Rolle af lav laktose-spædbørnsblanding i håndteringen af ​​neonatal abstinenssyndrom

Ved fødslen og efter skriftligt informeret samtykke vil efterforskerne opmuntre opiatafhængige mødre til at amme, hvis det er relevant i overensstemmelse med hospitalets NAS-styringsretningslinjer (ædru i mindst 4-6 måneder, tilmeldt et lægemiddelbehandlingsprogram, HIV-negativ). Hvis mor ikke er i stand til at amme og eller vælger modermælkserstatning til spædbarnet, eller spædbarnet har brug for tilskudsblanding på grund af utilstrækkelig amning eller ringe vægtøgning, vil spædbarnet blive randomiseret til enten at modtage blindet "lav laktoseformel Similac Sensitive" eller "almindelig ko mild baseret formel Similac Advance". Disse vil blot blive mærket som formel A og formel B. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal kombineret med stratificeret balanceret blokeret metode. Nylige omformuleringer af Abbott Nutrition på det amerikanske marked i hele landet har resulteret i, at "low lactose formula Similac Sensitive" er lavet til 19 cal/oz eller 20 cal/oz eller "almindelig ko mild baseret formel Similac Advance", som nu kun er tilgængelig som 19 cal /oz i stedet for 20 cal/oz. Denne ændring i kalorietæthed er sket for at afspejle nyere data, der tyder på, at human modermælk har 19 cal/oz i stedet for 20 cal/oz som tidligere antaget. Abbott har fortsat med at gøre 20 cal/oz Similac følsom, fordi mange mange udbydere over hele landet bruger dette til NAS-babyer. Der er nogle forskelle i andre kulhydrater end laktose (begge har

Efter rekruttering og randomisering ved fødslen vil spædbørn blive fodret hver 2.-3. time eller efter behov og vil også blive observeret for NAS-score hver 2.-3. time, startende kort efter fødslen. Spædbørn vil modtage deres "medicinske udbyder rettet" standard farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling.

De, der ikke demonstrerer NAS, vil blive udskrevet efter 5-7 dages observation. Studieformlen vil blive afbrudt eller kan fortsættes, hvis de eller deres udbyder vælger at gøre det.

Spædbørn, der udvikler NAS, vil fortsat modtage blindet modermælkserstatning som en del af ikke-farmakologisk behandling og vil også modtage farmakologisk behandling (morfin/metadon) i henhold til hospitalets retningslinjer anvist af deres læger. Farmakologisk behandling vil blive optimeret og fravænnet i henhold til standard hospitalsretningslinjer. Brug af blindet formel A eller B vil blive fortsat indtil 2 ugers alderen, hvorefter dets brug som undersøgelsesintervention vil være afsluttet. Efter dette tidspunkt kan forældre og læger bruge deres præferenceformel. Undersøgerne vil dog tilbyde et valg om at fortsætte med den blindede modermælkserstatning, indtil spædbarnet udskrives, hvorefter standarderstatningen skal påbegyndes. Generelle kliniske data vil blive indsamlet ved udskrivelsen, herunder liggetid og vægt.