Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KROK 1: Výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid působí u lidí trpících nadváhou nebo obezitou (STEP 1)

18. listopadu 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek a bezpečnost Semaglutidu 2,4 mg jednou týdně u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se bude zabývat změnou tělesné hmotnosti účastníků od začátku do konce studie. Úbytek hmotnosti u účastníků užívajících semaglutid (nový lék) bude porovnán s váhovým úbytkem účastníků užívajících „nepravý“ lék. Kromě užívání léku budou účastníci diskutovat se zaměstnanci studie o výběru zdravých potravin, o tom, jak být více fyzicky aktivní a co můžete udělat, abyste zhubli. Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo „falešný“ lék – o tom, jaký dostanou účastníci léčby, rozhoduje náhoda. Účastníci si budou muset vzít 1 injekci jednou týdně. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí. Studie má dvě fáze: hlavní fázi a rozšiřující fázi. Hlavní fáze bude trvat přibližně 1,5 roku. Účastníci absolvují 15 návštěv kliniky a 10 telefonátů s lékařem studie. Fáze rozšíření: Přibližně 300 účastníků bude pokračovat ve fázi rozšíření pouze v následujících zemích: Kanada, Německo, Spojené království a vybraná místa v USA a Japonsku. Tito účastníci budou ve studii po dobu asi 2,5 roku. Nebudou léčeni, ale absolvují dalších 5 následných návštěv u lékaře studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1961

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgie
      • Boussu, Belgie, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • University Of Helsinki, Finsko, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PARIS cedex 13, Francie, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Secunderabad,, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní fáze:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30,0 kg/m2 nebo vyšší nebo rovný 27,0 kg/m2 s přítomností alespoň jedné z následujících komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených): hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl

Fáze prodloužení:

  • Informovaný souhlas pro fázi rozšíření získaný před jakoukoli činností související se studiem pro fázi rozšíření
  • Při randomizované léčbě s cílovou dávkou v 68. týdnu, tj. léčen 2,4 mg semaglutidu jednou týdně nebo semaglutidovým placebem

Kritéria vyloučení:

Hlavní fáze:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1C) vyšší nebo rovný 48 mmol/mol (6,5 %), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu
  • Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy

Fáze prodloužení:

  • Žena, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během fáze prodloužení
  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahuje žádné z dalších vylučovacích kritérií, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit soulad subjektu s prodloužením hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutide s.c. 2,4 mg jednou týdně
Účastníci budou dostávat semaglutid po dobu 68 týdnů.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutidovou subkutánní (s.c.; podkožní) injekci jednou týdně a také poradenství ohledně diety a fyzické aktivity po dobu 68 týdnů. Eskalace dávky semaglutidu bude probíhat následovně: 0,25 mg od 1. do 4. týdne, 0,5 mg od 5. do 8. týdne, 1,0 mg od 9. do 12. týdne, 1,7 mg od 13. do 16. týdne a 2,4 mg od 17. týdne do 68. týdne .
Komparátor placeba: Placebo semaglutidu
Účastníci budou dostávat semaglutidové odpovídající placebo po dobu 68 týdnů.
Lék: Placebo (semaglutid)
Účastníci obdrží semaglutidové odpovídající placebo s.c. injekce (injekce) jednou týdně a také poradenství ohledně diety a fyzické aktivity po dobu 68 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie i během léčby. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace (týden 0) do data posledního kontaktu s místem studie (75. týden). Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Účastníci, kteří dosáhnou 5 nebo více procent snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Po týdnu 68
Je uveden počet účastníků, kteří v 68. týdnu dosáhli úbytku hmotnosti většího nebo rovného 5 % (ano/ne). Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie i během léčby. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75). Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby.
Po týdnu 68

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 75
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, která vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, nebo může mít způsobila vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. Jsou uvedeny SAE, které se vyskytly od týdne 0 do týdne 75. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období pozorování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 7 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 7 po sobě jdoucích vynechaných dávek (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 75
Změna pulsu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna pulzu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Subjekty, které dosáhnou 10 nebo více procent snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: 68. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti více než nebo rovné (≥) 10 % v 68. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace (týden 0) do data posledního kontaktu s místem studie (75. týden).
68. týden
Účastníci, kteří dosáhnou 15 nebo více procent snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: 68. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovného (≥) 15% úbytku hmotnosti v 68. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
68. týden
Účastníci, kteří dosáhnou 20 nebo více procent snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: 68. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovného (≥) 20% úbytku hmotnosti v 68. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
68. týden
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do data posledního kontaktu s místem studie (75. týden).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do data posledního kontaktu s místem studie (75. týden).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna v krátkém formuláři 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ měřil osm domén funkčního zdraví a duševní pohody a také dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzické složky a shrnutí duševní složky). V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce pro obecnou populaci USA v roce 2009. Změna od týdne 0 ve skóre domény a souhrnná skóre komponent byla hodnocena v 68. týdnu. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Tyto koncové body byly vyhodnoceny na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem na místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro klinické hodnocení (IWQoL-Lite pro CT) skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
IWQoL-Lite pro CT je upravená verze nástroje určeného k hodnocení kvality života související s hmotností. Používá se k hodnocení dopadu změn tělesné hmotnosti na fyzické a psychosociální fungování pacientů ve třech složených skóre (fyzické funkce, fyzické a psychosociální) a celkovém skóre. Skóre se pohybuje mezi 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Tyto koncové body byly vyhodnoceny na základě údajů z období pozorování v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem na místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna HbA1C (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna HbA1C (mmol/mol)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je uvedena změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna sérového inzulínu nalačno (mIU/l) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna sérového inzulínu nalačno od týdne 0 do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Inzulín v séru nalačno byl měřen v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna celkového cholesterolu (mg/dl) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna celkového cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna HDL nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna LDL nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL) (mg/dl) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna VLDL nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna ve volných mastných kyselinách (mg/dl) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna volných mastných kyselin nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna v triglyceridech (mg/dl) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) – (mg/l) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna aktivity inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) (AU/ml) – poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna aktivity inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna v rozpustném leptinovém receptoru (ng/ml) - poměr k základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna solubilního leptinového receptoru od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna leptinu (ng/ml) - poměr k základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna leptinu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesného složení (celková hmotnost tuku) (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna tělesného složení (celková tuková hmota) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Složení těla bylo hodnoceno pomocí Dual Energy X-ray Absorpmetry (DEXA). Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesného složení (celková hmotnost tuku) (kg)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna tělesného složení (celková tuková hmota) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Složení těla bylo hodnoceno pomocí Dual Energy X-ray Absorpmetry (DEXA). Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesného složení (štíhlá tělesná hmota) (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna tělesného složení (štíhlá tělesná hmota) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Složení těla bylo hodnoceno pomocí DEXA. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesného složení (štíhlá tělesná hmotnost) (kg)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna tělesného složení (štíhlá tělesná hmota) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. Složení těla bylo hodnoceno pomocí DEXA. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesného složení (hmotnost viscerálního tuku) (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna tělesného složení (hmotnost viscerálního tuku) od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. Složení těla bylo hodnoceno pomocí DEXA. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesného složení (hmotnost viscerálního tuku) (kg)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Je prezentována změna tělesného složení (hmotnost viscerálního tuku) od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. Složení těla bylo hodnoceno pomocí DEXA. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesné hmotnosti (%) - DEXA Subpopulace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena v subpopulaci DEXA. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesné hmotnosti (kg) - DEXA Subpopulace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena v subpopulaci DEXA. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Účastníci, kteří dosáhnou „hodnoty definice respondenta“ (ano/ne) pro skóre fyzického fungování SF-36
Časové okno: Po týdnu 68
Pozorovaný počet účastníků, u kterých došlo ke smysluplnému zlepšení fyzické funkce SF-36 po 68 týdnech, byl stanoven na základě dvou různých prahových hodnot. Prahová hodnota 4,3 je výchozí generická prahová hodnota pro odpověď definovaná v příručce SF-36 pro běžnou populaci. Prahová hodnota 3,7 je specifická pro populaci s nadváhou nebo obezitou zahrnutou do studie a vypočtená pomocí dotazníků pro globální hodnocení pacientů, aby odrážela vlastní pohled účastníků na základě doporučení FDA. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení ve skóre větším nebo rovném prahové hodnotě a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli zlepšení skóre většího nebo rovného prahu. . Koncový bod byl hodnocen na základě období pozorování v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem na místě studie (týden 75).
Po týdnu 68
Účastníci, kteří dosáhnou „hodnoty definice respondenta“ (ano/ne) pro IWQoL-Lite pro doménu fyzické funkce CT (5 položek) skóre
Časové okno: Po týdnu 68
Pozorovaný počet účastníků, kteří po 68 týdnech zaznamenali v rámci účastníka významné zlepšení fyzické funkce IWQOL-Lite-CT, byl stanoven na základě dvou různých prahových hodnot. Prahová hodnota 20 byla předběžná prahová hodnota respondentů založená na dřívějších studiích. Prahová hodnota 14,6 je specifická pro populaci s nadváhou nebo obezitou zahrnutou do studie a vypočtená pomocí dotazníků pro globální hodnocení pacientů, aby odrážela vlastní pohled účastníků na základě doporučení FDA. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení ve skóre větším nebo rovném prahové hodnotě a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli zlepšení ve skóre větším nebo rovném práh. Koncový bod byl vyhodnocen na základě doby pozorování ve studii. V období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem na místě studie (týden 75).
Po týdnu 68
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 75
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. Všechny zde uvedené AE jsou nežádoucími příhodami vyvolanými léčbou (TEAE) definovanými jako příhoda, u které k nástupu příhody dochází v období léčby. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období pozorování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 7 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 7 po sobě jdoucích vynechaných dávek (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 75
Změna amylázy – poměr k základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna amylázy (měřená v jednotkách na litr [U/L]) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna lipázy - poměr k základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna lipázy (měřená v jednotkách na litr [U/L]) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna kalcitoninu - poměr k základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
Změna kalcitoninu (měřená jako ng/l) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě. Období sledování během léčby: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené, od prvního (0. týden) do posledního podání zkušebního přípravku (68. týden), včetně 2 týdnů sledování. Vylučuje jakékoli období dočasného přerušení léčby. Dočasné přerušení léčby je definováno jako více než 2 po sobě jdoucí vynechané dávky (období mimo léčbu).
Výchozí stav (týden 0) až týden 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4373
  • U1111-1200-8053 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003436-36 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit