Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaleuan pinnoitusstrategioiden 3D-analyysi oromandibulaarisessa rekonstruktiossa. (3Dplating)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Alaleuan pinnoitusstrategioiden 3D-analyysi oromandibulaarisessa rekonstruktiossa: yksisokkoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Alaleuan rekonstruktiossa käytetään yleensä metallilevyjä muodostamaan puitteet luusiirteiden sijoittamiselle. Normaali lähestymistapa rekonstruktioon sisältää näiden levyjen taivutuksen alaleukaan leikkauksen aikana. Uusi tekniikka käsittää levyjen taivutuksen kolmiulotteisiksi (3D) painetuiksi alaleuan malleiksi ennen leikkausta. Mikään tutkimus ei ole suorittanut näiden kahden eri strategian kvantitatiivista analyysiä ja vertailua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rekonstruktiopinnoitusstrategioita (preoperatiivinen vs. intraoperatiivinen taivutus) alaleuan rekonstruktiossa käyttämällä 3D-kvantitatiivista analyysiä. Ennen leikkausta tehdyt diagnostiset TT-kuvat pään/kaulan 20 potilaan, joille on määrä tehdä alaleuan rekonstruktio, hankitaan ja tuodaan 3D-mallinnusohjelmistoon. Tulostetaan tietokonepohjainen 3D-rekonstruoitu alaleuka. Simuloitu rekonstruktio toistetaan muotoilemalla alaleuan rekonstruktiolevyt jokaiseen malliin. Levyt merkitään, steriloidaan ja tuodaan leikkaussaliin leikkauspäivänä. Jokainen potilas satunnaistetaan joko preoperatiivisiin (n=10) tai intraoperatiivisiin (n=10) levyn taivutusryhmiin. Ryhmä paljastetaan ensisijaiselle kirurgille leikkauspäivänä ja potilaalle joko sovitetaan ennen leikkausta taivutettu levy tai sovitetaan leikkauksen aikana taivutettu levy. Alaleuan rekonstruoinnin jälkeen potilaalle tehdään intraoperatiivinen kartiosädeskannaus. Ennen ja jälkeen alaleuan rekonstruktiota suoritettujen skannausten avulla 3D-simuloituja alaleukoja verrataan leuan nivelen asennon perusteella temporomandibulaarisessa nivelessä. Lisäksi määritetään ja verrataan levyn ja alaleuan välisen pinta-alan kosketuksen prosenttiosuus ja saavutettu postoperatiivinen okkluusio. On odotettavissa, että esimuotoilluilla levyillä on parempi kosketuspinta-ala, ja ne saavuttavat paremmin ennen rekonstruktiota okkluusiota verrattuna leikkauksen aikana taivutettuihin levyihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistetaan osallistumalla Princess Margaretin sairaalan Whartonin pää- ja kaulaklinikalle tai Toronton yleissairaalan Otolaryngology - Head & Neck Surgery -klinikalle, koska potilaat vaativat alaleuan patologian resektiota ja myöhempää rekonstruktiota luuttomalla läpällä. Näistä potilaista tehdään kaavio (sähköinen) demografisten tietojen ja tekijöiden, kuten kasvaimen tyypin, paikan, vaiheen ja aiemman hoidon saamiseksi. CT-skannauksista saadaan tietoja 3D-mallien luomiseksi, mukaan lukien alaleuan 3D-tulostukseen tarvittavat anatomiset parametrit. Rekonstruoinnin jälkeen kerätään joukko muuttujia (esim. alaleuan nivelen sijainti temporomandibulaarisessa nivelessä, levyn ja luun välisen pinta-alan kosketuksen prosenttiosuus, okkluusio/pureman tyyppi ja mukautumisaste). Kaikki nämä tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun Excel-laskentataulukkoon, joka sijaitsee turvallisella yliopiston terveysverkon tietokoneella. Kaksikymmentä osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: intraoperatiivinen levyn taivutus (n = 10) tai preoperatiivinen levyn taivutus (n = 10) käyttämällä 3D-tulostettua mallia. Vaikka osallistuja voidaan sokeuttaa tavoiteltavalle strategialle, rekonstruktiota suorittavaa kirurgia ei sokea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään suunniteltu resektio ja alaleuan luuttoman läpän rekonstruktio
  • Patologia rajoittuu alaleuan yksipuoliseen osallistumiseen kulmasta alaleuan symfyysiin (sivuvauriot)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Aiempi alaleuan rekonstruktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levyn sisäinen taivutus
Levy taivutetaan leikkauksen aikana, mikä on hoidon standardi tässä leikkauksessa
Laite: 3D alaleuan levy
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko taivuttamaan alaleualevyä ennen leikkaustaan ​​käyttämällä alaleuan 3D-mallia tai taivuttamaan alaleualevyä leikkauksen aikana, mikä on hoidon standardi.
Active Comparator: Levyn taivutus ennen leikkausta
Kirurgi käyttää potilaan alaleuan 3D-tulostettua mallia taivuttamaan levyä ennen leikkausta. Esitaivutettu levy tuodaan leikkaussaliin leikkauspäivänä.
Laite: 3D alaleuan levy
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko taivuttamaan alaleualevyä ennen leikkaustaan ​​käyttämällä alaleuan 3D-mallia tai taivuttamaan alaleualevyä leikkauksen aikana, mikä on hoidon standardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuan muodon muutos
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Alaleuan ääriviivat mitataan leikkausta edeltävien ja jälkeisten TT-kuvien avulla. Kuvasarjoja verrataan sen määrittämiseksi, mikä rekonstruktiostrategia (esitaivutettu levy vai leikkauksen aikana taivutettu levy) luo paremmin uudelleen alaleuan alkuperäiset ääriviivat.
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leuan tukkeutumisessa
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Alaleuan tukkeuma mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeisiä CT-kuvia. Kuvasarjoja verrataan sen määrittämiseksi, mikä rekonstruktiostrategia (esitaivutettu levy tai intraoperatiivinen taivutettu levy) luo paremmin uudelleen luonnollisen pureman/tukoksen.
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-5984

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset 3D alaleuan levy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa