Rola mleka modyfikowanego dla niemowląt o niskiej zawartości laktozy w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków

Po urodzeniu i po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody badacze będą zachęcać matki uzależnione od opiatów do karmienia piersią, jeśli to konieczne, zgodnie ze szpitalnymi wytycznymi zarządzania NAS (trzeźwy przez co najmniej 4-6 miesięcy, włączony do programu leczenia uzależnień od narkotyków, nie zakażony wirusem HIV). Jeśli matka nie jest w stanie karmić piersią i/lub wybiera karmienie niemowlęcia mieszanką lub niemowlę potrzebuje dodatkowego mleka modyfikowanego z powodu niewystarczającej laktacji lub słabego przyrostu masy ciała, wówczas niemowlę zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej zaślepioną „preparat o niskiej zawartości laktozy Similac Sensitive” lub „regularne łagodna formuła na bazie krowy Similac Advance”. Zostaną one po prostu oznaczone jako Formuła A i Formuła B. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo liczby losowej w połączeniu z warstwową, zrównoważoną metodologią blokowania. Niedawne przeformułowania dokonane przez firmę Abbott Nutrition na rynku amerykańskim zaowocowały wyprodukowaniem „preparatu o niskiej zawartości laktozy Similac Sensitive” w ilości 19 kcal/oz lub 20 kcal/oz lub „zwykłej, łagodnej formuły dla krów Similac Advance”, która jest obecnie dostępna tylko jako 19 kcal /oz zamiast 20 cal/oz. Ta zmiana w gęstości kalorii nastąpiła, aby odzwierciedlić nowsze dane sugerujące, że mleko matki ma 19 cal/oz zamiast 20 cal/oz, jak sądzono wcześniej. Firma Abbott nadal wytwarza 20 cal/oz Similac wrażliwych, ponieważ wielu dostawców w całym kraju używa tego dla niemowląt NAS. Istnieją pewne różnice w innych węglowodanach innych niż laktoza (oba mają

Po rekrutacji i randomizacji po urodzeniu niemowlęta będą karmione co 2-3 godziny lub na żądanie, a także będą obserwowane pod kątem wyniku NAS co 2-3 godziny, począwszy od wkrótce po urodzeniu. Niemowlęta otrzymają „zlecone przez lekarza” standardowe leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne.

Ci, którzy nie wykażą NAS, zostaną wypisani po 5-7 dniach obserwacji. Formuła studiów zostanie przerwana lub może być kontynuowana, jeśli oni lub ich dostawca tak zdecydują.

Niemowlęta, u których rozwinie się NAS, będą nadal otrzymywać zaślepione mleko modyfikowane w ramach leczenia niefarmakologicznego, a także otrzymają leczenie farmakologiczne (morfina/metadon) zgodnie z wytycznymi szpitala wydanymi przez ich świadczeniodawców. Leczenie farmakologiczne zostanie zoptymalizowane i odstawione od piersi zgodnie ze standardowymi wytycznymi szpitala. Stosowanie zaślepionych preparatów A lub B będzie kontynuowane do 2 tygodnia życia, kiedy to ich stosowanie jako interwencji badawczej zostanie zakończone. Po tym momencie rodzice i osoby świadczące opiekę medyczną mogą skorzystać z preferowanej przez siebie formuły. Jednak badacze zaproponują wybór kontynuowania ślepej mieszanki do momentu wypisu niemowlęcia, kiedy to trzeba będzie rozpocząć standardowe mleko modyfikowane. Ogólne dane kliniczne zostaną zebrane przy wypisie, w tym długość pobytu i waga.