En 3D-analyse af mandibular plating-strategier i oromandibular rekonstruktion. (3Dplating)
14. december 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto
En 3D-analyse af underkæbebelægningsstrategier i oromandibulær rekonstruktion: Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Rekonstruktion af underkæben anvender almindeligvis brugen af metalplader til at tilvejebringe en ramme for placering af knogletransplantater.
Standardtilgangen til rekonstruktion involverer at bøje disse plader til underkæben intraoperativt.
En ny teknik involverer bøjning af plader til tredimensionelle (3D) printede modeller af underkæben før operation.
Ingen undersøgelse har udført en kvantitativ analyse og sammenligning af disse to forskellige strategier.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne rekonstruktive pletteringsstrategier (præoperativ versus intraoperativ bøjning) for mandibular rekonstruktion ved hjælp af 3D kvantitativ analyse.
Præoperative diagnostiske CT-scanninger af hoved/hals på 20 patienter, der er planlagt til at gennemgå mandibular rekonstruktion, vil blive opnået og importeret til 3D-modelleringssoftware.
En computerbaseret 3D-rekonstrueret mandible vil blive printet.
Simuleret rekonstruktion vil blive replikeret ved at konturere mandibular rekonstruktionsplader til hver model.
Pladerne mærkes, steriliseres og bringes til operationsstuen på operationsdagen.
Hver patient vil blive randomiseret til enten præoperative (n=10) eller intraoperative (n=10) pladebøjningsgrupper.
Gruppen vil blive afsløret for den primære kirurg på operationsdagen, og patienten vil enten være fit med pladen bøjet præoperativt eller vil gennemgå tilpasning med en plade bøjet intraoperativt.
Efter rekonstruktion af mandiblen vil patienten gennemgå intraoperativ keglestrålescanning.
Ved hjælp af scanninger udført præ- og post-mandibular rekonstruktion, vil de 3D-simulerede mandibler blive sammenlignet baseret på positionen af mandibular-kondylen i temporomandibular-leddet.
Derudover vil procentdelen af overfladearealkontakt mellem pladen og mandiblen og den opnåede postoperative okklusion blive bestemt og sammenlignet mellem grupper.
Det forventes, at de præformede plader vil have forbedret kontaktoverfladeareal og bedre opnå præ-rekonstruktion okklusion sammenlignet med plader bøjet intraoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive identificeret gennem deltagelse på Wharton Head and Neck Clinic på Princess Margaret Hospital eller deltagelse på Toronto General Hospital Otolaryngology - Head & Neck Surgery klinik som kræver resektion af mandibular patologi og efterfølgende rekonstruktion med knoglefri flap.
Kortgennemgang (elektronisk) af disse patienter vil blive udført for at opnå demografisk information og faktorer såsom tumortype, sted, stadium og tidligere behandling.
Data vil blive indhentet fra CT-scanninger for at skabe 3D-modeller, herunder anatomiske parametre, der kræves til 3D-print af mandiblen.
Efter rekonstruktion vil en række variable blive indsamlet (dvs.
position af underkæbekondylen inden for kæbeleddet, procentdel af overfladekontakt mellem pladen og knogle, type okklusion/bid og grad af konformitet).
Alle disse data vil blive gemt i et adgangskodebeskyttet Excel-regneark placeret på en sikker University Health Network-computer.
Tyve deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse og randomiseret til en af to grupper: intraoperativ pladebøjning (n=10) eller præoperativ pladebøjning (n=10) ved hjælp af en 3D-printet model.
Mens deltageren kan blive blindet for den strategi, der vil blive fulgt, vil den kirurg, der udfører rekonstruktionen, ikke blive blindet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår planlagt resektion med ossøs fri flap-rekonstruktion af underkæben
- Patologi begrænset til unilateral involvering af underkæben fra vinklen til mandibular symfysen (laterale defekter)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Forudgående rekonstruktion af mandiblen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ pladebøjning
Pladen vil blive bøjet intraoperativt, hvilket er standarden for pleje, for denne operation
|
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at få bøjet underkæbepladen før deres operation ved at bruge en 3D-model af deres underkæbe eller at få underkæbepladen bøjet under deres operation, hvilket er standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Præoperativ pladebøjning
En 3D-printet model af patientens mandible vil blive brugt til at bøje pladen præoperativt af kirurgen.
Den forbøjede plade bringes ind på operationsstuen på operationsdagen.
|
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at få bøjet underkæbepladen før deres operation ved at bruge en 3D-model af deres underkæbe eller at få underkæbepladen bøjet under deres operation, hvilket er standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kæbekontur
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Underkæbens kontur vil blive målt ved hjælp af pre- og post-op CT-billeder.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem billedsættene for at bestemme, hvilken rekonstruktionsstrategi (præ-bøjet plade eller intraoperativ bøjet plade) bedre genskaber de native konturer af underkæben.
|
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kæbeokklusion
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Okklusionen af underkæben vil blive målt ved hjælp af pre- og post-op CT-billeder.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem sættene af billeder for at bestemme, hvilken strategi for rekonstruktion (præ-bøjet plade eller intraoperativ bøjet plade) bedre genskaber det naturlige bid/okklusion.
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-5984
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .