Analiza 3D strategii platerowania żuchwy w rekonstrukcji jamy ustnej. (3Dplating)
14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Analiza 3D strategii platerowania żuchwy w rekonstrukcji jamy ustnej i żuchwy: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.
Rekonstrukcja żuchwy często wykorzystuje metalowe płytki, aby zapewnić ramy do umieszczenia przeszczepów kostnych.
Standardowe podejście do rekonstrukcji polega na śródoperacyjnym doginaniu tych płytek do żuchwy.
Nowatorska technika polega na zginaniu płytek do trójwymiarowych (3D) wydrukowanych modeli żuchwy przed operacją.
W żadnym badaniu nie przeprowadzono analizy ilościowej i porównania tych dwóch różnych strategii.
Celem tego badania jest porównanie strategii powlekania rekonstrukcyjnego (zgięcie przedoperacyjne i śródoperacyjne) w celu rekonstrukcji żuchwy za pomocą analizy ilościowej 3D.
Przedoperacyjne diagnostyczne skany CT głowy/szyi 20 pacjentów, u których zaplanowano rekonstrukcję żuchwy, zostaną uzyskane i zaimportowane do oprogramowania do modelowania 3D.
Zostanie wydrukowana komputerowo zrekonstruowana żuchwa 3D.
Symulowana rekonstrukcja zostanie zreplikowana poprzez konturowanie płyt rekonstrukcyjnych żuchwy dla każdego modelu.
Płytki zostaną oznakowane, wysterylizowane i przewiezione na salę operacyjną w dniu zabiegu.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do przedoperacyjnej (n=10) lub śródoperacyjnej (n=10) grupy zginania płytek.
Grupa zostanie ujawniona chirurgowi pierwszego kontaktu w dniu operacji, a pacjent zostanie dopasowany z wygiętą płytą przed operacją lub zostanie dopasowany z wygiętą płytą śródoperacyjnie.
Po rekonstrukcji żuchwy pacjent zostanie poddany śródoperacyjnemu skanowaniu wiązką stożkową.
Za pomocą skanów wykonanych przed i po rekonstrukcji żuchwy, symulowane 3D żuchwy zostaną porównane na podstawie położenia kłykcia żuchwy w stawie skroniowo-żuchwowym.
Ponadto zostanie określony i porównany między grupami procent powierzchni styku płytki z żuchwą oraz uzyskana okluzja pooperacyjna.
Oczekuje się, że wstępnie uformowane płytki będą miały lepszą powierzchnię styku i lepiej osiągną okluzję przed rekonstrukcją w porównaniu z płytkami wygiętymi śródoperacyjnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą identyfikowani na podstawie obecności w Wharton Head and Neck Clinic w Princess Margaret Hospital lub w Toronto General Hospital Otolaryngology - Head & Neck Surgery jako wymagający resekcji patologii żuchwy i późniejszej rekonstrukcji płatem wolnym od kości.
Przegląd wykresów (elektroniczny) tych pacjentów zostanie przeprowadzony w celu uzyskania informacji demograficznych i czynników, takich jak rodzaj guza, umiejscowienie, stopień zaawansowania i wcześniejsze leczenie.
Z tomografii komputerowej zostaną pozyskane dane do stworzenia modeli 3D, w tym parametrów anatomicznych wymaganych do druku 3D żuchwy.
Po rekonstrukcji zostanie zebranych szereg zmiennych (tj.
położenie kłykcia żuchwy w stawie skroniowo-żuchwowym, procent powierzchni styku płytki z kością, rodzaj zgryzu/zgryzu i stopień zgodności).
Wszystkie te dane będą przechowywane w chronionym hasłem arkuszu kalkulacyjnym Excel znajdującym się na bezpiecznym komputerze University Health Network.
Dwudziestu uczestników zostanie włączonych do tego badania i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: śródoperacyjne zginanie płytek (n=10) lub przedoperacyjne zginanie płytek (n=10) przy użyciu modelu wydrukowanego w 3D.
Podczas gdy uczestnik może być zaślepiony na strategię, która zostanie zastosowana, chirurg wykonujący rekonstrukcję nie zostanie zaślepiony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej resekcji z odtworzeniem wolnego płata kostnego żuchwy
- Patologia ograniczona do jednostronnego zajęcia żuchwy od kąta do spojenia żuchwy (wady boczne)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Wcześniejsza rekonstrukcja żuchwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Śródoperacyjne gięcie płytek
Płytka zostanie wygięta śródoperacyjnie, co jest standardem postępowania przy tej operacji
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zgięcia płytki żuchwy przed operacją przy użyciu modelu 3D żuchwy lub do zgięcia płytki żuchwy podczas operacji, co jest standardem opieki.
|
|
Aktywny komparator: Gięcie płyt przedoperacyjnych
Wydrukowany w 3D model żuchwy pacjenta zostanie wykorzystany do wygięcia płytki przed operacją przez chirurga.
Wstępnie wygięta płytka zostanie wniesiona na salę operacyjną w dniu operacji.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zgięcia płytki żuchwy przed operacją przy użyciu modelu 3D żuchwy lub do zgięcia płytki żuchwy podczas operacji, co jest standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana konturu szczęki
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Kontur żuchwy zostanie zmierzony za pomocą obrazów CT przed i po operacji.
Dokonane zostanie porównanie zestawów obrazów w celu określenia, która strategia rekonstrukcji (płyta przedoperacyjna lub płytka gięta śródoperacyjnie) lepiej odtwarza naturalne kontury żuchwy.
|
1 tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana okluzji szczęki
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Zwarcie żuchwy będzie mierzone za pomocą obrazów CT przed i po operacji.
Zestawy obrazów zostaną porównane w celu określenia, która strategia rekonstrukcji (płytka przedoperacyjna lub śródoperacyjna płytka gięta) lepiej odtwarza naturalny zgryz/okluzję.
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-5984
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .