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SCHRITT 1: Forschungsstudie, die untersucht, wie gut Semaglutid bei Menschen wirkt, die an Übergewicht oder Adipositas leiden (STEP 1)

18. November 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Sicherheit von Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie untersucht die Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie. Der Gewichtsverlust der Teilnehmer, die Semaglutid (ein neues Arzneimittel) einnehmen, wird mit dem Gewichtsverlust der Teilnehmer verglichen, die „Dummy“-Medikamente einnehmen. Neben der Einnahme des Medikaments werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Möglichkeiten zur Gewichtsreduktion führen. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament – ​​welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer müssen einmal pro Woche 1 Injektion nehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Das Studium hat zwei Phasen: eine Hauptphase und eine Aufbauphase. Die Hauptphase dauert etwa 1,5 Jahre. Die Teilnehmer werden 15 Klinikbesuche und 10 Telefongespräche mit dem Studienarzt führen. Verlängerungsphase: Etwa 300 Teilnehmer werden in der Verlängerungsphase nur in den folgenden Ländern weitermachen: Kanada, Deutschland, Großbritannien und ausgewählte Standorte in den USA und Japan. Diese Teilnehmer werden etwa 2,5 Jahre an der Studie teilnehmen. Sie erhalten keine Behandlung, nehmen aber an weiteren 5 Nachsorgeuntersuchungen beim Studienarzt teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1961

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Rosa, Argentinien, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Boussu, Belgien, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • University Of Helsinki, Finnland, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PARIS cedex 13, Frankreich, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Secunderabad,, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptphase:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30,0 kg/m² oder größer als oder gleich 27,0 kg/m² mit Vorliegen mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt): Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Verlängerungsphase:

  • Einverständniserklärung für die Verlängerungsphase, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten für die Verlängerungsphase eingeholt wurde
  • Bei randomisierter Behandlung mit der Zieldosis in Woche 68, d. h. Behandlung mit 2,4 mg Semaglutid einmal wöchentlich oder Semaglutid-Placebo

Ausschlusskriterien:

Hauptphase:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1C) größer oder gleich 48 mmol/mol (6,5 %), gemessen vom Zentrallabor beim Screening
  • Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen

Verlängerungsphase:

  • Frau, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Verlängerungsphase schwanger zu werden
  • Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Verlängerung der Studie durch den Probanden gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid s.c. 2,4 mg einmal wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang Semaglutid.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine subkutane (s.c.; unter die Haut) Injektion(en) von Semaglutid sowie Ernährungs- und Bewegungsberatung für 68 Wochen. Die Dosissteigerung von Semaglutid erfolgt wie folgt: 0,25 mg von Woche 1 bis 4, 0,5 mg von Woche 5 bis 8, 1,0 mg von Woche 9 bis 12, 1,7 mg von Woche 13 bis 16 und 2,4 mg von Woche 17 bis Woche 68 .
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 68 Wochen lang ein Semaglutid-Matching-Placebo.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid-passendes Placebo s.c. Injektion(en) einmal wöchentlich sowie Ernährungs- und Bewegungsberatung für 68 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus den Beobachtungszeiträumen während der Studie und während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung (Woche 0) bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum (Woche 75). Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von 5 oder mehr Prozent erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Nach Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 5 % (ja/nein) erreichten. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus den Beobachtungszeiträumen während der Studie und während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75). Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen.
Nach Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht und zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder führen kann angeborene Anomalie/Geburtsfehler verursacht hat oder ein Eingreifen erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern. Dargestellt sind die von Woche 0 bis Woche 75 aufgetretenen SUE. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 7 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 7 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Änderung im Puls
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Pulses von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Probanden, die eine Körpergewichtsreduktion von 10 oder mehr Prozent erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich (≥) 10 % erreichten. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung (Woche 0) bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Woche 68
Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von 15 oder mehr Prozent erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich (≥) 15 % erreichten. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Woche 68
Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von 20 oder mehr Prozent erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich (≥) 20 % erreichten. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Woche 68
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung in Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der SF-36v2™-Fragebogen misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei zusammenfassende Punktzahlen (Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente). In der Metrik der normbasierten Werte entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung für die US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Die Veränderung gegenüber Woche 0 in den Bereichswerten und den zusammenfassenden Komponentenwerten wurden in Woche 68 bewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Diese Endpunkte wurden basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75) darstellt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Score für klinische Studien (IWQoL-Lite für CT).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
IWQoL-Lite für CT ist eine modifizierte Version eines Instruments zur Beurteilung der gewichtsbezogenen Lebensqualität. Es wird verwendet, um die Auswirkungen von Körpergewichtsänderungen auf die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit der Patienten in drei zusammengesetzten Scores (körperliche Funktion, physisch und psychosozial) und einem Gesamtscore zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Diese Endpunkte wurden basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75) darstellt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des HbA1C (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des HbA1C (mmol/Mol)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins (mIU/l) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins von Woche 0 bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Nüchtern-Seruminsulin wurde in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) gemessen. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des Gesamtcholesterins (mg/dL) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) (mg/dL) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-HDL vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) (mg/dL) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-LDL vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Lipoproteine ​​sehr niedriger Dichte (VLDL) (mg/dL) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Nüchtern-VLDL vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung der freien Fettsäuren (mg/dL) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der freien Fettsäuren im Nüchternzustand vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Triglyceride (mg/dL) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) – (mg/l) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung der Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) (AU/ml) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Aktivität vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des löslichen Leptinrezeptors (ng/ml) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des löslichen Leptinrezeptors vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung von Leptin (ng/ml) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Leptinspiegels vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Körperzusammensetzung (Gesamtfettmasse) (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Körperzusammensetzung (Gesamtfettmasse) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Körperzusammensetzung wurde mittels Dual Energy X-ray Absorpmetry (DEXA) beurteilt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Körperzusammensetzung (Gesamtfettmasse) (kg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Körperzusammensetzung (Gesamtfettmasse) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Körperzusammensetzung wurde mittels Dual Energy X-ray Absorpmetry (DEXA) beurteilt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Körperzusammensetzung (magere Körpermasse) (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Körperzusammensetzung (magere Körpermasse) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Körperzusammensetzung wurde mit DEXA bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Körperzusammensetzung (magere Körpermasse) (kg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Körperzusammensetzung (magere Körpermasse) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Körperzusammensetzung wurde mit DEXA bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Körperzusammensetzung (viszerale Fettmasse) (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Körperzusammensetzung (viszerale Fettmasse) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Körperzusammensetzung wurde mit DEXA bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Körperzusammensetzung (viszerale Fettmasse) (kg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Körperzusammensetzung (viszerale Fettmasse) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Körperzusammensetzung wurde mit DEXA bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Körpergewichts (%) – DEXA-Subpopulation
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist in der DEXA-Subpopulation dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Körpergewichts (kg) – DEXA-Subpopulation
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist in der DEXA-Subpopulation dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Teilnehmer, die den „Responder Definition Value“ (Ja/Nein) für den SF-36 Physical Functioning Score erreichen
Zeitfenster: Nach Woche 68
Die beobachtete Anzahl der Teilnehmer, die nach 68 Wochen eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktion von SF-36 innerhalb des Teilnehmers erlebten, wurde auf der Grundlage von zwei verschiedenen Schwellenwerten bestimmt. Der Schwellenwert von 4,3 ist der im SF-36-Handbuch für eine allgemeine Population definierte standardmäßige generische Responder-Schwellenwert. Der Schwellenwert von 3,7 ist spezifisch für die in die Studie eingeschlossene Population mit Übergewicht oder Adipositas und wird unter Verwendung von Patientenfragebögen zur globalen Bewertung von Ankern berechnet, um die eigene Sichtweise der Teilnehmer auf der Grundlage der FDA-Empfehlungen widerzuspiegeln. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer ab, die eine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben, und „Nein“ leitet die Anzahl der Teilnehmer ab, die keine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben . Der Endpunkt wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienteilnehmer (Woche 75) darstellt.
Nach Woche 68
Teilnehmer, die „Responder Definition Value“ (Ja/Nein) für IWQoL-Lite für CT Physical Function Domain (5-Items) Score erreichen
Zeitfenster: Nach Woche 68
Die beobachtete Anzahl der Teilnehmer, die nach 68 Wochen eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit des IWQOL-Lite-CT innerhalb des Teilnehmers erlebten, wurde auf der Grundlage von zwei verschiedenen Schwellenwerten bestimmt. Der Schwellenwert von 20 war ein vorläufiger Responder-Schwellenwert basierend auf früheren Studien. Der Schwellenwert von 14,6 ist spezifisch für die in die Studie eingeschlossene Population mit Übergewicht oder Adipositas und wird unter Verwendung von Patientenfragebögen zur globalen Bewertung von Ankern berechnet, um die eigene Perspektive der Teilnehmer auf der Grundlage der FDA-Empfehlungen widerzuspiegeln. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer ab, die eine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben, und „Nein“ leitet die Anzahl der Teilnehmer ab, die keine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben Schwelle. Der Endpunkt wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Beobachtungszeitraum der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienteilnehmer (Woche 75).
Nach Woche 68
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht. Alle hier erwähnten UE sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die als Ereignis definiert sind, bei dem das Ereignis während der Behandlungsphase auftritt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 7 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 7 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Änderung der Amylase – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Amylase (gemessen in Einheiten pro Liter [E/L]) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung der Lipase – Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Lipase (gemessen in Einheiten pro Liter [U/L]) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung von Calcitonin – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Calcitonins (gemessen in ng/l) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung bewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: umfasst alle Zeitintervalle, in denen die Teilnehmer von der ersten (Woche 0) bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) als behandelt gelten, einschließlich 2 Wochen Nachbeobachtung. Ausgenommen sind vorübergehende Behandlungsunterbrechungen. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung ist definiert als mehr als 2 aufeinanderfolgende ausgelassene Dosen (Behandlungspause).
Baseline (Woche 0) bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4373
  • U1111-1200-8053 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003436-36 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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