Rolle von Säuglingsnahrung mit niedrigem Laktosegehalt bei der Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms

Bei der Geburt und nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Prüfärzte opiatabhängige Mütter dazu ermutigen, gegebenenfalls gemäß den NAS-Managementrichtlinien des Krankenhauses zu stillen (mindestens 4-6 Monate nüchtern, an einem medikamentösen Behandlungsprogramm teilnehmen, HIV-negativ). Wenn die Mutter nicht stillen kann und/oder Säuglingsnahrung für den Säugling wählt oder der Säugling aufgrund unzureichender Laktation oder schlechter Gewichtszunahme zusätzliche Säuglingsnahrung benötigt, wird der Säugling randomisiert entweder verblindet „Laktosearme Säuglingsanfangsnahrung Similac Sensitive“ oder „normale“ Säuglingsnahrung erhalten auf Kuhmild basierende Formel Similac Advance". Diese werden einfach als Formel A und Formel B bezeichnet. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahl in Verbindung mit einer stratifizierten ausgeglichenen Blockierungsmethode. Jüngste Neuformulierungen von Abbott Nutrition auf dem US-amerikanischen Markt haben landesweit dazu geführt, dass „Laktosearme Formel Similac Sensitive“ mit 19 cal/oz oder 20 cal/oz oder „normale, auf Kuhmilch basierende Formel Similac Advance“ hergestellt wird, die jetzt nur noch als 19 cal erhältlich ist /oz statt 20 cal/oz. Diese Änderung der Kaloriendichte ist aufgetreten, um neuere Daten widerzuspiegeln, die darauf hindeuten, dass menschliche Muttermilch 19 cal / oz anstelle von 20 cal / oz enthält, wie zuvor angenommen. Abbott hat weiterhin 20 cal/oz Similac empfindlich gemacht, weil viele, viele Anbieter im ganzen Land dies für NAS-Babys verwenden. Es gibt einige Unterschiede bei anderen Kohlenhydraten außer Laktose (beide haben

Nach der Rekrutierung und Randomisierung bei der Geburt werden die Säuglinge alle 2-3 Stunden oder nach Bedarf gefüttert und ab bald nach der Geburt alle 2-3 Stunden auf den NAS-Wert untersucht. Kleinkinder erhalten ihre „ärztlich verordnete“ pharmakologische und nicht-pharmakologische Standardbehandlung.

Diejenigen, die kein NAS zeigen, werden nach 5-7 Tagen Beobachtung entlassen. Die Studienformel wird eingestellt oder kann fortgesetzt werden, wenn sie oder ihr Anbieter dies wünschen.

Säuglinge, die NAS entwickeln, erhalten weiterhin verblindete Säuglingsanfangsnahrung als Teil einer nicht-pharmakologischen Behandlung und erhalten außerdem eine pharmakologische Behandlung (Morphin/Methadon) gemäß den Krankenhausrichtlinien, die von ihren medizinischen Betreuern vorgegeben werden. Die pharmakologische Behandlung wird gemäß den Standardrichtlinien des Krankenhauses optimiert und entwöhnt. Die Anwendung der verblindeten Formel A oder B wird bis zum Alter von 2 Wochen fortgesetzt, zu diesem Zeitpunkt ist die Anwendung als Studienintervention abgeschlossen. Nach diesem Punkt können Eltern und medizinische Betreuer eine Formel ihrer Wahl verwenden. Die Ermittler werden jedoch die Wahl haben, die verblindete Säuglingsnahrung fortzusetzen, bis der Säugling entlassen wird, an welchem ​​Punkt die Standardnahrung begonnen werden muss. Allgemeine klinische Daten werden bei der Entlassung erhoben, einschließlich Aufenthaltsdauer und Gewicht.