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Un'analisi 3D delle strategie di placcatura mandibolare nella ricostruzione oromandibolare. (3Dplating)

14 dicembre 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Un'analisi 3D delle strategie di placcatura mandibolare nella ricostruzione oromandibolare: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.

La ricostruzione della mandibola impiega comunemente l'uso di placche metalliche per fornire una struttura per il posizionamento degli innesti ossei. L'approccio standard alla ricostruzione comporta la piegatura intraoperatoria di queste placche alla mandibola. Una nuova tecnica prevede la piegatura delle placche su modelli stampati tridimensionali (3D) della mandibola prima dell'intervento chirurgico. Nessuno studio ha eseguito un'analisi quantitativa e il confronto di queste due diverse strategie. Lo scopo di questo studio è confrontare le strategie di placcatura ricostruttiva (flessione preoperatoria rispetto a quella intraoperatoria) per la ricostruzione mandibolare utilizzando l'analisi quantitativa 3D. Verranno ottenute e importate nel software di modellazione 3D le scansioni TC diagnostiche preoperatorie della testa/collo di 20 pazienti programmati per sottoporsi a ricostruzione mandibolare. Verrà stampata una mandibola ricostruita in 3D basata su computer. La ricostruzione simulata verrà replicata modellando le placche di ricostruzione mandibolare su ciascun modello. Le lastre verranno contrassegnate, sterilizzate e portate in sala operatoria il giorno dell'intervento. Ogni paziente verrà randomizzato a gruppi di piegatura della placca preoperatoria (n = 10) o intraoperatoria (n = 10). Il gruppo verrà rivelato al chirurgo primario il giorno dell'intervento e il paziente verrà adattato con la placca piegata prima dell'intervento o subirà l'adattamento con una placca piegata durante l'intervento. Dopo la ricostruzione della mandibola, il paziente verrà sottoposto a scansione cone beam intraoperatoria. Utilizzando le scansioni eseguite prima e dopo la ricostruzione mandibolare, le mandibole simulate 3D verranno confrontate in base alla posizione del condilo mandibolare all'interno dell'articolazione temporo-mandibolare. Inoltre, la percentuale di superficie di contatto tra la placca e la mandibola e l'occlusione postoperatoria raggiunta saranno determinate e confrontate tra i gruppi. Si prevede che le placche preformate abbiano una superficie di contatto migliorata e raggiungano meglio l'occlusione pre-ricostruzione rispetto alle placche piegate durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati attraverso la frequenza presso la Wharton Head and Neck Clinic presso il Princess Margaret Hospital o la frequenza presso la clinica Otolaryngology - Head & Neck Surgery del Toronto General Hospital che richiedono la resezione della patologia mandibolare e la successiva ricostruzione con lembo libero dall'osso. Verrà eseguita la revisione della cartella (elettronica) di questi pazienti per ottenere informazioni demografiche e fattori come tipo di tumore, sito, stadio e trattamento precedente. I dati saranno ottenuti dalle scansioni TC per creare modelli 3D, inclusi i parametri anatomici richiesti per la stampa 3D della mandibola. Dopo la ricostruzione, verranno raccolte una serie di variabili (es. posizione del condilo mandibolare all'interno dell'articolazione temporomandibolare, percentuale di superficie di contatto tra la placca e l'osso, tipo di occlusione/morso e grado di conformità). Tutti questi dati verranno archiviati in un foglio di calcolo Excel protetto da password situato su un computer sicuro della rete sanitaria universitaria. Venti partecipanti saranno arruolati in questo studio e randomizzati in uno dei due gruppi: piegatura della placca intraoperatoria (n=10) o piegatura della placca preoperatoria (n=10) utilizzando un modello stampato in 3D. Mentre il partecipante può essere accecato dalla strategia che verrà perseguita, il chirurgo che esegue la ricostruzione non sarà accecato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione pianificata con ricostruzione con lembo libero osseo della mandibola
  • Patologia limitata al coinvolgimento unilaterale della mandibola dall'angolo alla sinfisi mandibolare (difetti laterali)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Precedente ricostruzione della mandibola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flessione intraoperatoria della placca
La placca sarà piegata durante l'intervento, che è lo standard di cura, per questo intervento chirurgico
Dispositivo: Placca mandibolare 3D
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a piegare la placca mandibolare prima dell'intervento, utilizzando un modello 3D della loro mandibola o piegare la placca mandibolare durante l'intervento, che è lo standard di cura.
Comparatore attivo: Piegatura della placca preoperatoria
Un modello stampato in 3D della mandibola del paziente verrà utilizzato dal chirurgo per piegare la placca prima dell'intervento. La placca prepiegata verrà portata in sala operatoria il giorno dell'intervento.
Dispositivo: Placca mandibolare 3D
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a piegare la placca mandibolare prima dell'intervento, utilizzando un modello 3D della loro mandibola o piegare la placca mandibolare durante l'intervento, che è lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel contorno della mascella
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il contorno della mandibola sarà misurato utilizzando le immagini CT pre e post-operatorie. Verrà effettuato un confronto tra le serie di immagini per determinare quale strategia di ricostruzione (placca pre-piegata o placca piegata intraoperatoria) ricrea meglio i contorni nativi della mandibola.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'occlusione mascellare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'occlusione della mandibola sarà misurata utilizzando le immagini TC pre e post-operatorie. Verrà effettuato un confronto tra le serie di immagini per determinare quale strategia di ricostruzione (placca pre-piegata o placca piegata intraoperatoria) ricrea meglio il morso/occlusione naturale.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-5984

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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