Vähälaktoosisen äidinmaidonkorvikkeen rooli vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän hoidossa
Tällä hetkellä morfiini ja/tai metadoni ovat yleisimmin käytettyjä lääkkeitä NAS:n hoidossa tukihoidon ohella. Monet hoidon tarjoajat tarjoavat näille vauvoille toleranssia "vähälaktoosia" lievittämään maha-suolikanavan oireita. Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat tätä käytäntöä, ja tällä hetkellä ei tiedetä, auttaako vähälaktoosinen kaava todella vai eikö NAS:n hallinnassa.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vähälaktoosisen kaavan roolia verrattuna tavalliseen (tavalliseen) kaavaan NAS:n hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntyessään ja saatuaan kirjallisen suostumuksensa tutkijat rohkaisevat opiaattiriippuvaisia äitejä tarvittaessa imettämään sairaalan NAS-hallintaohjeiden mukaisesti (raittiina vähintään 4-6 kuukautta, mukana huumehoitoohjelmassa, HIV-negatiivinen). Jos äiti ei voi imettää ja/tai valitsee äidinmaidonkorvikkeen tai vauva tarvitsee lisäravintoa riittämättömän laktaation tai huonon painonnousun vuoksi, vauva satunnaistetaan saamaan joko sokkoutettua "vähälaktoosista Similac Sensitive -korviketta" tai "säännöllistä" lehmän mietopohjainen kaava Similac Advance". Nämä merkitään yksinkertaisesti kaavoiksi A ja kaavoiksi B. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukua yhdistettynä stratified balanced blocked -metodologiaan. Abbott Nutritionin viimeaikaiset uudelleenformulaatiot Yhdysvaltojen markkinoilla ovat johtaneet siihen, että "vähälaktoosinen Similac Sensitive" on valmistettu 19 cal/oz tai 20 cal/oz tai "tavallinen lehmän miedopohjainen Similac Advance", joka on nyt saatavana vain 19 cal. /oz 20 cal/oz sijaan. Tämä kaloritiheyden muutos on tapahtunut heijastamaan uudempaa tietoa, jonka mukaan ihmisen rintamaidossa on 19 cal/oz eikä 20 cal/oz, kuten aiemmin uskottiin. Abbott on jatkanut 20 cal/oz Similacin herkistymistä, koska monet palveluntarjoajat eri puolilla maata käyttävät tätä NAS-vauvoille. Muissa hiilihydraateissa kuin laktoosissa on eroja (molemmat ovat
Rekrytoinnin ja satunnaistamisen jälkeen vauvat saavat ruokinnan 2–3 tunnin välein tai pyynnöstä, ja myös NAS-pisteitä tarkkaillaan 2–3 tunnin välein pian syntymän jälkeen. Vauvat saavat "lääketieteellisen palveluntarjoajan ohjaamaa" standardia farmakologista ja ei-lääkehoitoa.
Ne, jotka eivät osoita NAS:ia, kotiutetaan 5-7 päivän tarkkailun jälkeen. Tutkimuskaava keskeytetään tai sitä voidaan jatkaa, jos he tai heidän tarjoajansa niin haluavat.
Imeväiset, joille kehittyy NAS, saavat jatkossakin sokkovalmistetta osana ei-lääkehoitoa, ja he saavat myös lääkehoitoa (morfiini/metadoni) sairaanhoidon tarjoajiensa ohjeiden mukaisesti. Lääkehoito optimoidaan ja vieroitettuna sairaalan standardiohjeiden mukaisesti. Sokkovalmisteen A tai B käyttöä jatketaan 2 viikon ikään asti, jolloin sen käyttö tutkimusinterventioon saatetaan päätökseen. Tämän jälkeen vanhemmat ja sairaanhoidon tarjoajat voivat käyttää haluamaansa kaavaa. Tutkijat tarjoavat kuitenkin mahdollisuuden jatkaa sokkovalmistetta, kunnes lapsi on kotiutunut, jolloin on aloitettava vakiokorvike. Yleiset kliiniset tiedot kerätään kotiutuksen yhteydessä, mukaan lukien oleskelun kesto ja paino.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44019
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunsisäinen altistuminen opiaateille ja vastaaville huumeille - morfiinille
- Myöhäinen ennenaikainen tai täysiaikainen (36-42 raskausviikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Leikkauksen jälkeiset tapaukset
- Merkittävät hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, neurologiset tai aineenvaihduntahäiriöt
- Alle 36 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähälaktoosinen kaava
Jos vauva ei imetä ja vanhemmat aikovat ruokkia äidinmaidonkorvikkeita, vauva satunnaistetaan saamaan "vähälaktoosista korviketta", joka tulee maitolaboratoriosta, jossa on merkintä "A" tai "B".
|
Jos vauva ei imetä ja vanhemmat suunnittelevat maidosta, kirjallisen suostumuksen perusteella vauva satunnaistetaan saamaan "vähälaktoosista korviketta" tai "tavallista korviketta", joka saapuu maitolaboratoriosta sokkoutettuna ja merkitty korviksi "A" tai "b" ".
|
|
Active Comparator: Säännöllinen kaava
Jos vauva ei imetä ja vanhemmat aikovat käyttää korviketta, vauva satunnaistetaan saamaan "tavallista korviketta", joka tulee maitolaboratoriosta, jossa on merkintä "A" tai "B"
|
Jos vauva ei imetä ja vanhemmat suunnittelevat maidosta, kirjallisen suostumuksen perusteella vauva satunnaistetaan saamaan "vähälaktoosista korviketta" tai "tavallista korviketta", joka saapuu maitolaboratoriosta sokkoutettuna ja merkitty korviksi "A" tai "b" ".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAS:n hoitoon tarvittava kumulatiivinen morfiiniannos.
Aikaikkuna: 14 päivän iässä
|
Jokainen morfiiniannos, joka tarvitaan NAS:n hoitoon ensimmäisen 14 elinpäivän aikana, merkitään muistiin ja annettu kumulatiivinen kokonaisannos tarkkaillaan.
Odotamme pienilaktoosista korviketta saavien imeväisten tarvitsevan pienemmän kumulatiivisen morfiiniannoksen kahden ensimmäisen elinviikon aikana.
|
14 päivän iässä
|
|
Suurin morfiiniannos, joka tarvitaan NAS:n hoitoon.
Aikaikkuna: 14 päivän iässä
|
Jokainen morfiiniannos, joka tarvitaan NAS:n hoitoon ensimmäisen 14 elinpäivän aikana, merkitään muistiin.
Odotamme pienilaktoosista korviketta saavien imeväisten tarvitsevan pienemmän maksimiannoksen morfiinia verrattuna tavalliseen korvikkeeseen.
|
14 päivän iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak Kumar, MD, MetroHealth Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB14-00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
-
Ma JuanValmis