ÉTAPE 1 : Étude de recherche sur l'efficacité du sémaglutide chez les personnes souffrant de surpoids ou d'obésité (STEP 1)
18 novembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet et innocuité du sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine chez les sujets en surpoids ou obèses
Cette étude examinera l'évolution du poids corporel des participants du début à la fin de l'étude.
La perte de poids chez les participants prenant du sémaglutide (un nouveau médicament) sera comparée à la perte de poids chez les participants prenant un médicament "fictif".
En plus de prendre le médicament, les participants discuteront avec le personnel de l'étude des choix alimentaires sains, de la façon d'être plus actif physiquement et de ce que vous pouvez faire pour perdre du poids.
Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un médicament "factice" - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard.
Les participants devront prendre 1 injection une fois par semaine.
Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
L'étude comporte deux phases : une phase principale et une phase d'extension. La phase principale durera environ 1,5 an.
Les participants auront 15 visites à la clinique et 10 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude.
Phase d'extension : Environ 300 participants poursuivront la phase d'extension dans les pays suivants uniquement : Canada, Allemagne, Royaume-Uni et sites sélectionnés aux États-Unis et au Japon.
Ces participants participeront à l'étude pendant environ 2,5 ans. Ils ne recevront pas de traitement, mais assisteront à 5 autres visites de suivi avec le médecin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1961
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12627
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Allemagne, 44787
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Allemagne, 60313
- Novo Nordisk Investigational Site
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Giessen, Allemagne, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Allemagne, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Allemagne, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wangen, Allemagne, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentine, C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1204AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corrientes, Argentine, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentine, X5006IKK
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Rosa, Argentine, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boussu, Belgique, 7300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liège, Belgique, 4000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1797
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlande, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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University Of Helsinki, Finlande, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Coudray, France, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, France, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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PARIS cedex 13, France, 75651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, France, 75908
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pessac, France, 33600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierre Benite, France, 69310
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, France, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza, Fédération Russe, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Voronezh, Fédération Russe, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Inde, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludhiana, Inde, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad,, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
-
Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexique, 83280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexique, 97070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdynia, Pologne, 81-338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 70-376
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
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Panama City, Florida, États-Unis, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Michigan
-
Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Phase principale:
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30,0 kg/m² ou supérieur ou égal à 27,0 kg/m² avec présence d'au moins une des comorbidités liées au poids suivantes (traitées ou non) : hypertension, dyslipidémie, apnée du sommeil ou maladie cardiovasculaire
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel
Phase de prolongation :
- Consentement éclairé pour la phase d'extension obtenu avant toute activité liée à l'essai pour la phase d'extension
- Sous traitement randomisé à la dose cible à la semaine 68, c'est-à-dire traité avec 2,4 mg de sémaglutide une fois par semaine ou un placebo de sémaglutide
Critère d'exclusion:
Phase principale:
- Hémoglobine glyquée (HbA1C) supérieure ou égale à 48 mmol/mol (6,5 %) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage
- Un changement de poids corporel autodéclaré supérieur à 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux
Phase de prolongation :
- Femme enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la phase d'extension
- Tout trouble, refus ou incapacité, non couvert par l'un des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'adhésion du sujet à l'extension de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sémaglutide s.c. 2,4 mg une fois par semaine
Les participants recevront du sémaglutide pendant 68 semaines.
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Les participants recevront une ou plusieurs injections sous-cutanées (s.c. ; sous la peau) de sémaglutide une fois par semaine, ainsi que des conseils sur l'alimentation et l'activité physique pendant 68 semaines.
L'escalade de dose de sémaglutide se déroulera comme suit : 0,25 mg de la semaine 1 à 4, 0,5 mg de la semaine 5 à 8, 1,0 mg de la semaine 9 à 12, 1,7 mg de la semaine 13 à 16 et 2,4 mg de la semaine 17 à la semaine 68 .
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Comparateur placebo: Placebo sémaglutide
Les participants recevront un placebo correspondant au sémaglutide pendant 68 semaines.
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Les participants recevront du semaglutide correspondant au placebo s.c.
injection(s) une fois par semaine ainsi que des conseils sur l'alimentation et l'activité physique pendant 68 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel (%)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le changement de poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données des périodes d'observation pendant l'essai et pendant le traitement.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation (semaine 0) et la date du dernier contact avec le site de l'essai (semaine 75).
Période d'observation pendant le traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement, de la première (semaine 0) à la dernière administration du produit d'essai (semaine 68), y compris 2 semaines de suivi.
Elle exclut toute période d'interruption temporaire de traitement.
L'interruption temporaire du traitement est définie comme plus de 2 doses consécutives manquées (période sans traitement).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
|
|
Participants qui obtiennent une réduction de poids corporel de 5 % ou plus (oui/non)
Délai: Après la semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à 5 % (oui/non) à la semaine 68 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données des périodes d'observation pendant l'essai et pendant le traitement.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
Période d'observation pendant le traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement, de la première (semaine 0) à la dernière administration du produit d'essai (semaine 68), y compris 2 semaines de suivi.
Elle exclut toute période d'interruption temporaire de traitement.
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Après la semaine 68
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
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Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, ou met la vie en danger, ou nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou peut avoir a causé une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou nécessite une intervention pour prévenir une déficience ou des dommages permanents.
Les EIG survenus de la semaine 0 à la semaine 75 sont présentés.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement, de la première (semaine 0) à la dernière administration du produit d'essai (semaine 68), y compris 7 semaines de suivi.
Elle exclut toute période d'interruption temporaire de traitement.
L'interruption temporaire du traitement est définie comme plus de 7 doses consécutives manquées (période sans traitement).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
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Changement de pouls
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation du pouls entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement, de la première (semaine 0) à la dernière administration du produit d'essai (semaine 68), y compris 2 semaines de suivi.
Elle exclut toute période d'interruption temporaire de traitement.
L'interruption temporaire du traitement est définie comme plus de 2 doses consécutives manquées (période sans traitement).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
|
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Sujets qui obtiennent une réduction de poids corporel de 10 % ou plus (oui/non)
Délai: Semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à (≥) 10 % à la semaine 68 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation (semaine 0) et la date du dernier contact avec le site de l'essai (semaine 75).
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Semaine 68
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Participants ayant obtenu une réduction de poids corporel de 15 % ou plus (oui/non)
Délai: Semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à (≥) 15 % à la semaine 68 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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Semaine 68
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Participants ayant obtenu une réduction de poids corporel de 20 % ou plus (oui/non)
Délai: Semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à (≥) 20 % à la semaine 68 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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Semaine 68
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Changement de tour de taille (cm)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La modification du tour de taille entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et la date du dernier contact avec le site de l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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L'évolution de la pression artérielle systolique entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et la date du dernier contact avec le site de l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant.
Le questionnaire SF-36v2™ mesurait huit domaines de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que deux scores récapitulatifs de composants (résumé de composant physique et résumé de composant mental).
Dans la métrique des scores basés sur les normes, 50 et 10 correspondent respectivement à la moyenne et à l'écart type pour la population générale des États-Unis en 2009.
Les changements par rapport à la semaine 0 dans les scores du domaine et les scores récapitulatifs des composants ont été évalués à la semaine 68.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Ces paramètres ont été évalués sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement de l'impact du poids sur la qualité de vie-Lite pour le score d'essai clinique (IWQoL-Lite pour CT)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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IWQoL-Lite for CT est une version modifiée d'un instrument conçu pour évaluer la qualité de vie liée au poids.
Il permet d'évaluer l'impact des modifications du poids corporel sur le fonctionnement physique et psychosocial des patients en trois scores composites (fonction physique, physique et psychosocial) et un score total.
Les scores varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Ces paramètres ont été évalués sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement de poids corporel (kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le changement de poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'indice de masse corporelle entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Variation de l'HbA1C (%)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'HbA1C (mmol/Mol)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la glycémie à jeun (FPG) (mg/dL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la glycémie à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'insuline sérique à jeun (mUI/L) – Rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'insuline sérique à jeun de la semaine 0 à la semaine 68 est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base.
L'insuline sérique à jeun a été mesurée en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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L'évolution de la pression artérielle diastolique entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement du cholestérol total (mg/dL) - Rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation du cholestérol total à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL) – Rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des HDL à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL) – Rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des LDL à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (mg/dL) – Rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des VLDL à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification des acides gras libres (mg/dL) - Rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des acides gras libres à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification des triglycérides (mg/dL) – Rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des triglycérides à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) - (mg/L) - Rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la protéine C-réactive à haute sensibilité entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'activité de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1) (UA/ml) – Rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'activité de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 entre le début de l'étude (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification du récepteur de la leptine soluble (ng/mL) – Rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation du récepteur de la leptine soluble entre le début de l'étude (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la leptine (ng/mL) – Rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la leptine entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la composition corporelle (masse grasse totale) (%)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La modification de la composition corporelle (masse grasse totale) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
La composition corporelle a été évaluée à l'aide de l'absorpmétrie à rayons X à double énergie (DEXA).
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la composition corporelle (masse grasse totale) (kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La modification de la composition corporelle (masse grasse totale) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
La composition corporelle a été évaluée à l'aide de l'absorpmétrie à rayons X à double énergie (DEXA).
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la composition corporelle (masse corporelle maigre) (%)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La modification de la composition corporelle (masse corporelle maigre) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
La composition corporelle a été évaluée à l'aide de DEXA.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la composition corporelle (masse corporelle maigre) (kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La modification de la composition corporelle (masse corporelle maigre) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
La composition corporelle a été évaluée à l'aide de DEXA.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la composition corporelle (masse de graisse viscérale) (%)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La modification de la composition corporelle (masse graisseuse viscérale) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
La composition corporelle a été évaluée à l'aide de DEXA.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la composition corporelle (masse de graisse viscérale) (kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La modification de la composition corporelle (masse graisseuse viscérale) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
La composition corporelle a été évaluée à l'aide de DEXA.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement de poids corporel (%) - Sous-population DEXA
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée dans la sous-population DEXA.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement de poids corporel (kg) - Sous-population DEXA
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée dans la sous-population DEXA.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Participants qui atteignent la « valeur de définition du répondeur » (oui/non) pour le score de fonctionnement physique SF-36
Délai: Après la semaine 68
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Le nombre observé de participants connaissant une amélioration significative chez les participants de la fonction physique SF-36 après 68 semaines a été déterminé sur la base de deux seuils différents.
Le seuil de 4,3 est le seuil de répondeur générique par défaut défini dans le manuel SF-36 pour une population générale.
Le seuil de 3,7 est spécifique à la population en surpoids ou obèse incluse dans l'étude et calculé à l'aide de questionnaires d'ancrage d'évaluation globale des patients afin de refléter le propre point de vue des participants sur la base des recommandations de la FDA.
Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont obtenu une amélioration du score supérieure ou égale au seuil et "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas obtenu une amélioration du score supérieure ou égale au seuil .
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base de la période d'observation au cours de l'essai, qui correspond à l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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Après la semaine 68
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Participants qui obtiennent la « valeur de définition du répondeur » (oui/non) pour le score IWQoL-Lite pour le domaine de la fonction physique CT (5 éléments)
Délai: Après la semaine 68
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Le nombre observé de participants connaissant une amélioration significative au sein des participants de la fonction physique IWQOL-Lite-CT après 68 semaines a été déterminé sur la base de deux seuils différents.
Le seuil de 20 était un seuil de réponse préliminaire basé sur des études antérieures.
Le seuil de 14,6 est spécifique à la population en surpoids ou obèse incluse dans l'étude et calculé à l'aide de questionnaires d'ancrage d'évaluation globale des patients afin de refléter le propre point de vue des participants sur la base des recommandations de la FDA.
Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont obtenu une amélioration du score supérieure ou égale au seuil et "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas obtenu une amélioration du score supérieure ou égale au seuil. au seuil.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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Après la semaine 68
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
Tous les EI mentionnés ici sont des événements indésirables liés au traitement (TEAE) définis comme un événement pour lequel l'apparition de l'événement se produit pendant la période de traitement.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement, de la première (semaine 0) à la dernière administration du produit d'essai (semaine 68), y compris 7 semaines de suivi.
Elle exclut toute période d'interruption temporaire de traitement.
L'interruption temporaire du traitement est définie comme plus de 7 doses consécutives manquées (période sans traitement).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
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Modification de l'amylase – Rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Le changement d'amylase (mesuré en unités par litre [U/L]) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement, de la première (semaine 0) à la dernière administration du produit d'essai (semaine 68), y compris 2 semaines de suivi.
Elle exclut toute période d'interruption temporaire de traitement.
L'interruption temporaire du traitement est définie comme plus de 2 doses consécutives manquées (période sans traitement).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la lipase – Rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la lipase (mesurée en unités par litre [U/L]) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement, de la première (semaine 0) à la dernière administration du produit d'essai (semaine 68), y compris 2 semaines de suivi.
Elle exclut toute période d'interruption temporaire de traitement.
L'interruption temporaire du traitement est définie comme plus de 2 doses consécutives manquées (période sans traitement).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la calcitonine – Rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la calcitonine (mesurée en ng/L) est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant le traitement.
Période d'observation pendant le traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement, de la première (semaine 0) à la dernière administration du produit d'essai (semaine 68), y compris 2 semaines de suivi.
Elle exclut toute période d'interruption temporaire de traitement.
L'interruption temporaire du traitement est définie comme plus de 2 doses consécutives manquées (période sans traitement).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- Perreault L, Davies M, Frias JP, Laursen PN, Lingvay I, Machineni S, Varbo A, Wilding JPH, Wallenstein SOR, le Roux CW. Changes in Glucose Metabolism and Glycemic Status With Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide 2.4 mg Among Participants With Prediabetes in the STEP Program. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2396-2405. doi: 10.2337/dc21-1785.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2022 Oct 6. doi: 10.1111/dom.14890. Online ahead of print.
- Wilding JPH, Batterham RL, Davies M, Van Gaal LF, Kandler K, Konakli K, Lingvay I, McGowan BM, Oral TK, Rosenstock J, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Weight regain and cardiometabolic effects after withdrawal of semaglutide: The STEP 1 trial extension. Diabetes Obes Metab. 2022 Aug;24(8):1553-1564. doi: 10.1111/dom.14725. Epub 2022 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2018
Première publication (Réel)
7 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-4373
- U1111-1200-8053 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2017-003436-36 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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