Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIN 1: Forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lider af overvægt eller fedme (STEP 1)

18. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning og sikkerhed af Semaglutid 2,4 mg en gang om ugen hos personer med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil se på ændringen i deltagernes kropsvægt fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Vægttabet hos deltagere, der tager semaglutid (en ny medicin), vil blive sammenlignet med vægttabet for deltagere, der tager "dummy" medicin. Udover at tage medicinen vil deltagerne have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg, hvordan man bliver mere fysisk aktiv, og hvad man kan gøre for at tabe sig. Deltagerne får enten semaglutid eller "dummy" medicin - hvilken behandling deltagerne får, afgøres tilfældigt. Deltagerne skal tage 1 injektion en gang om ugen. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen. Undersøgelsen har to faser: En hovedfase og en forlængelsesfase. Hovedfasen varer ca. 1,5 år. Deltagerne vil have 15 klinikbesøg og 10 telefonopkald med undersøgelseslægen. Udvidelsesfase: Ca. 300 deltagere vil kun fortsætte i forlængelsesfasen i følgende lande: Canada, Tyskland, Storbritannien og udvalgte steder i USA og Japan. Disse deltagere vil være i undersøgelsen i omkring 2,5 år. De vil ikke modtage behandling, men vil deltage i yderligere 5 opfølgningsbesøg hos undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1961

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Boussu, Belgien, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • University Of Helsinki, Finland, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PARIS cedex 13, Frankrig, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Secunderabad,, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedfase:

  • Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 30,0 kg/sqm eller større end eller lig med 27,0 kg/sqm med tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende vægt-relaterede komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet): hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller hjertekarsygdomme
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

Udvidelsesfase:

  • Informeret samtykke til forlængelsesfasen opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter for forlængelsesfasen
  • Ved randomiseret behandling på måldosis i uge 68, dvs. behandlet med 2,4 mg semaglutid en gang ugentlig eller semaglutid placebo

Ekskluderingskriterier:

Hovedfase:

  • Glyceret hæmoglobin (HbA1C) større end eller lig med 48 mmol/mol (6,5 %) målt af centrallaboratoriet ved screening
  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler

Udvidelsesfase:

  • Kvinde, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid i forlængelsesfasen
  • Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som ikke er omfattet af nogen af ​​de andre udelukkelseskriterier, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens overholdelse af forlængelsen af ​​forsøget i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid s.c. 2,4 mg én gang om ugen
Deltagerne vil modtage semaglutid i 68 uger.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid subkutan (s.c.; under huden) injektion(er) en gang om ugen samt kost- og fysisk aktivitetsvejledning i 68 uger. Dosisoptrapning af semaglutid vil finde sted som følger: 0,25 mg fra uge 1 til 4, 0,5 mg fra uge 5 til 8, 1,0 mg fra uge 9 til 12, 1,7 mg fra uge 13 til 16 og 2,4 mg fra uge 17 til uge 68 .
Placebo komparator: Semaglutid placebo
Deltagerne vil modtage semaglutid-matchende placebo i 68 uger.
Medicin: Placebo (semaglutid)
Deltagerne vil modtage semaglutid-matchende placebo s.c. injektion(er) en gang om ugen samt kost- og fysisk aktivitetsvejledning i 68 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioder både under og under behandling. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering (uge 0) til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet (uge 75). Observationsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste forsøgsproduktadministration (uge 68), inklusive 2 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 68
Deltagere, der opnår 5 eller mere procentuel kropsvægtreduktion (Ja/nej)
Tidsramme: Efter uge 68
Antal deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 5 % (ja/nej) i uge 68 præsenteres. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioder både under og under behandling. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75). Observationsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste forsøgsproduktadministration (uge 68), inklusive 2 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse.
Efter uge 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 75
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller kan have forårsaget en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade. SAE'erne opstod fra uge 0 til uge 75 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68), inklusive 7 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 7 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 75
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i puls fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 68
Forsøgspersoner, der opnår 10 eller mere procentuel kropsvægtreduktion (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 68
Antal deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med (≥) 10 % i uge 68, præsenteres. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering (uge 0) til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet (uge 75).
Uge 68
Deltagere, der opnår 15 eller mere procentuel kropsvægtreduktion (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 68
Antal deltagere, der opnåede mere end eller lig med (≥) 15 % vægttab i uge 68, præsenteres. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Uge 68
Deltagere, der opnår en kropsvægtreduktion på 20 eller mere (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 68
Antal deltagere, der opnåede mere end eller lig med (≥) 20 % vægttab i uge 68, præsenteres. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Uge 68
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i taljeomkreds fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™-spørgeskemaet målte otte domæner af funktionel sundhed og velvære samt to komponentresuméer (resumé af fysisk komponent og mental komponentresumé). I metrikken for normbaserede score svarer 50 og 10 til henholdsvis middelværdien og standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra uge 0 i domænescores og komponentresuméscorer blev evalueret i uge 68. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Disse endepunkter blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten - Lite for kliniske forsøg (IWQoL-Lite for CT)-score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
IWQoL-Lite til CT er en modificeret version af et instrument designet til at vurdere vægtrelateret livskvalitet. Det bruges til at vurdere virkningen af ​​ændringer i kropsvægt på patienters fysiske og psykosociale funktion i tre sammensatte scores (fysisk funktion, fysisk og psykosocial) og en samlet score. Scoren spænder mellem 0-100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Disse endepunkter blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i HbA1C (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i HbA1C (mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende seruminsulin (mIU/L) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende seruminsulin fra uge 0 til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Fastende seruminsulin blev målt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i totalt kolesterol (mg/dL) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende totalkolesterol fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i højdensitetslipoproteiner (HDL) (mg/dL) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende HDL fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i lavdensitetslipoproteiner (LDL) (mg/dL) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende LDL fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL) (mg/dL) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende VLDL fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i frie fedtsyrer (mg/dL) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende frie fedtsyrer fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i triglycerider (mg/dL) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i fastende triglycerider fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) - (mg/L) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) aktivitet (AU/ml) - forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i plasminogenaktivator-hæmmer-1-aktivitet fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i opløselig leptinreceptor (ng/mL) - forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i opløselig leptinreceptor fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i leptin (ng/ml) - forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i leptin fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropssammensætning (total fedtmasse) (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropssammensætning (total fedtmasse) fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Kropssammensætning blev vurderet ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorpmetry (DEXA). Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropssammensætning (samlet fedtmasse) (kg)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropssammensætning (total fedtmasse) fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Kropssammensætning blev vurderet ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorpmetry (DEXA). Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropssammensætning (lean kropsmasse) (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropssammensætning (mager kropsmasse) fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Kropssammensætning blev vurderet ved hjælp af DEXA. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropssammensætning (mager kropsmasse) (kg)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropssammensætning (mager kropsmasse) fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Kropssammensætning blev vurderet ved hjælp af DEXA. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropssammensætning (visceral fedtmasse) (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropssammensætning (visceral fedtmasse) fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Kropssammensætning blev vurderet ved hjælp af DEXA. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropssammensætning (visceral fedtmasse) (kg)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropssammensætning (visceral fedtmasse) fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret. Kropssammensætning blev vurderet ved hjælp af DEXA. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsvægt (%) - DEXA Subpopulation
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 68 er vist i DEXA-subpopulation. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsvægt (kg) - DEXA Subpopulation
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 68 er vist i DEXA-subpopulation. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Baseline (uge 0) til uge 68
Deltagere, der opnår "Responder Definition Value" (Ja/nej) for SF-36 Physical Functioning Score
Tidsramme: Efter uge 68
Det observerede antal deltagere, der oplevede en meningsfuld inden for deltagerforbedring i SF-36 fysisk funktion efter 68 uger, blev bestemt ud fra to forskellige tærskler. Tærsklen på 4,3 er standardtærskelværdien for generisk responder, der er defineret i SF-36-manualen for en generel population. Tærsklen på 3,7 er specifik for populationen med overvægt eller fedme inkluderet i undersøgelsen og beregnet ved hjælp af patientens globale vurderingsanker-spørgeskemaer for at afspejle deltagernes eget perspektiv baseret på FDA-anbefalinger. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen . Endpointet blev evalueret baseret på observationsperioden i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Efter uge 68
Deltagere, der opnår "Responder Definition Value" (Ja/nej) for IWQoL-Lite for CT Physical Function Domain (5-elementer) Score
Tidsramme: Efter uge 68
Det observerede antal deltagere, der oplevede en meningsfuld inden for deltagerforbedring i IWQOL-Lite-CT fysisk funktion efter 68 uger, blev bestemt ud fra to forskellige tærskler. Tærsklen på 20 var en foreløbig responder-tærskel baseret på tidligere undersøgelser. Tærsklen på 14,6 er specifik for populationen med overvægt eller fedme, der er inkluderet i undersøgelsen og beregnet ved hjælp af patientens globale vurderingsanker-spørgeskemaer for at afspejle deltagernes eget perspektiv baseret på FDA-anbefalinger. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået en forbedring i score større end eller lig med Grænseværdi. Slutpunktet blev evalueret baseret på observationsperioden i forsøget. I forsøgsobservationsperiode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Efter uge 68
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 75
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. Alle AE'er, der er nævnt her, er behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) defineret som en hændelse, for hvilken hændelsen indtræder i behandlingsperioden. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68), inklusive 7 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 7 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 75
Ændring i amylase - forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i amylase (målt som enheder pr. liter [U/L]) præsenteres som forhold til baseline. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i lipase - forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i lipase (målt som enheder pr. liter [U/L]) præsenteres som forhold til baseline. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i calcitonin - forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
Ændring i calcitonin (målt som ng/L) præsenteres som forhold til baseline. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen. Observationsperiode under behandling: omfatter alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra den første (uge 0) til sidste indgivelse af forsøgsprodukt (uge 68) inklusive 2 ugers opfølgning. Det udelukker enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse. Midlertidig behandlingsafbrydelse er defineret som mere end 2 på hinanden følgende glemte doser (periode uden behandling).
Baseline (uge 0) til uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4373
  • U1111-1200-8053 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003436-36 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner