Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ШАГ 1: Исследование, изучающее, насколько хорошо семаглутид действует на людей, страдающих от избыточного веса или ожирения (STEP 1)

18 ноября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффект и безопасность семаглутида в дозе 2,4 мг один раз в неделю у пациентов с избыточным весом или ожирением

В этом исследовании будет рассмотрено изменение массы тела участников от начала до конца исследования. Потеря веса у участников, принимавших семаглутид (новое лекарство), будет сравниваться с потерей веса у участников, принимавших «фиктивное» лекарство. Помимо приема лекарств, участники проведут беседы с исследовательским персоналом о выборе здоровой пищи, о том, как быть более физически активными и что вы можете сделать, чтобы похудеть. Участники получат либо семаглутид, либо «фиктивное» лекарство — какое лечение получат участники, решает случай. Участникам необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в неделю. Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече. Исследование состоит из двух фаз: основной фазы и дополнительной фазы. Основная фаза продлится около 1,5 лет. Участникам предстоит 15 визитов в клинику и 10 телефонных звонков врачу-исследователю. Фаза расширения: около 300 участников продолжат участие в фазе расширения только в следующих странах: Канада, Германия, Великобритания и отдельные сайты в США и Японии. Эти участники будут участвовать в исследовании около 2,5 лет. Они не будут получать лечение, но посетят еще 5 контрольных визитов к врачу-исследователю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1961

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1204AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5006IKK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Rosa, Аргентина, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бельгия
      • Boussu, Бельгия, 7300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12627
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Германия, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Германия, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Индия, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Secunderabad,, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • University Of Helsinki, Финляндия, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Франция, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PARIS cedex 13, Франция, 75651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Франция, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Основная фаза:

  • Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30,0 кг/кв. м или больше или равен 27,0 кг/кв. апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания
  • История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть

Фаза расширения:

  • Информированное согласие на продленную фазу, полученное до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием, для продленной фазы.
  • При рандомизированном лечении целевой дозой на 68-й неделе, т.е. лечение семаглутидом 2,4 мг один раз в неделю или семаглутидом плацебо

Критерий исключения:

Основная фаза:

  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1C) больше или равен 48 ммоль/моль (6,5%) по данным центральной лаборатории при скрининге
  • Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей

Фаза расширения:

  • Женщина, которая беременна или намеревается забеременеть во время фазы продления
  • Любое расстройство, нежелание или неспособность, не подпадающие ни под один из других критериев исключения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу согласие субъекта на продление исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид подкожно 2,4 мг один раз в неделю
Участники будут получать семаглутид в течение 68 недель.
Лекарство: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид подкожно (подкожно) в виде инъекций один раз в неделю, а также получать консультации по диете и физической активности в течение 68 недель. Увеличение дозы семаглутида будет происходить следующим образом: 0,25 мг с 1 по 4 неделю, 0,5 мг с 5 по 8 неделю, 1,0 мг с 9 по 12 неделю, 1,7 мг с 13 по 16 неделю и 2,4 мг с 17 по 68 неделю. .
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее семаглутиду, в течение 68 недель.
Лекарство: Плацебо (семаглутид)
Участники получат семаглутид, соответствующий плацебо подкожно. инъекции один раз в неделю, а также консультации по диете и физической активности в течение 68 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основе данных как в период наблюдения, так и в период наблюдения за лечением. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации (0-я неделя) до даты последнего контакта с местом исследования (75-я неделя). Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Участники, достигшие снижения массы тела на 5 и более процентов (да/нет)
Временное ограничение: После 68 недели
Представлено количество участников, достигших потери веса более или равной 5% (да/нет) на 68-й неделе. Конечную точку оценивали на основе данных как в период наблюдения, так и в период наблюдения за лечением. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя). Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении.
После 68 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 75
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, или является опасным для жизни, или требует госпитализации в стационар, или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или может иметь вызвало врожденную аномалию/врожденный дефект или требует вмешательства для предотвращения необратимого ухудшения или повреждения. Представлены СНЯ, произошедшие с недели 0 по неделю 75. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 7 недель наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более 7 последовательных пропусков доз (период отсутствия лечения).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 75
Изменение пульса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение пульса от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Субъекты, достигшие снижения массы тела на 10 и более процентов (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 68
Представлено количество участников, достигших потери веса более или равной (≥) 10% на 68-й неделе. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации (0-я неделя) до даты последнего контакта с местом исследования (75-я неделя).
Неделя 68
Участники, достигшие снижения массы тела на 15 и более процентов (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 68
Представлено количество участников, которые добились потери веса более или равной (≥) 15% на 68-й неделе. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Неделя 68
Участники, достигшие снижения массы тела на 20 и более процентов (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 68
Представлено количество участников, которые добились потери веса более или равной (≥) 20% на 68-й неделе. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Неделя 68
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение окружности талии от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до даты последнего контакта с местом исследования (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение систолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до даты последнего контакта с местом исследования (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение в сокращенной форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник SF-36v2™ измерял восемь областей функционального здоровья и благополучия, а также сводные баллы по двум компонентам (резюме физического компонента и сводку психического компонента). В метрике оценок, основанных на норме, 50 и 10 соответствуют среднему и стандартному отклонению, соответственно, для населения США в целом в 2009 году. Изменения по сравнению с неделей 0 в баллах домена и суммарных баллах компонентов оценивались на 68 неделе. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Эти конечные точки оценивались на основе данных периода наблюдения в ходе испытания, который представляет собой непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта субъекта с местом исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение влияния массы тела на качество жизни — оценка Lite для клинических испытаний (IWQoL-Lite для CT)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
IWQoL-Lite для КТ представляет собой модифицированную версию инструмента, предназначенного для оценки качества жизни, связанного с массой тела. Он используется для оценки влияния изменений массы тела на физическое и психосоциальное функционирование пациентов по трем сводным баллам (физические функции, физические и психосоциальные) и общему баллу. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Эти конечные точки оценивались на основе данных периода наблюдения в ходе испытания, который представляет собой непрерывный интервал времени от начала рандомизации (неделя 0) до последнего контакта субъекта с местом исследования, связанного с исследованием (неделя 75).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение индекса массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до 68-й недели. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение HbA1C (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение HbA1C (ммоль/моль)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак (мМЕ/л) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак с 0-й по 68-ю неделю представлено как отношение к исходному уровню. Инсулин сыворотки натощак измеряли в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл). Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение диастолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение общего холестерина (мг/дл) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня общего холестерина натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня ЛПВП натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение ЛПНП натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) (мг/дл) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение ЛПОНП натощак от исходного уровня (неделя 0) до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение содержания свободных жирных кислот (мг/дл) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня свободных жирных кислот натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл) — отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня триглицеридов натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) - (мг/л) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение активности ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) (AU/мл) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение активности ингибитора активатора плазминогена-1 от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение растворимого рецептора лептина (нг/мл) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение растворимого рецептора лептина от исходного уровня (неделя 0) до недели 68 представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня лептина (нг/мл) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня лептина от исходного уровня (0-я неделя) до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение состава тела (общая жировая масса) (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение состава тела (общая жировая масса) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Состав тела оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбметрии (DEXA). Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение состава тела (общая жировая масса) (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение состава тела (общая жировая масса) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Состав тела оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбметрии (DEXA). Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение состава тела (безжировая масса тела) (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение состава тела (безжировой массы тела) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Состав тела оценивали с помощью DEXA. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение состава тела (безжировая масса тела) (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение состава тела (безжировой массы тела) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Состав тела оценивали с помощью DEXA. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение состава тела (масса висцерального жира) (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение состава тела (масса висцерального жира) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Состав тела оценивали с помощью DEXA. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение состава тела (масса висцерального жира) (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Представлено изменение состава тела (масса висцерального жира) от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Состав тела оценивали с помощью DEXA. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение массы тела (%) - субпопуляция DEXA
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до 68-й недели представлено в субпопуляции DEXA. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение массы тела (кг) - субпопуляция DEXA
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до 68-й недели представлено в субпопуляции DEXA. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени от начала рандомизации (0-я неделя) до последнего связанного с исследованием контакта субъекта с центром (75-я неделя).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Участники, достигшие «значения определения респондера» (да/нет) по шкале физического функционирования SF-36
Временное ограничение: После 68 недели
Наблюдаемое количество участников, у которых наблюдалось значимое улучшение физических функций по SF-36 через 68 недель, определялось на основе двух разных пороговых значений. Пороговое значение 4,3 является общим пороговым значением респондента по умолчанию, определенным в руководстве SF-36 для населения в целом. Пороговое значение 3,7 является специфическим для популяции с избыточным весом или ожирением, включенной в исследование, и рассчитывается с использованием якорных вопросников глобального рейтинга пациентов, чтобы отразить собственную точку зрения участников на основе рекомендаций FDA. В представленных данных «Да» означает количество участников, которые добились улучшения в баллах, превышающих или равных пороговому значению, а «Нет» подразумевает количество участников, которые не добились улучшения в баллах, превышающих или равных пороговому значению. . Конечную точку оценивали на основе периода наблюдения в ходе исследования, который представляет собой непрерывный интервал времени от рандомизации (неделя 0) до последнего контакта субъекта с местом проведения исследования (неделя 75).
После 68 недели
Участники, достигшие «значения определения респондера» (да/нет) для IWQoL-Lite для домена физической функции CT (5 пунктов) Оценка
Временное ограничение: После 68 недели
Наблюдаемое количество участников, у которых наблюдалось значительное улучшение физических функций IWQOL-Lite-CT после 68 недель, определялось на основе двух разных пороговых значений. Порог 20 был предварительным порогом респондента, основанным на более ранних исследованиях. Пороговое значение 14,6 является специфическим для популяции с избыточным весом или ожирением, включенной в исследование, и рассчитывается с использованием якорных вопросников глобального рейтинга пациентов, чтобы отразить собственную точку зрения участников на основе рекомендаций FDA. В отчетных данных «Да» означает количество участников, которые добились улучшения в баллах, превышающих пороговое значение или равного ему, а «Нет» подразумевает количество участников, которые не добились улучшения в баллах, превышающих или равных пороговому значению. порог. Конечная точка оценивалась на основе периода наблюдения в ходе исследования. В период наблюдения за испытанием: непрерывный интервал времени от рандомизации (неделя 0) до последнего контакта субъекта с местом исследования, связанного с испытанием (неделя 75).
После 68 недели
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 75
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считались ли они связанными с продуктом. Все НЯ, упомянутые здесь, представляют собой нежелательные явления, возникающие при лечении (НЯЯ), определяемые как событие, для которого начало события происходит в период лечения. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 7 недель наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более 7 последовательных пропусков доз (период отсутствия лечения).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 75
Изменение амилазы - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня амилазы (измеряемое в единицах на литр [Ед/л]) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение липазы - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение липазы (измеряется в единицах на литр [Е/л]) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение кальцитонина - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 68
Изменение уровня кальцитонина (измеряемое в нг/л) представлено как отношение к исходному уровню. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения во время лечения. Период наблюдения за лечением: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, от первого (неделя 0) до последнего введения пробного продукта (неделя 68), включая 2 недели последующего наблюдения. Исключает любой период временного перерыва в лечении. Временное прекращение лечения определяется как более чем 2 последовательных пропуска дозы (период отсутствия лечения).
Исходный уровень (неделя 0) до недели 68

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9536-4373
  • U1111-1200-8053 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003436-36 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес или ожирение

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться