악악재건술에서 하악골 도금 전략의 3차원 분석. (3Dplating)
2020년 12월 14일 업데이트: University Health Network, Toronto
악악 재건술에서 하악 도금 전략의 3D 분석: 단일 맹검 무작위 대조 시험.
하악 재건은 일반적으로 금속판을 사용하여 뼈 이식편 배치를 위한 틀을 제공합니다.
재건에 대한 표준 접근 방식은 수술 중에 이 판을 하악에 구부리는 것입니다.
새로운 기술은 수술 전에 하악골의 3차원(3D) 인쇄 모델에 굽힘판을 포함합니다.
이 두 가지 다른 전략에 대한 정량적 분석과 비교를 수행한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 3D 정량 분석을 사용하여 하악 재건을 위한 재건 도금 전략(수술 전 굽힘과 수술 중 굽힘)을 비교하는 것입니다.
하악 재건술을 받을 예정인 환자 20명의 머리/목에 대한 수술 전 진단 CT 스캔을 획득하여 3D 모델링 소프트웨어로 가져옵니다.
컴퓨터 기반 3D 재구성 하악골이 인쇄됩니다.
시뮬레이션된 재건은 각 모델에 대한 하악 재건 판의 윤곽을 그려서 복제됩니다.
플레이트는 표시되고 멸균되어 수술 당일 수술실로 옮겨집니다.
각 환자는 수술 전(n=10) 또는 수술 중(n=10) 판 굽힘 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 그룹은 수술 당일 주치의에게 공개되며 환자는 수술 전 구부러진 판에 맞춰지거나 수술 중에 구부러진 판으로 맞춰집니다.
하악 재건 후 환자는 수술 중 콘 빔 스캐닝을 받게 됩니다.
하악골 전후 재구성을 수행한 스캔을 사용하여 측두하악 관절 내의 하악 과두의 위치를 기준으로 3D 시뮬레이션 하악골을 비교합니다.
또한, 플레이트와 하악골 사이의 표면적 접촉 비율과 달성된 수술 후 교합을 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
미리 형성된 판은 접촉 표면적이 개선되고 수술 중 구부러진 판과 비교할 때 재건 전 교합을 더 잘 달성할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 Princess Margaret 병원의 Wharton Head and Neck Clinic 또는 Toronto General Hospital Otolaryngology - Head & Neck Surgery 클리닉에 참석하여 하악 병리학의 절제와 뼈가 없는 피판으로 후속 재건이 필요한지 확인됩니다.
이러한 환자의 차트 검토(전자)를 수행하여 종양 유형, 부위, 병기 및 이전 치료와 같은 인구통계학적 정보 및 요인을 얻습니다.
하악골의 3D 프린팅에 필요한 해부학적 매개변수를 포함하여 3D 모델을 생성하기 위해 CT 스캔에서 데이터를 얻습니다.
재구성 후 여러 변수가 수집됩니다(즉,
측두 하악 관절 내 하악 과두의 위치, 판과 뼈 사이의 표면적 접촉 비율, 교합/교합 유형 및 순응 정도).
이 모든 데이터는 안전한 University Health Network 컴퓨터에 있는 암호로 보호된 Excel 스프레드시트에 저장됩니다.
20명의 참가자가 이 연구에 등록되고 3D 인쇄 모델을 사용하여 수술 중 판 굽힘(n=10) 또는 수술 전 판 굽힘(n=10)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 추구할 전략에 눈이 멀 수 있지만 재건을 수행하는 외과의는 눈이 멀지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하악의 무골피판 재건술로 계획된 절제술을 받는 환자
- 각도에서 하악 결합까지의 하악의 편측 침범으로 제한된 병리(측면 결손)
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 하악의 사전 재건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 중 판 굽힘
이 수술의 경우 표준 치료인 수술 중 판이 휘어집니다.
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환자는 하악골의 3D 모델을 사용하여 수술 전에 하악판을 구부리거나 표준 치료인 수술 중에 하악판을 구부리도록 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 수술 전 판 굽힘
환자의 하악골의 3D 프린팅 모델은 외과 의사가 수술 전 플레이트를 구부리는 데 사용됩니다.
프리벤트 플레이트는 수술 당일 수술실로 반입됩니다.
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환자는 하악골의 3D 모델을 사용하여 수술 전에 하악판을 구부리거나 표준 치료인 수술 중에 하악판을 구부리도록 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱 윤곽의 변화
기간: 수술 후 1주일
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하악골의 윤곽은 수술 전 및 수술 후 CT 이미지를 사용하여 측정됩니다.
어떤 재건 전략(사전 벤트 플레이트 또는 수술 중 벤트 플레이트)이 하악의 기본 윤곽을 더 잘 재현하는지 결정하기 위해 이미지 세트 간에 비교가 이루어집니다.
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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턱교합의 변화
기간: 수술 후 1주일
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하악 교합은 수술 전 및 수술 후 CT 이미지를 사용하여 측정됩니다.
어떤 재구성 전략(사전 벤트 플레이트 또는 수술 중 벤트 플레이트)이 자연 교합/교합을 더 잘 재현하는지 결정하기 위해 이미지 세트 간에 비교가 이루어집니다.
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수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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