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폐고혈압 환자에게 도움이 되도록 히스타민 길항제의 용도 변경 (REHAB-PH)

2024년 8월 6일 업데이트: Peter Leary, University of Washington
이것은 폐동맥 고혈압이 있는 성인을 대상으로 한 파모티딘(H2 수용체 길항제)에 대한 2상, 단일 센터, 무작위 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 파모티딘의 24주 과정의 안전성과 임상적 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐동맥고혈압(PAH)은 심장 오른쪽에 스트레스와 긴장을 가하는 많은 상태 중 하나입니다. 이러한 스트레스와 긴장은 우심부전을 유발할 수 있습니다. PAH를 치료하는 약물이 있지만 현재 심장에 직접 작용하여 오른쪽 심장 기능을 향상시키는 약물은 없습니다. 이것은 치료의 초석 중 하나가 좌심장 기능을 개선하기 위해 심장을 표적으로 하는 약물인 좌심부전과는 다릅니다.

Famotidine은 내약성이 우수하고 처방전 없이 구입할 수 있는 저렴한 약물입니다. 예비 결과는 파모티딘이 실패하는 대신 스트레스를 받을 때 올바른 심장이 적응하고 강화하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 결과는 암시적이며 결정적이지 않습니다. 파모티딘이 오른쪽 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 가능성을 평가하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다.

연구 참가자는 24주 동안 파모티딘 또는 위약을 복용하게 됩니다. 그들은 0주, 12주 및 24주에 3번의 연구 방문을 할 것입니다. 이러한 방문은 해당 시점의 표준 클리닉 방문에 20-30분을 추가하고 0주 및 24주에 심초음파도를 실시합니다. 또한 체크인을 위해 4주에 한 번 전화 방문이 있습니다. 일부 참가자는 0주 및 24주차에 운동 테스트 및/또는 우심장 도관술에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 그러나 이것은 시험에 참여하는 데 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세 남성 또는 여성
  • WHO 그룹 1 폐동맥 고혈압
  • 스크리닝 시 NYHA 기능 등급 II, III 또는 IV
  • 무작위화 전 30일 동안 안정적인 용량의 폐 혈관확장제
  • 평균 폐동맥압 ≥ 25 mmHg, 폐색압 ≤ 15 mmHg, 폐혈관 저항 ≥ 3 우드 유닛을 나타내는 5년 이내의 우심장 카테터 삽입
  • 평균 폐동맥압 ≥ 25 mmHg 및 폐색압 15 - 20 mmHg를 나타내는 5년 이내에 우심장 도관술을 받은 참가자는 폐혈관 저항이 ≥ 9 우드 단위이고 폐동맥 고혈압 치료를 받는 경우 포함 대상으로 간주됩니다. 특정 요법
  • 최소 50m 거리를 보행 보조기 유무에 관계없이 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 비군 1 폐고혈압 또는 정맥폐쇄성 질환
  • 피험자가 콜라겐 혈관 질환이 있고 12개월 이내에 폐 기능 검사를 실시하여 총 폐 용량이 60% 이상임을 입증하지 않는 한, 간질성 폐 질환의 병력
  • 30일 이내에 또는 연구 과정 중에 연구 약물, 장치 또는 연구를 받았거나 받을 예정입니다.
  • 좌심실 박출률 < 40%로 입증되는 좌심근 질환
  • 조사자의 의견에 따라 연구 동안 피험자를 위해 위험에 처하게 하거나 연구 데이터의 해석에 악영향을 미칠 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 질병 또는 비정상적인 실험실 값(스크리닝 기간 동안 측정됨)
  • 수반되는 질병으로 인해 1년 미만의 예상 생존
  • 등록 후 30일 이내에 H2 수용체 길항제를 정기적으로 복용
  • 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
  • 비만 수술의 역사
  • HIV에 대한 현재 치료법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파모티딘

매일 20mg의 경구 파모티딘(알약)

다른 이름: 펩시드
의약품: 파모티딘 20MG
Famotidine 20mg 캡슐을 24주 동안 매일 복용합니다.
위약 비교기: 위약
매일 경구 위약(알약)
다른: 위약
위약 캡슐을 24주 동안 매일 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분거리 변화
기간: 0~24주
폐동맥 고혈압이 있는 남성과 여성에서 24주차에 파모티딘이 6분 걷기 거리를 증가시키는지 확인하기 위해
0~24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로그 변환된 BNP의 변화
기간: 0~24주
파모티딘이 24주차에 로그 변환 BNP를 감소시키는지 확인하기 위해
0~24주
24주차에 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 I 또는 II에 해당하는 참가자 비율
기간: 24주
NYHA 기능 등급은 1~4등급으로 분류됩니다(1: 심부전 증상 없음, 2: 적당한 운동 시 심부전 증상, 3: 가벼운 운동 시 심부전 증상, 4: 휴식 시 심부전 증상). 따라서 NYHA 기능 클래스 1은 NYHA 기능 클래스 4보다 나은 것으로 간주됩니다.
24주
심초음파에 의한 우심실 형태의 변화(RV 확장 및 TAPSE)
기간: 0~24주
우심실 확장 및 TAPSE 개선을 포함하여 24주차에 파모티딘이 우심실 형태를 개선하는지 여부를 확인합니다.
0~24주
건강 관련 삶의 질 변화(emPHasis-10 설문지)
기간: 0~24주
파모티딘이 emPHasis-10 점수로 추정한 대로 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정합니다(emPHasis-10 설문지의 각 항목은 의미 차등 6점 척도(0-5)로 점수가 매겨지며, 각 끝에 대조 형용사가 표시됩니다. EmPHasis-10 점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
0~24주
24주 동안 PAH 집중 치료(이뇨제 증가, 폐 혈관 확장제 용량 증가 및/또는 추가 폐 혈관 확장제 추가)를 추가한 군별 참가자 비율.
기간: 0~24주
파모티딘이 PAH 집중 치료(이뇨제 증가, 폐 혈관 확장제 용량 증가 및/또는 추가 폐 혈관 확장제 추가)를 확대할 필요성을 감소시키는지 여부를 결정합니다. 신뢰 구간에는 음수 백분율이 포함됩니다(예: 치료 단계를 축소한 참가자).
0~24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 혈역학(하위 연구): 뇌졸중량 지수
기간: 0~24주
파모티딘이 24주차에 뇌졸중량 지수를 증가시키는지 확인하기 위해
0~24주
심폐 운동 테스트(하위 연구): 최대 산소 섭취량
기간: 0~24주
파모티딘이 24주차에 폐동맥고혈압 환자의 최대 산소 섭취량을 증가시키는지 확인하기 위해
0~24주
침습적 혈역학(하위 연구): 혈역학
기간: 0~24주
탐색적: 24주차에 파모티딘이 혈역학(웨지, RA, PVR)을 개선하는지 여부를 조사합니다.
0~24주
심폐 운동 테스트(하위 연구): 운동
기간: 0~24주
탐색적: 파모티딘이 운동을 개선하는지 여부를 조사합니다(Ve/VCO2 비율, 총 달성 와트수).
0~24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Peter J Leary, MD, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005002
  • 1R61HL142539-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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