Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D analýza strategií pokovování dolní čelisti v oromandibulární rekonstrukci. (3Dplating)

14. prosince 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto

3D analýza strategií pokovování dolní čelisti v oromandibulární rekonstrukci: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Rekonstrukce dolní čelisti běžně využívá použití kovových destiček k vytvoření rámce pro umístění kostních štěpů. Standardní přístup k rekonstrukci zahrnuje ohýbání těchto dlahy k mandibule během operace. Nová technika zahrnuje ohýbání desek na trojrozměrné (3D) tištěné modely dolní čelisti před operací. Žádná studie neprovedla kvantitativní analýzu a srovnání těchto dvou různých strategií. Účelem této studie je porovnat strategie rekonstrukčního plátování (předoperační versus intraoperační ohýbání) pro rekonstrukci dolní čelisti pomocí 3D kvantitativní analýzy. Budou získány předoperační diagnostické CT snímky hlavy/krku u 20 pacientů, u kterých je plánována rekonstrukce dolní čelisti, a importovány do softwaru pro 3D modelování. Bude vytištěna 3D rekonstruovaná dolní čelist na počítači. Simulovaná rekonstrukce bude replikována konturováním mandibulárních rekonstrukčních dlahy na každý model. Dlahy budou označeny, sterilizovány a přineseny na operační sál v den operace. Každý pacient bude randomizován buď do předoperační (n=10) nebo intraoperační (n=10) skupiny ohýbání dlahy. Skupina bude odhalena primáři v den operace a pacient bude buď fit s dlahou ohnutou předoperačně, nebo podstoupí lícování s dlahou ohnutou během operace. Po rekonstrukci dolní čelisti pacient podstoupí intraoperační skenování kuželem. Pomocí skenů provedených před a po rekonstrukci dolní čelisti budou porovnány 3D simulované dolní čelisti na základě polohy kondylu dolní čelisti v temporomandibulárním kloubu. Kromě toho se určí procento kontaktu povrchové plochy mezi dlahou a dolní čelistí a dosažená pooperační okluze a porovná se mezi skupinami. Očekává se, že předtvarované dlahy budou mít zlepšenou kontaktní plochu a lépe dosáhnou předrekonstrukční okluze ve srovnání s dlahami ohýbanými během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou identifikováni na základě návštěvy Whartonovy kliniky hlavy a krku v nemocnici Princess Margaret nebo návštěvy na klinice otorinolaryngologie - chirurgie hlavy a krku v Torontu General Hospital jako pacienti vyžadující resekci patologie dolní čelisti a následnou rekonstrukci s lalokem bez kosti. Bude proveden přehled (elektronický) diagramů těchto pacientů za účelem získání demografických informací a faktorů, jako je typ nádoru, místo, stadium a předchozí léčba. Data budou získána z CT skenů pro vytvoření 3D modelů, včetně anatomických parametrů potřebných pro 3D tisk dolní čelisti. Po rekonstrukci bude shromážděna řada proměnných (tj. poloha mandibulárního kondylu v temporomandibulárním kloubu, procento kontaktu povrchové plochy mezi dlahou a kostí, typ okluze/skusu a stupeň konformity). Všechna tato data budou uložena v heslem chráněné excelové tabulce umístěné na zabezpečeném počítači University Health Network. Do této studie bude zařazeno dvacet účastníků, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: intraoperační ohýbání dlahy (n=10) nebo předoperační ohýbání dlahy (n=10) pomocí 3D tištěného modelu. Zatímco účastník může být zaslepený vůči strategii, která bude uplatňována, chirurg provádějící rekonstrukci nebude zaslepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plánovanou resekci s rekonstrukcí kostního volného laloku dolní čelisti
  • Patologie omezená na jednostranné postižení mandibuly od úhlu k mandibulární symfýze (laterální defekty)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Předchozí rekonstrukce dolní čelisti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraoperační ohýbání dlahy
Dlaha bude ohnuta intraoperačně, což je standardní péče pro tuto operaci
Přístroj: 3D mandibulární deska
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby si buď nechali ohnout mandibulární dlahu před operací pomocí 3D modelu jejich dolní čelisti, nebo aby si nechali ohnout mandibulární dlahu během operace, což je standardní péče.
Aktivní komparátor: Předoperační ohýbání dlahy
K předoperačnímu ohnutí dlahy bude chirurgem použit 3D vytištěný model pacientovy dolní čelisti. Předem ohnutá dlaha bude přivezena na operační sál v den operace.
Přístroj: 3D mandibulární deska
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby si buď nechali ohnout mandibulární dlahu před operací pomocí 3D modelu jejich dolní čelisti, nebo aby si nechali ohnout mandibulární dlahu během operace, což je standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obrysu čelisti
Časové okno: 1 týden po operaci
Obrys mandibuly bude měřen pomocí předoperačních a pooperačních CT snímků. Mezi soubory snímků bude provedeno srovnání, aby se určilo, která strategie rekonstrukce (předem ohnutá dlaha nebo intraoperačně ohnutá dlaha) lépe obnoví nativní obrysy dolní čelisti.
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okluze čelisti
Časové okno: 1 týden po operaci
Okluze dolní čelisti bude měřena pomocí předoperačních a pooperačních CT snímků. Mezi soubory snímků bude provedeno srovnání, aby se určilo, která strategie rekonstrukce (předem ohnutá dlaha nebo intraoperačně ohnutá dlaha) lépe obnoví přirozený skus/okluzi.
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-5984

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D mandibulární deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit