- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03549936
신생아 금욕 증후군 관리에서 저유당 영아용 조제분유의 역할
현재 모르핀 및/또는 메타돈은 지지 요법과 함께 NAS 치료에 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 많은 의료 서비스 제공자가 위장 증상을 완화하기 위해 이러한 영아에게 내성이 있는 "저유당" 분유를 제공합니다. 이 관행을 뒷받침하는 임상 연구는 없으며 현재 저유당 포뮬러가 실제로 NAS 관리에 도움이 되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이것은 NAS 관리에서 저유당 분유 대 표준(일반) 분유의 역할을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
출생 시 및 서면 동의 후 조사관은 병원 NAS 관리 지침(최소 4-6개월 동안 금주, 약물 치료 프로그램에 등록, HIV 음성)에 따라 적절한 경우 아편 의존 어머니에게 모유 수유를 권장할 것입니다. 엄마가 모유 수유를 할 수 없거나 영아를 위해 분유 수유를 선택하거나 영아가 부적절한 수유 또는 저체중 증가로 인해 보충 분유를 필요로 하는 경우, 영아는 맹검 "저유당 분유 Similac Sensitive" 또는 "일반" 암소 마일드 기반 포뮬러 시밀락 어드밴스". 이것들은 단순히 공식 A와 공식 B로 표시될 것입니다. 무작위화는 층화 균형 차단 방법론과 결합된 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 수행됩니다. 미국 시장에서 Abbott Nutrition이 최근 재구성한 결과 "저유당 포뮬러 Similac Sensitive"가 19 cal/oz 또는 20 cal/oz로 만들어졌습니다. 20 cal/oz 대신 /oz. 칼로리 밀도의 이러한 변화는 인간의 모유가 이전에 믿었던 20cal/oz 대신 19cal/oz라는 최신 데이터를 반영하기 위해 발생했습니다. Abbott는 전국의 많은 제공업체가 NAS 아기를 위해 이것을 사용하고 있기 때문에 20 cal/oz Similac 민감성을 계속해서 만들었습니다. 유당 이외의 다른 탄수화물에는 약간의 차이가 있습니다(둘 다
출생 시 모집 및 무작위 배정 후, 영아는 2-3시간마다 또는 요청 시 수유를 받으며 출생 직후부터 2-3시간마다 NAS 점수도 관찰됩니다. 영아는 "의료 제공자가 지시한" 표준 약물 및 비약물 치료를 받게 됩니다.
NAS가 보이지 않는 사람은 5-7일 관찰 후 퇴원합니다. 연구 공식은 중단되거나 그들 또는 그들의 제공자가 그렇게 하기로 선택한 경우 계속될 수 있습니다.
NAS가 발병하는 영아는 비약물 치료의 일부로 눈가림 분유를 계속 받을 것이며 의료 서비스 제공자가 지시한 병원 지침에 따라 약물 치료(모르핀/메타돈)도 받게 됩니다. 약리학적 치료는 표준 병원 지침에 따라 최적화되고 중단됩니다. 블라인드 포뮬러 A 또는 B의 사용은 연구 개입으로서의 사용이 완료되는 시점인 생후 2주까지 계속될 것입니다. 이 시점 이후에는 부모와 의료 서비스 제공자가 선호하는 분유를 사용할 수 있습니다. 그러나 조사관은 영아가 퇴원할 때까지 표준 분유를 시작해야 하는 시점까지 눈가림 분유를 계속할 수 있는 선택권을 제공할 것입니다. 입원 기간 및 체중을 포함하여 퇴원 시 일반 임상 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44019
- MetroHealth Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아편 및 관련 약물-모르핀의 자궁 내 노출
- 후기 조산 또는 만기(임신 36-42주)
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 수술 후 사례
- 주요 호흡기, 심혈관, 신경계 또는 대사 장애
- 임신 36주 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저유당 포뮬러
영아가 모유 수유를 하지 않고 부모가 분유를 먹일 계획인 경우 서면 동의서에 따라 분유 "A" 또는 분유 "B"로 레이블이 지정된 우유 실험실에서 도착한 "저유당 분유"를 영아에게 무작위로 배정합니다.
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영아가 모유 수유를 하지 않고 부모가 분유를 먹일 계획인 경우 서면 동의서에 따라 영아는 맹검 상태로 분유 "A" 또는 분유 "B"로 표시된 "저유당 분유" 또는 "일반 분유"를 받도록 무작위 배정됩니다. ".
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활성 비교기: 정규식
영아가 모유 수유를 하지 않고 부모가 분유를 먹일 계획인 경우 서면 동의서에 따라 분유 "A" 또는 분유 "B"로 레이블이 지정된 우유 실험실에서 도착한 "일반 분유"를 영아에게 무작위로 배정합니다.
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영아가 모유 수유를 하지 않고 부모가 분유를 먹일 계획인 경우 서면 동의서에 따라 영아는 맹검 상태로 분유 "A" 또는 분유 "B"로 표시된 "저유당 분유" 또는 "일반 분유"를 받도록 무작위 배정됩니다. ".
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAS 치료에 필요한 모르핀의 누적 용량.
기간: 생후 14일
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생후 첫 14일 동안 NAS를 치료하는 데 필요한 모르핀의 모든 용량이 기록되고 투여된 총 누적 용량이 관찰됩니다.
저유당 분유를 먹는 영아는 일반 분유보다 생후 첫 2주 동안 더 낮은 누적 모르핀 용량이 필요할 것으로 예상됩니다.
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생후 14일
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NAS 치료에 필요한 최대 용량의 모르핀.
기간: 생후 14일
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생후 14일 동안 NAS를 치료하는 데 필요한 모르핀의 모든 복용량이 기록됩니다.
저유당 분유와 일반 분유를 섭취하는 영아는 더 낮은 최대 복용량의 모르핀이 필요할 것으로 예상됩니다.
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생후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deepak Kumar, MD, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- IRB14-00005
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