Genanvendelse af en histaminantagonist til gavn for patienter med pulmonal hypertension (REHAB-PH)
6. august 2024 opdateret af: Peter Leary, University of Washington
Dette er et fase 2, enkeltcenter, randomiseret placebokontrolleret forsøg med famotidin (en H2-receptorantagonist) hos voksne med pulmonal arteriel hypertension.
Studiet vil evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af en 24-ugers kur med famotidin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en af mange tilstande, der giver stress og belastning på højre side af hjertet. Denne stress og belastning kan forårsage højre hjertesvigt. Selvom der er medicin til behandling af PAH, er der i øjeblikket ingen medicin, der virker direkte på hjertet for at forbedre højre hjertefunktion. Dette er anderledes end venstre hjerteinsufficiens, hvor en af hjørnestenene i behandlingen er medicin rettet mod hjertet for at forbedre venstre hjertefunktion.
Famotidin er en veltolereret, håndkøbsmedicinsk og billig medicin. Foreløbige resultater tyder på, at famotidin kan hjælpe det højre hjerte med at tilpasse sig og styrke sig, når det er stresset i stedet for at svigte; disse resultater er imidlertid suggestive og ikke endelige. Et randomiseret kontrolleret forsøg er påkrævet for at evaluere muligheden for, at famotidin kan påvirke højre hjertefunktion.
Deltagerne i undersøgelsen vil tage famotidin eller placebo i 24 uger. De vil have tre studiebesøg på 0, 12 og 24 uger. Disse besøg vil tilføje 20-30 minutter til standard klinikbesøg på disse tidspunkter, og der vil være et ekkokardiogram i uge 0 og 24. Der vil også være et telefonbesøg efter 4 uger til check-in. Nogle deltagere kan vælge at deltage i træningstest og/eller højre hjertekateterisering i uge 0 og 24; dette er dog ikke påkrævet for at deltage i forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18 til 80
- WHO Gruppe 1 Pulmonal Arteriel Hypertension
- NYHA Funktionsklasse II, III eller IV ved screening
- Stabil dosis af pulmonale vasodilatorer i 30 dage før randomisering
- Højre hjertekateterisering inden for fem år, der viser et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk på ≥ 25 mmHg, okklusionstryk på ≤ 15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand på ≥ 3 træenheder
- Deltagere med en højre hjertekateterisering inden for fem år, der viser et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk på ≥ 25 mmHg og et okklusionstryk på 15 - 20 mmHg, vil blive overvejet for inklusion, hvis den pulmonale vaskulære modstand ≥ 9 træenheder, og de behandles med pulmonal arteriel hypertension specifik terapi
- Kan gå med/uden ganghjælp i en strækning på mindst 50 meter
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Ikke-gruppe 1 pulmonal hypertension eller veno-okklusiv sygdom
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, medmindre forsøgspersonen har kollagen vaskulær sygdom og har lungefunktionstest udført inden for 12 måneder, hvilket viser en total lungekapacitet på ≥ 60 %
- Har modtaget eller vil modtage et forsøgslægemiddel, udstyr eller undersøgelse inden for 30 dage eller i løbet af undersøgelsen
- Venstre sidet myokardiesygdom som påvist ved venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
- Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier (målt i screeningsperioden), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare for skade under undersøgelsen eller kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesdataene negativt
- Forventet overlevelse mindre end 1 år på grund af samtidig sygdom
- Regelmæssig indtagelse af en H2-receptorantagonist inden for 30 dage efter tilmelding
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Historie om fedmekirurgi
- Nuværende behandling for HIV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Famotidin
20 mg oral famotidin (pille) dagligt Andre navne: Pepcid |
Famotidin 20 mg kapsel taget dagligt i 24 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral placebo (pille)
|
Placebo kapsel taget dagligt i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seks minutters gangafstand
Tidsramme: 0 til 24 uger
|
For at bestemme, om famotidin øger seks minutters gåafstand efter 24 uger hos mænd og kvinder med pulmonal arteriel hypertension
|
0 til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i log-transformeret BNP
Tidsramme: 0 til 24 uger
|
For at bestemme om famotidin reducerer log-transformeret BNP efter 24 uger
|
0 til 24 uger
|
|
Andel af deltagere med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse I eller II i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
NYHA funktionsklasse er graderet fra 1 til 4 (1: ingen symptomer på hjertesvigt; 2: symptomer på hjertesvigt ved moderat anstrengelse; 3: symptomer på hjertesvigt ved mild anstrengelse; 4: symptomer på hjertesvigt i hvile).
Som sådan anses NYHA funktionsklasse 1 for at være bedre end NYHA funktionsklasse 4.
|
24 uger
|
|
Ændring i højre ventrikulær morfologi ved ekkokardiogram (RV-dilatation og TAPSE)
Tidsramme: 0 til 24 uger
|
For at bestemme, om famotidin forbedrer højre ventrikulær morfologi efter 24 uger, herunder forbedret højre ventrikulær dilatation og TAPSE
|
0 til 24 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (emPHasis-10 spørgeskema)
Tidsramme: 0 til 24 uger
|
For at bestemme, om famotidin forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet som estimeret ved emPHasis-10-score (Hvert punkt på emPHasis-10-spørgeskemaet er scoret på en semantisk differentiel sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende; EmPHasis-10-scorer varierer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet).
|
0 til 24 uger
|
|
Procentdel af deltagere efter arm, der tilføjede PAH-fokuseret pleje (øgede diuretika, eskalerende doser af pulmonale vasodilatorer og/eller tilføjelse af yderligere pulmonale vasodilatorer) over 24 uger.
Tidsramme: 0 til 24 uger
|
For at bestemme, om famotidin nedsætter behovet for at eskalere PAH-fokuseret pleje (øgede diuretika, eskalerende doser af pulmonale vasodilatorer og/eller tilføjelse af en ekstra pulmonal vasodilator).
Konfidensintervallet inkluderer en negativ procent (f.eks. en deltager, der deeskalerede plejen).
|
0 til 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv hæmodynamik (delundersøgelse): Slagvolumenindeks
Tidsramme: 0 til 24 uger
|
For at bestemme, om famotidin øger slagvolumenindekset efter 24 uger
|
0 til 24 uger
|
|
Kardiopulmonal træningstest (delstudie): Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 0 til 24 uger
|
For at bestemme om famotidin øger maksimal iltoptagelse hos personer med pulmonal arteriel hypertension efter 24 uger
|
0 til 24 uger
|
|
Invasiv hæmodynamik (delundersøgelse): Hæmodynamik
Tidsramme: 0 til 24 uger
|
Udforskende: At undersøge, om famotidin forbedrer hæmodynamikken (wedge, RA, PVR) efter 24 uger
|
0 til 24 uger
|
|
Hjerte-lunge-anstrengelsestest (delstudie): Motion
Tidsramme: 0 til 24 uger
|
Udforskende: At undersøge, om famotidin forbedrer træningen (Ve/VCO2-forhold, samlet opnået watt).
|
0 til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Leary, MD, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Leary PJ, Barr RG, Bluemke DA, Bristow MR, Kronmal RA, Lima JA, Ralph DD, Ventetuolo CE, Kawut SM. H2 receptor antagonists and right ventricular morphology: the MESA right ventricle study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1379-86. doi: 10.1513/AnnalsATS.201407-344OC.
- Leary PJ, Tedford RJ, Bluemke DA, Bristow MR, Heckbert SR, Kawut SM, Krieger EV, Lima JA, Masri CS, Ralph DD, Shea S, Weiss NS, Kronmal RA. Histamine H2 Receptor Antagonists, Left Ventricular Morphology, and Heart Failure Risk: The MESA Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1544-1552. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.045.
- Leary PJ, Kronmal RA, Bluemke DA, Buttrick PM, Jones KL, Kao DP, Kawut SM, Krieger EV, Lima JA, Minobe W, Ralph DD, Tedford RJ, Weiss NS, Bristow MR. Histamine H2 Receptor Polymorphisms, Myocardial Transcripts, and Heart Failure (from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis and Beta-Blocker Effect on Remodeling and Gene Expression Trial). Am J Cardiol. 2018 Jan 15;121(2):256-261. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.10.016. Epub 2017 Oct 20.
- Leary PJ, Hess E, Baron AE, Branch KR, Choudhary G, Hough CL, Maron BA, Ralph DD, Ryan JJ, Tedford RJ, Weiss NS, Zamanian RT, Lahm T. H2 Receptor Antagonist Use and Mortality in Pulmonary Hypertension: Insight from the VA-CART Program. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jun 15;197(12):1638-1641. doi: 10.1164/rccm.201801-0048LE. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Pulmonal arteriel hypertension
- Hypertension, lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Famotidin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005002
- 1R61HL142539-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .