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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03550053
Eine 3D-Analyse von Unterkieferplattenstrategien bei der oromandibulären Rekonstruktion. (3Dplating)
14. Dezember 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine 3D-Analyse von Unterkieferplattenstrategien bei der oromandibulären Rekonstruktion: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Bei der Rekonstruktion des Unterkiefers werden üblicherweise Metallplatten verwendet, um einen Rahmen für die Platzierung von Knochentransplantaten bereitzustellen.
Der Standardansatz zur Rekonstruktion besteht darin, diese Platten intraoperativ an den Unterkiefer zu biegen.
Eine neuartige Technik beinhaltet das Biegen von Platten zu dreidimensionalen (3D) gedruckten Modellen des Unterkiefers vor der Operation.
Keine Studie hat eine quantitative Analyse und einen Vergleich dieser beiden unterschiedlichen Strategien durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie ist es, rekonstruktive Plattenstrategien (präoperative versus intraoperative Biegung) für die Unterkieferrekonstruktion mittels quantitativer 3D-Analyse zu vergleichen.
Präoperative diagnostische CT-Scans des Kopfes/Halses von 20 Patienten, bei denen eine Unterkieferrekonstruktion geplant ist, werden erhalten und in eine 3D-Modellierungssoftware importiert.
Ein computerbasierter 3D-rekonstruierter Unterkiefer wird gedruckt.
Die simulierte Rekonstruktion wird repliziert, indem Unterkiefer-Rekonstruktionsplatten an jedem Modell konturiert werden.
Die Platten werden markiert, sterilisiert und am Tag der Operation in den Operationssaal gebracht.
Jeder Patient wird randomisiert entweder einer präoperativen (n=10) oder einer intraoperativen (n=10) Plattenbiegegruppe zugeteilt.
Die Gruppe wird dem Hauptchirurgen am Tag der Operation vorgestellt und der Patient wird entweder präoperativ mit gebogener Platte oder intraoperativ mit gebogener Platte versorgt.
Nach der Rekonstruktion des Unterkiefers wird der Patient einem intraoperativen Cone-Beam-Scanning unterzogen.
Unter Verwendung von Scans, die vor und nach der Unterkieferrekonstruktion durchgeführt wurden, werden die 3D-simulierten Unterkiefer basierend auf der Position des Unterkieferkondylus innerhalb des Kiefergelenks verglichen.
Darüber hinaus werden der Prozentsatz des Oberflächenkontakts zwischen Platte und Unterkiefer und die erreichte postoperative Okklusion bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
Es wird erwartet, dass die vorgeformten Platten im Vergleich zu intraoperativ gebogenen Platten eine verbesserte Kontaktfläche aufweisen und eine bessere Okklusion vor der Rekonstruktion erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden durch Besuch der Wharton Head and Neck Clinic im Princess Margaret Hospital oder Besuch der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Toronto General Hospital für Kopf- und Halschirurgie identifiziert, bei denen eine Resektion der Unterkieferpathologie und eine anschließende Rekonstruktion mit knochenfreiem Lappen erforderlich sind.
Bei diesen Patienten wird eine (elektronische) Aktenüberprüfung durchgeführt, um demografische Informationen und Faktoren wie Tumortyp, Ort, Stadium und vorherige Behandlung zu erhalten.
Aus CT-Scans werden Daten gewonnen, um 3D-Modelle zu erstellen, einschließlich anatomischer Parameter, die für den 3D-Druck des Unterkiefers erforderlich sind.
Nach der Rekonstruktion werden eine Reihe von Variablen gesammelt (d. h.
Position des Unterkieferkondylus innerhalb des Kiefergelenks, Prozentsatz des Oberflächenkontakts zwischen Platte und Knochen, Art der Okklusion/des Bisses und Grad der Anpassung).
Alle diese Daten werden in einer passwortgeschützten Excel-Tabelle gespeichert, die sich auf einem sicheren Computer des Universitätsgesundheitsnetzwerks befindet.
Zwanzig Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: intraoperatives Plattenbiegen (n=10) oder präoperatives Plattenbiegen (n=10) unter Verwendung eines 3D-gedruckten Modells.
Während der Teilnehmer für die verfolgte Strategie geblendet werden kann, wird der Chirurg, der die Rekonstruktion durchführt, nicht geblendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer geplanten Resektion mit knochenfreier Lappenrekonstruktion des Unterkiefers unterziehen
- Pathologie beschränkt auf einseitige Beteiligung des Unterkiefers vom Winkel bis zur Unterkiefersymphyse (laterale Defekte)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Vorherige Rekonstruktion des Unterkiefers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intraoperatives Plattenbiegen
Die Platte wird intraoperativ gebogen, was der Behandlungsstandard für diese Operation ist
|
Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip entweder die Unterkieferplatte vor der Operation gebogen, indem ein 3D-Modell ihres Unterkiefers verwendet wird, oder die Unterkieferplatte wird während der Operation gebogen, was der Behandlungsstandard ist.
|
Aktiver Komparator: Präoperative Plattenbiegung
Ein 3D-gedrucktes Modell des Unterkiefers des Patienten wird verwendet, um die Platte präoperativ vom Chirurgen zu biegen.
Die vorgebogene Platte wird am Tag der Operation in den Operationssaal gebracht.
|
Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip entweder die Unterkieferplatte vor der Operation gebogen, indem ein 3D-Modell ihres Unterkiefers verwendet wird, oder die Unterkieferplatte wird während der Operation gebogen, was der Behandlungsstandard ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Kieferkontur
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Die Kontur des Unterkiefers wird anhand der prä- und postoperativen CT-Bilder gemessen.
Es wird ein Vergleich zwischen den Bildsätzen durchgeführt, um festzustellen, welche Rekonstruktionsstrategie (vorgebogene Platte oder intraoperativ gebogene Platte) die natürlichen Konturen des Unterkiefers besser wiedergibt.
|
1 Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Kieferokklusion
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
|
Die Okklusion des Unterkiefers wird anhand der prä- und postoperativen CT-Bilder gemessen.
Es wird ein Vergleich zwischen den Bildsätzen durchgeführt, um festzustellen, welche Rekonstruktionsstrategie (vorgebogene Platte oder intraoperativ gebogene Platte) den natürlichen Biss/die natürliche Okklusion besser wiedergibt.
|
1 Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-5984
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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