Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oromandibularis rekonstrukcióban alkalmazott mandibuláris plating stratégiák 3D-s elemzése. (3Dplating)

2020. december 14. frissítette: University Health Network, Toronto

Az oromandibularis rekonstrukcióban alkalmazott mandibuláris plating stratégiák 3D elemzése: Egyszeri vak véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

A mandibula rekonstrukciója során általában fémlemezeket használnak, amelyek keretet biztosítanak a csontgraftok elhelyezéséhez. A rekonstrukció standard megközelítése magában foglalja ezeket a lemezeket intraoperatív hajlítással a mandibulához. Egy új technika magában foglalja a lemezek hajlítását háromdimenziós (3D) nyomtatott mandibulamodellekre a műtét előtt. Egyetlen tanulmány sem végezte el a két különböző stratégia mennyiségi elemzését és összehasonlítását. A tanulmány célja a rekonstrukciós plating stratégiák (preoperatív és intraoperatív hajlítás) összehasonlítása a mandibula rekonstrukcióhoz 3D kvantitatív elemzés segítségével. 20, mandibula rekonstrukción áteső beteg fejének/nyakának műtét előtti diagnosztikai CT-felvételeit készítik és importálják a 3D modellező szoftverbe. Számítógép alapú 3D rekonstruált mandibula kerül kinyomtatásra. A szimulált rekonstrukciót a mandibula rekonstrukciós lemezeinek kontúrozásával reprodukálják minden modellen. A lemezeket megjelölik, sterilizálják és a műtét napján beviszik a műtőbe. Minden beteget véletlenszerűen preoperatív (n=10) vagy intraoperatív (n=10) lemezhajlító csoportba sorolunk. A csoportot a műtét napján felfedik az elsődleges sebésznek, és a páciens vagy a műtét előtt hajlított lemezzel illeszkedik, vagy intraoperatívan hajlított lemezzel illik. A mandibula rekonstrukcióját követően a páciens intraoperatív kúpsugár-szkennelésnek vetik alá. A mandibula előtti és utáni rekonstrukcióval végzett szkennelések segítségével a 3D-s szimulált mandibulákat összehasonlítják a mandibularis condylus temporomandibularis ízületen belüli helyzete alapján. Ezenkívül meg kell határozni a lemez és a mandibula közötti felületi érintkezés százalékos arányát, valamint az elért posztoperatív elzáródást, és összehasonlítani kell a csoportok között. Az előre kialakított lemezek várhatóan jobb érintkezési felülettel rendelkeznek, és jobban érik el a rekonstrukció előtti elzáródást az intraoperatívan hajlított lemezekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Princess Margaret Kórház Wharton Fej- és Nyakklinikáján vagy a Toronto Általános Kórház Fül-orr-gégészeti - Fej- és Nyaksebészeti Klinikáján való részvétel alapján azonosítják azokat a betegeket, akiknél a mandibula patológiájának reszekciója, majd csontmentes lebenyvel történő rekonstrukciója szükséges. E betegek diagramjának (elektronikus) áttekintését végzik el a demográfiai információk és olyan tényezők megszerzése érdekében, mint a tumor típusa, helye, stádiuma és az előzetes kezelés. A CT-vizsgálatokból származó adatokat 3D modellek készítéséhez, beleértve a mandibula 3D-s nyomtatásához szükséges anatómiai paramétereket is. A rekonstrukciót követően számos változó összegyűjtésre kerül (pl. a mandibularis condylus helyzete a temporomandibularis ízületen belül, a lemez és a csont közötti felületi érintkezés százalékos aránya, az elzáródás/harapás típusa és a konformancia foka). Mindezek az adatok egy jelszóval védett Excel-táblázatban lesznek tárolva, amely egy biztonságos University Health Network számítógépen található. Húsz résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, és randomizálják a két csoport egyikébe: intraoperatív lemezhajlítás (n=10) vagy preoperatív lemezhajlítás (n=10) 3D nyomtatott modell segítségével. Míg a résztvevő elvakult a követendő stratégiától, a rekonstrukciót végző sebész nem lesz elvakítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mandibula csontmentes lebeny rekonstrukciójával tervezett reszekción átesett betegek
  • A patológia a mandibula egyoldalú érintettségére korlátozódik a szimfízis mandibula szögétől (oldalsó defektusok)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • A mandibula előzetes rekonstrukciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intraoperatív lemezhajlítás
A lemezt intraoperatívan hajlítják, ami az ellátás standardja ennél a műtétnél
Eszköz: 3D mandibuláris lemez
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy hajlítsák meg a mandibula lemezt a műtét előtt, a mandibula 3D-s modelljét használva, vagy hajlítsák meg a mandibula lemezt a műtét során, ami a szokásos ellátás.
Aktív összehasonlító: Preoperatív lemezhajlítás
A sebész a páciens mandibulájának 3D nyomtatott modelljét fogja használni a lemez meghajlításához a műtét előtt. Az előhajlított lemezt a műtét napján beviszik a műtőbe.
Eszköz: 3D mandibuláris lemez
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy hajlítsák meg a mandibula lemezt a műtét előtt, a mandibula 3D-s modelljét használva, vagy hajlítsák meg a mandibula lemezt a műtét során, ami a szokásos ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az állkapocs kontúrjában
Időkeret: 1 héttel a műtét után
A mandibula kontúrját a műtét előtti és utáni CT-képek segítségével mérik. Összehasonlításra kerül sor a képkészletek között, hogy meghatározzuk, melyik rekonstrukciós stratégia (előhajlított lemez vagy intraoperatív hajlított lemez) hozza létre jobban a mandibula natív kontúrjait.
1 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az állkapocs elzáródásában
Időkeret: 1 héttel a műtét után
A mandibula elzáródását a műtét előtti és utáni CT-képek segítségével mérik. Összehasonlítják a képkészleteket, hogy meghatározzák, melyik rekonstrukciós stratégia (előhajlított lemez vagy intraoperatív hajlított lemez) hozza létre jobban a természetes harapást/elzáródást.
1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-5984

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3D mandibuláris lemez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel