Role kojenecké výživy s nízkým obsahem laktózy v léčbě neonatálního abstinenčního syndromu

Při narození a po písemném informovaném souhlasu budou vyšetřovatelé podporovat matky závislé na opiátech, aby kojily, pokud je to vhodné v souladu s pokyny pro management NAS v nemocnici (střízlivé po dobu alespoň 4–6 měsíců, zařazené do programu léčby drogové závislosti, HIV negativní). Pokud matka nemůže kojit a nebo se rozhodne pro kojeneckou výživu nebo kojenec potřebuje doplňkovou výživu kvůli nedostatečné laktaci nebo nízkému přírůstku hmotnosti, bude dítě náhodně vybráno, aby buď dostávalo zaslepenou „výživu s nízkým obsahem laktózy Similac Sensitive“ nebo „normální“. Kráva na jemné bázi Similac Advance“. Ty budou jednoduše označeny jako vzorec A a vzorec B. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného náhodného čísla spojeného se stratifikovanou vyváženou blokovanou metodologií. Nedávné změny formulací společnosti Abbott Nutrition na celostátním trhu v USA vedly k tomu, že „složení s nízkým obsahem laktózy Similac Sensitive“ bylo vyrobeno 19 cal/oz nebo 20 cal/oz nebo „normální krmivo Similac Advance na jemné kravské bázi“, které je nyní dostupné pouze jako 19 cal /oz místo 20 cal/oz. Tato změna v hustotě kalorií nastala, aby odrážela novější údaje naznačující, že lidské mateřské mléko má 19 cal/oz namísto 20 cal/oz, jak se dříve věřilo. Společnost Abbott pokračovala ve výrobě 20 cal/oz Similac citlivým, protože mnoho poskytovatelů po celé zemi jej používá pro NAS miminka. Existují určité rozdíly v jiných sacharidech jiných než laktóza (oba mají

Po náboru a randomizaci při narození budou kojenci krmeni každé 2-3 hodiny nebo na požádání a bude také sledováno skóre NAS každé 2-3 hodiny počínaje brzy po narození. Kojenci obdrží standardní farmakologickou a nefarmakologickou léčbu „řízenou lékařským poskytovatelem“.

Ti, kteří neprokáží NAS, budou propuštěni po 5-7 dnech pozorování. Studijní formule bude přerušena nebo v ní může pokračovat, pokud se tak oni nebo jejich poskytovatel rozhodnou.

Kojenci, u kterých se vyvine NAS, budou i nadále dostávat slepou výživu jako součást nefarmakologické léčby a budou také dostávat farmakologickou léčbu (morfin/methadon) podle nemocničních směrnic řízených jejich poskytovateli lékařské péče. Farmakologická léčba bude optimalizována a odstavena podle standardních nemocničních směrnic. Použití slepé formule A nebo B bude pokračovat až do 2 týdnů věku, kdy bude její použití jako studijní intervence dokončeno. Po tomto okamžiku mohou rodiče a poskytovatelé lékařské péče použít vzorec podle své preference. Vyšetřovatelé však nabídnou možnost pokračovat v zaslepené kojenecké výživě, dokud není dítě propuštěno, kdy bude muset být zahájena standardní výživa. Při propuštění budou shromážděna obecná klinická data, včetně délky pobytu a hmotnosti.