Ruolo del latte artificiale a basso contenuto di lattosio nella gestione della sindrome da astinenza neonatale

Alla nascita, e dopo il consenso informato scritto, gli investigatori incoraggeranno le madri dipendenti da oppiacei ad allattare al seno, se appropriato, in conformità con le linee guida per la gestione del NAS ospedaliero (sobrie da almeno 4-6 mesi, iscritte a un programma di trattamento della droga, HIV negative). Se la madre non è in grado di allattare al seno e/o sceglie l'alimentazione artificiale per il bambino o il bambino ha bisogno di formula supplementare a causa di una lattazione inadeguata o di uno scarso aumento di peso, allora il bambino sarà randomizzato a ricevere in cieco "formula a basso contenuto di lattosio Similac Sensitive" o "normale formula a base di mucca delicata Similac Advance". Questi saranno semplicemente etichettati come Formula A e formula B. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un numero casuale generato dal computer accoppiato con una metodologia di blocco bilanciato stratificato. Le recenti riformulazioni di Abbott Nutrition nel mercato statunitense a livello nazionale hanno portato alla "formula a basso contenuto di lattosio Similac Sensitive" prodotta a 19 cal/oz o 20 cal/oz o alla "formula normale per mucche Similac Advance" che ora è disponibile solo come 19 cal /oz invece di 20 cal/oz. Questo cambiamento nella densità calorica si è verificato per riflettere dati più recenti che suggeriscono che il latte materno umano ha 19 cal/oz invece di 20 cal/oz come si credeva in precedenza. Abbott ha continuato a rendere 20 cal/oz Similac sensibile perché molti molti fornitori in tutto il paese lo utilizzano per i bambini NAS. Ci sono alcune differenze in altri carboidrati diversi dal lattosio (entrambi hanno

Dopo il reclutamento e la randomizzazione alla nascita, i neonati saranno nutriti ogni 2-3 ore o su richiesta e saranno anche osservati per il punteggio NAS ogni 2-3 ore a partire subito dopo la nascita. I neonati riceveranno il loro trattamento farmacologico e non farmacologico standard "diretto dal fornitore medico".

Chi non manifesta NAS, verrà dimesso dopo 5-7 giorni di osservazione. La formula di studio sarà interrotta o potrà essere continuata se loro o il loro fornitore decideranno di farlo.

I neonati che sviluppano NAS continueranno a ricevere la formula in cieco come parte del trattamento non farmacologico e riceveranno anche un trattamento farmacologico (morfina/metadone) secondo le linee guida ospedaliere dirette dai loro fornitori di assistenza medica. Il trattamento farmacologico sarà ottimizzato e svezzato secondo le linee guida ospedaliere standard. L'uso della formula in cieco A o B continuerà fino a 2 settimane di età, a quel punto il suo utilizzo come intervento di studio sarà completato. Dopo questo punto, i genitori e gli operatori sanitari possono utilizzare la formula di loro preferenza. Tuttavia, gli investigatori offriranno la possibilità di continuare la formula in cieco fino a quando il bambino non sarà dimesso, a quel punto dovrà essere iniziata la formula standard. I dati clinici generali saranno raccolti alla dimissione, inclusa la durata della degenza e il peso.