL na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana w wolnych kwasach tłuszczowych (mg/dl) — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów (mg/dl) — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana stężenia triglicerydów na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) — (mg/l) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) (AU/ml) — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu-1 od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora leptyny (ng/ml) — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana w rozpuszczalnym receptorze leptyny od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana poziomu leptyny (ng/ml) — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana poziomu leptyny od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana składu ciała (całkowita masa tłuszczu) (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę składu ciała (całkowita masa tłuszczu) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Skład ciała oceniano za pomocą absorpmetrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana składu ciała (całkowita masa tłuszczu) (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę składu ciała (całkowita masa tłuszczu) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Skład ciała oceniano za pomocą absorpmetrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana składu ciała (beztłuszczowa masa ciała) (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę składu ciała (beztłuszczowej masy ciała) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Skład ciała oceniono za pomocą DEXA.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana składu ciała (beztłuszczowa masa ciała) (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę składu ciała (beztłuszczowej masy ciała) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Skład ciała oceniono za pomocą DEXA.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana składu ciała (masa trzewnej tkanki tłuszczowej) (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę składu ciała (masy trzewnej tkanki tłuszczowej) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Skład ciała oceniono za pomocą DEXA.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana składu ciała (masa tłuszczu trzewnego) (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę składu ciała (masy trzewnej tkanki tłuszczowej) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Skład ciała oceniono za pomocą DEXA.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana masy ciała (%) — subpopulacja DEXA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68 została przedstawiona w subpopulacji DEXA.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana masy ciała (kg) — subpopulacja DEXA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68 została przedstawiona w subpopulacji DEXA.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli „Wartość definicji respondenta” (tak/nie) dla wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Po tygodniu 68
|
Zaobserwowana liczba uczestników doświadczających znaczącej poprawy funkcji fizycznych SF-36 po 68 tygodniach została określona na podstawie dwóch różnych progów.
Próg 4,3 jest domyślnym ogólnym progiem odpowiedzi zdefiniowanym w podręczniku SF-36 dla populacji ogólnej.
Próg 3,7 jest specyficzny dla populacji z nadwagą lub otyłością objętej badaniem i obliczony za pomocą kwestionariuszy kotwicy globalnej oceny pacjentów, aby odzwierciedlić własny punkt widzenia uczestników w oparciu o zalecenia FDA.
W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku większą lub równą wartości progowej, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli poprawy wyniku większej lub równej wartości progowej .
Punkt końcowy oceniono na podstawie okresu obserwacji w trakcie badania, który jest nieprzerwanym odstępem czasu od randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z miejscem badania (tydzień 75).
|
Po tygodniu 68
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli „Wartość definicji respondenta” (tak/nie) dla IWQoL-Lite dla domeny funkcji fizycznych CT (5 pozycji) Wynik
Ramy czasowe: Po tygodniu 68
|
Zaobserwowaną liczbę uczestników, u których wystąpiła znacząca poprawa funkcji fizycznych IWQOL-Lite-CT po 68 tygodniach, określono na podstawie dwóch różnych progów.
Próg 20 był wstępnym progiem odpowiedzi na podstawie wcześniejszych badań.
Próg 14,6 jest specyficzny dla populacji z nadwagą lub otyłością objętej badaniem i obliczony za pomocą kwestionariuszy kotwicy globalnej oceny pacjentów, aby odzwierciedlić własny punkt widzenia uczestników w oparciu o zalecenia FDA.
W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku większą lub równą wartości progowej, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli poprawy wyniku większej lub równej wartości progowej. próg.
Punkt końcowy oceniono na podstawie okresu obserwacji w badaniu.
W okresie obserwacji badania: nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
|
Po tygodniu 68
|
|
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 75
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem.
Wszystkie wymienione tutaj zdarzenia niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) zdefiniowanymi jako zdarzenie, w przypadku którego początek zdarzenia występuje w okresie leczenia.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 7 tygodni obserwacji.
Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu.
Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 7 kolejnych pominiętych dawek (okres przerwy w leczeniu).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 75
|
|
Zmiana poziomu amylazy — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmianę amylazy (mierzoną jako jednostki na litr [U/L]) przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji.
Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu.
Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana w lipazie — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana lipazy (mierzona w jednostkach na litr [U/l]) jest przedstawiona jako stosunek do linii podstawowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji.
Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu.
Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana stężenia kalcytoniny — stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana poziomu kalcytoniny (mierzona jako ng/l) jest przedstawiona jako stosunek do linii podstawowej.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia: obejmuje wszystkie przedziały czasowe, w których uważa się, że uczestnicy są w trakcie leczenia od pierwszego (tydzień 0) do ostatniego podania produktu próbnego (tydzień 68), w tym 2 tygodnie obserwacji.
Nie obejmuje okresu czasowej przerwy w leczeniu.
Tymczasowe przerwanie leczenia definiuje się jako więcej niż 2 kolejne pominięte dawki (okres przerwy w leczeniu).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2022 Oct 6. doi: 10.1111/dom.14890. Online ahead of print.
- Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, Lingvay I, McGowan BM, Oral TK, Rosenstock J, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab. 2022 Aug;24(8):1553-1564. doi: 10.1111/dom.14725. Epub 2022 May 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9536-4373
- U1111-1200-8053 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2017-003436-36 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .