PASSO 1: Studio di ricerca che indaga sull'efficacia di Semaglutide nelle persone che soffrono di sovrappeso o obesità (STEP 1)
18 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto e sicurezza di Semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana in soggetti con sovrappeso o obesità
Questo studio esaminerà il cambiamento nel peso corporeo dei partecipanti dall'inizio alla fine dello studio.
La perdita di peso nei partecipanti che assumono semaglutide (un nuovo medicinale) verrà confrontata con la perdita di peso dei partecipanti che assumono farmaci "fittizi".
Oltre a prendere il medicinale, i partecipanti parleranno con il personale dello studio di scelte alimentari sane, come essere più attivi fisicamente e cosa si può fare per perdere peso.
I partecipanti riceveranno semaglutide o medicine "fittizie" - quale trattamento riceveranno i partecipanti, viene deciso per caso.
I partecipanti dovranno fare 1 iniezione una volta alla settimana.
Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Lo studio prevede due fasi: una fase principale e una fase di estensione. La fase principale durerà circa 1,5 anni.
I partecipanti avranno 15 visite cliniche e 10 telefonate con il medico dello studio.
Fase di estensione: circa 300 partecipanti continueranno nella fase di estensione solo nei seguenti paesi: Canada, Germania, Regno Unito e siti selezionati negli Stati Uniti e in Giappone.
Questi partecipanti parteciperanno allo studio per circa 2,5 anni. Non riceveranno cure, ma parteciperanno ad altre 5 visite di follow-up con il medico dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1961
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corrientes, Argentina, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Rosa, Argentina, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boussu, Belgio, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège, Belgio, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza, Federazione Russa, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Voronezh, Federazione Russa, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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University Of Helsinki, Finlandia, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Coudray, Francia, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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PARIS cedex 13, Francia, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75908
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pessac, Francia, 33600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 12627
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Germania, 44787
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Germania, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Germania, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Germania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Germania, 60313
- Novo Nordisk Investigational Site
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Giessen, Germania, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Germania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Germania, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wangen, Germania, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, India, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludhiana, India, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Secunderabad,, Andhra Pradesh, India, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Messico, 83280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Messico, 97070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Regno Unito, W1T 7HA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase principale:
- Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30,0 kg/mq o maggiore o uguale a 27,0 kg/mq con la presenza di almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione, dislipidemia, apnee notturne o malattie cardiovascolari
- Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
Fase di estensione:
- Consenso informato per la fase di estensione ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione per la fase di estensione
- In trattamento randomizzato alla dose target alla settimana 68, vale a dire trattati con 2,4 mg di semaglutide una volta alla settimana o placebo di semaglutide
Criteri di esclusione:
Fase principale:
- Emoglobina glicata (HbA1C) maggiore o uguale a 48 mmol/mol (6,5%) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening
- Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
Fase di estensione:
- Donna incinta o che intende rimanere incinta durante la fase di estensione
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità, non coperti da nessuno degli altri criteri di esclusione, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la conformità del soggetto alla proroga della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide s.c. 2,4 mg una volta alla settimana
I partecipanti riceveranno semaglutide per 68 settimane.
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I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di semaglutide (sc; sotto la pelle) una volta alla settimana, nonché consulenza su dieta e attività fisica per 68 settimane.
L'aumento della dose di semaglutide avverrà come segue: 0,25 mg dalla settimana 1 alla 4, 0,5 mg dalla settimana 5 all'8, 1,0 mg dalla settimana 9 alla 12, 1,7 mg dalla settimana 13 alla 16 e 2,4 mg dalla settimana 17 alla settimana 68 .
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Comparatore placebo: Semaglutide placebo
I partecipanti riceveranno semaglutide corrispondente al placebo per 68 settimane.
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I partecipanti riceveranno semaglutide corrispondente al placebo s.c.
iniezioni una volta alla settimana e consulenza su dieta e attività fisica per 68 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dei periodi di osservazione durante lo studio e durante il trattamento.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione (settimana 0) alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio (settimana 75).
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 5% (sì/no)
Lasso di tempo: Dopo la settimana 68
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 5% (sì/no) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dei periodi di osservazione durante lo studio e durante il trattamento.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
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Dopo la settimana 68
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, o sia pericoloso per la vita, o richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero in corso, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, o possa avere ha causato un'anomalia congenita/un difetto alla nascita o richiede un intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti.
Vengono presentati gli SAE verificatisi dalla settimana 0 alla settimana 75.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 7 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 7 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
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Cambio di impulso
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione del polso dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Soggetti che ottengono una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 10% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 68
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale a (≥) 10% alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione (settimana 0) alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio (settimana 75).
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Settimana 68
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Partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 15% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 68
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale a (≥) 15% alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Settimana 68
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Partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 20% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 68
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale a (≥) 20% alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Settimana 68
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Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della circonferenza della vita dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Modifica in forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante.
Il questionario SF-36v2™ ha misurato otto domini di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi di riepilogo di due componenti (riepilogo componente fisica e riepilogo componente mentale).
Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard per la popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
La variazione dalla settimana 0 nei punteggi di dominio e nei punteggi di riepilogo dei componenti è stata valutata alla settimana 68.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Questi endpoint sono stati valutati sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio, che è l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita-Punteggio Lite for Clinical Trial (IWQoL-Lite for CT)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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IWQoL-Lite per CT è una versione modificata di uno strumento progettato per valutare la qualità della vita correlata al peso.
Viene utilizzato per valutare l'impatto delle variazioni del peso corporeo sul funzionamento fisico e psicosociale dei pazienti in tre punteggi compositi (funzione fisica, fisica e psicosociale) e un punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Questi endpoint sono stati valutati sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio, che è l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
|
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione dell'indice di massa corporea dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione di HbA1C (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione di HbA1C (mmol/Mol)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione dell'insulina sierica a digiuno (mIU/L) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione dell'insulina sierica a digiuno dalla settimana 0 alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'insulina sierica a digiuno è stata misurata in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione del colesterolo totale (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione del colesterolo totale a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione delle HDL a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione delle LDL a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione delle VLDL a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione degli acidi grassi liberi (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione degli acidi grassi liberi a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione dei trigliceridi (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione dei trigliceridi a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) - (mg/L) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione dell'attività dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) (AU/ml) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione dell'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione del recettore solubile della leptina (ng/mL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione del recettore solubile della leptina dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della leptina (ng/mL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione della leptina dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della composizione corporea (massa grassa totale) (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della composizione corporea (massa grassa totale) dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
La composizione corporea è stata valutata utilizzando Dual Energy X-ray Absorpmetry (DEXA).
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della composizione corporea (massa grassa totale) (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della composizione corporea (massa grassa totale) dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
La composizione corporea è stata valutata utilizzando Dual Energy X-ray Absorpmetry (DEXA).
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della composizione corporea (massa corporea magra) (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della composizione corporea (massa corporea magra) dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
La composizione corporea è stata valutata utilizzando DEXA.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della composizione corporea (massa corporea magra) (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della composizione corporea (massa corporea magra) dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
La composizione corporea è stata valutata utilizzando DEXA.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della composizione corporea (massa grassa viscerale) (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della composizione corporea (massa grassa viscerale) dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
La composizione corporea è stata valutata utilizzando DEXA.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della composizione corporea (massa grassa viscerale) (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Viene presentata la variazione della composizione corporea (massa grassa viscerale) dal basale (settimana 0) alla settimana 68.
La composizione corporea è stata valutata utilizzando DEXA.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione del peso corporeo (%) - Sottopopolazione DEXA
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata nella sottopopolazione DEXA.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione del peso corporeo (kg) - Sottopopolazione DEXA
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata nella sottopopolazione DEXA.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Partecipanti che ottengono il "Valore di definizione del risponditore" (Sì/no) per il punteggio di funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: Dopo la settimana 68
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Il numero osservato di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento significativo all'interno dei partecipanti nella funzione fisica SF-36 dopo 68 settimane è stato determinato sulla base di due diverse soglie.
La soglia di 4,3 è la soglia predefinita per i risponditori generici definita nel manuale SF-36 per una popolazione generale.
La soglia di 3,7 è specifica per la popolazione con sovrappeso o obesità inclusa nello studio e calcolata utilizzando questionari di ancoraggio di valutazione globale del paziente per riflettere la prospettiva dei partecipanti sulla base delle raccomandazioni della FDA.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia .
L'endpoint è stato valutato in base al periodo di osservazione durante lo studio, che è l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dopo la settimana 68
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Partecipanti che ottengono il "Valore di definizione del risponditore" (Sì/no) per IWQoL-Lite per il dominio della funzione fisica CT (5 elementi) Punteggio
Lasso di tempo: Dopo la settimana 68
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Il numero osservato di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento significativo all'interno dei partecipanti nella funzione fisica IWQOL-Lite-CT dopo 68 settimane è stato determinato sulla base di due diverse soglie.
La soglia di 20 era una soglia di risposta preliminare basata su studi precedenti.
La soglia di 14,6 è specifica per la popolazione con sovrappeso o obesità inclusa nello studio e calcolata utilizzando questionari di ancoraggio di valutazione globale del paziente per riflettere la prospettiva dei partecipanti sulla base delle raccomandazioni della FDA.
Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia soglia.
L'endpoint è stato valutato in base al periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
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Dopo la settimana 68
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato correlato o meno al prodotto.
Tutti gli eventi avversi qui menzionati sono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) definiti come un evento per il quale l'insorgenza dell'evento si verifica nel periodo di trattamento attivo.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 7 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 7 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
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Variazione dell'amilasi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione dell'amilasi (misurata come unità per litro [U/L]) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della lipasi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione della lipasi (misurata come unità per litro [U/L]) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Variazione della calcitonina - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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La variazione della calcitonina (misurata come ng/L) è presentata come rapporto rispetto al basale.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante il trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla prima (settimana 0) all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68), comprese 2 settimane di follow-up.
È escluso qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento.
L'interruzione temporanea del trattamento è definita come più di 2 dosi consecutive dimenticate (periodo di sospensione del trattamento).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2022 Oct 6. doi: 10.1111/dom.14890. Online ahead of print.
- Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, Lingvay I, McGowan BM, Oral TK, Rosenstock J, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab. 2022 Aug;24(8):1553-1564. doi: 10.1111/dom.14725. Epub 2022 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9536-4373
- U1111-1200-8053 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2017-003436-36 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
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