Uma análise 3D das estratégias de placas mandibulares na reconstrução oromandibular. (3Dplating)
14 de dezembro de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto
Uma Análise 3D das Estratégias de Placas Mandibulares na Reconstrução Oromandibular: Um Estudo Simples-Cego Randomizado Controlado.
A reconstrução da mandíbula geralmente emprega o uso de placas de metal para fornecer uma estrutura para a colocação de enxertos ósseos.
A abordagem padrão para a reconstrução envolve dobrar essas placas na mandíbula no intraoperatório.
Uma nova técnica envolve dobrar placas em modelos tridimensionais (3D) impressos da mandíbula antes da cirurgia.
Nenhum estudo realizou uma análise quantitativa e comparação dessas duas estratégias diferentes.
O objetivo deste estudo é comparar estratégias de placas reconstrutivas (pré-operatório versus flexão intra-operatória) para reconstrução mandibular usando análise quantitativa 3D.
Tomografias computadorizadas pré-operatórias de cabeça/pescoço de 20 pacientes agendados para reconstrução mandibular serão obtidas e importadas para um software de modelagem 3D.
Uma mandíbula reconstruída em 3D baseada em computador será impressa.
A reconstrução simulada será replicada pelo contorno das placas de reconstrução mandibular para cada modelo.
As placas serão marcadas, esterilizadas e levadas ao centro cirúrgico no dia da cirurgia.
Cada paciente será randomizado para grupos pré-operatórios (n=10) ou intraoperatórios (n=10).
O grupo será revelado ao cirurgião principal no dia da cirurgia e o paciente será adaptado com a placa dobrada no pré-operatório ou será submetido à adaptação com uma placa dobrada no intraoperatório.
Após a reconstrução da mandíbula, o paciente será submetido à varredura intraoperatória de feixe cônico.
Usando varreduras realizadas pré e pós-reconstrução mandibular, as mandíbulas simuladas em 3D serão comparadas com base na posição do côndilo mandibular dentro da Articulação Temporomandibular.
Além disso, a porcentagem da superfície de contato entre a placa e a mandíbula e a oclusão pós-operatória obtida serão determinadas e comparadas entre os grupos.
Espera-se que as placas pré-formadas tenham uma área de superfície de contato melhorada e alcancem melhor a oclusão pré-reconstrução quando comparadas às placas dobradas no intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados por meio de atendimento na Clínica de Cabeça e Pescoço Wharton no Hospital Princess Margaret ou atendimento na clínica de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Hospital Geral de Toronto como necessitando de ressecção de patologia mandibular e subsequente reconstrução com retalho ósseo livre.
A revisão dos prontuários (eletrônicos) desses pacientes será realizada para obter informações demográficas e fatores como tipo de tumor, localização, estadiamento e tratamento prévio.
Os dados serão obtidos de tomografias computadorizadas para criar modelos 3D, incluindo parâmetros anatômicos necessários para a impressão 3D da mandíbula.
Após a reconstrução, várias variáveis serão coletadas (ou seja,
posição do côndilo mandibular dentro da articulação temporomandibular, porcentagem da superfície de contato entre a placa e o osso, tipo de oclusão/mordida e grau de conformidade).
Todos esses dados serão armazenados em uma planilha do Excel protegida por senha, localizada em um computador seguro da University Health Network.
Vinte participantes serão incluídos neste estudo e randomizados para um dos dois grupos: dobramento da placa intraoperatória (n=10) ou dobramento da placa pré-operatória (n=10) usando um modelo impresso em 3D.
Enquanto o participante pode ser cegado para a estratégia que será seguida, o cirurgião que realiza a reconstrução não será cegado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção planejada com reconstrução óssea com retalho livre da mandíbula
- Patologia limitada ao envolvimento unilateral da mandíbula desde o ângulo até a sínfise mandibular (defeitos laterais)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Reconstrução prévia da mandíbula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Flexão da placa intraoperatória
A placa será dobrada no intraoperatório, que é o padrão de cuidado, para esta cirurgia
|
Os pacientes serão aleatoriamente designados para ter a placa mandibular dobrada antes da cirurgia, usando um modelo 3D de sua mandíbula ou ter a placa mandibular dobrada durante a cirurgia, que é o padrão de atendimento.
|
|
Comparador Ativo: Flexão da placa pré-operatória
Um modelo impresso em 3D da mandíbula do paciente será usado para dobrar a placa no pré-operatório pelo cirurgião.
A placa pré-dobrada será trazida para a sala de cirurgia no dia da cirurgia.
|
Os pacientes serão aleatoriamente designados para ter a placa mandibular dobrada antes da cirurgia, usando um modelo 3D de sua mandíbula ou ter a placa mandibular dobrada durante a cirurgia, que é o padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no contorno da mandíbula
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
O contorno da mandíbula será medido usando as imagens de TC pré e pós-operatórias.
Será feita uma comparação entre os conjuntos de imagens para determinar qual estratégia de reconstrução (placa pré-dobrada ou placa dobrada intraoperatória) recria melhor os contornos nativos da mandíbula.
|
1 semana após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na oclusão da mandíbula
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
A oclusão da mandíbula será medida usando as imagens de TC pré e pós-operatórias.
Será feita uma comparação entre os conjuntos de imagens para determinar qual estratégia de reconstrução (placa pré-dobrada ou placa dobrada intraoperatória) recria melhor a mordida/oclusão natural.
|
1 semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-5984
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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