Papel de la fórmula infantil baja en lactosa en el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal

Al nacer, y después del consentimiento informado por escrito, los investigadores alentarán a las madres dependientes de opiáceos a amamantar si corresponde de acuerdo con las pautas de manejo del NAS del hospital (sobrias durante al menos 4 a 6 meses, inscritas en un programa de tratamiento de drogas, VIH negativas). Si la madre no puede amamantar y elige la alimentación con fórmula para el bebé o si el bebé necesita fórmula suplementaria debido a una lactancia inadecuada o a un aumento de peso deficiente, entonces el bebé será aleatorizado para recibir "fórmula baja en lactosa sensible a Similac" o "regular". fórmula suave a base de vaca Similac Advance". Estos se etiquetarán simplemente como fórmula A y fórmula B. La aleatorización se realizará utilizando un número aleatorio generado por computadora junto con una metodología de bloques equilibrados estratificados. Las recientes reformulaciones de Abbott Nutrition en el mercado de los EE. UU. en todo el país han dado como resultado que la "fórmula baja en lactosa Similac Sensitive" se elabore en 19 cal/oz o 20 cal/oz o "fórmula regular de base suave para vacas Similac Advance" que ahora solo está disponible en 19 cal /oz en lugar de 20 cal/oz. Este cambio en la densidad calórica ha ocurrido para reflejar datos más recientes que sugieren que la leche materna humana tiene 19 cal/oz en lugar de 20 cal/oz como se creía anteriormente. Abbott ha continuado fabricando Similac de 20 cal/oz porque muchos proveedores en todo el país lo están usando para bebés NAS. Hay algunas diferencias en otros carbohidratos además de la lactosa (ambos tienen

Después del reclutamiento y la aleatorización al nacer, los bebés serán alimentados cada 2 o 3 horas o cuando lo soliciten y también se les observará la puntuación NAS cada 2 o 3 horas comenzando poco después del nacimiento. Los bebés recibirán su tratamiento farmacológico y no farmacológico estándar "dirigido por el proveedor médico".

Aquellos que no demuestren NAS, serán dados de alta después de 5-7 días de observación. La fórmula del estudio se interrumpirá o se podrá continuar si ellos o su proveedor deciden hacerlo.

Los bebés que desarrollen NAS continuarán recibiendo fórmula ciega como parte del tratamiento no farmacológico y también recibirán tratamiento farmacológico (morfina/metadona) según las pautas del hospital dirigidas por sus proveedores de atención médica. El tratamiento farmacológico se optimizará y se retirará según las pautas estándar del hospital. El uso de la fórmula ciega A o B continuará hasta las 2 semanas de edad, momento en el que se completará su uso como intervención del estudio. Después de este punto, los padres y proveedores de atención médica pueden usar la fórmula de su preferencia. Sin embargo, los investigadores ofrecerán la opción de continuar con la fórmula cegada hasta que se dé de alta al lactante, momento en el cual se deberá iniciar la fórmula estándar. Los datos clínicos generales se recopilarán en el momento del alta, incluida la duración de la estancia y el peso.