Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af en histaminantagonist til gavn for patienter med pulmonal hypertension (REHAB-PH)

13. juli 2023 opdateret af: Peter Leary, University of Washington
Dette er et fase 2, enkeltcenter, randomiseret placebokontrolleret forsøg med famotidin (en H2-receptorantagonist) hos voksne med pulmonal arteriel hypertension. Studiet vil evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af en 24-ugers kur med famotidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en af ​​mange tilstande, der giver stress og belastning på højre side af hjertet. Denne stress og belastning kan forårsage højre hjertesvigt. Selvom der er medicin til behandling af PAH, er der i øjeblikket ingen medicin, der virker direkte på hjertet for at forbedre højre hjertefunktion. Dette er anderledes end venstre hjerteinsufficiens, hvor en af ​​hjørnestenene i behandlingen er medicin rettet mod hjertet for at forbedre venstre hjertefunktion.

Famotidin er en veltolereret, håndkøbsmedicinsk og billig medicin. Foreløbige resultater tyder på, at famotidin kan hjælpe det højre hjerte med at tilpasse sig og styrke sig, når det er stresset i stedet for at svigte; disse resultater er imidlertid suggestive og ikke endelige. Et randomiseret kontrolleret forsøg er påkrævet for at evaluere muligheden for, at famotidin kan påvirke højre hjertefunktion.

Deltagerne i undersøgelsen vil tage famotidin eller placebo i 24 uger. De vil have tre studiebesøg på 0, 12 og 24 uger. Disse besøg vil tilføje 20-30 minutter til standard klinikbesøg på disse tidspunkter, og der vil være et ekkokardiogram i uge 0 og 24. Der vil også være et telefonbesøg efter 4 uger til check-in. Nogle deltagere kan vælge at deltage i træningstest og/eller højre hjertekateterisering i uge 0 og 24; dette er dog ikke påkrævet for at deltage i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 til 80
  • WHO Gruppe 1 Pulmonal Arteriel Hypertension
  • NYHA Funktionsklasse II, III eller IV ved screening
  • Stabil dosis af pulmonale vasodilatorer i 30 dage før randomisering
  • Højre hjertekateterisering inden for fem år, der viser et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk på ≥ 25 mmHg, okklusionstryk på ≤ 15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand på ≥ 3 træenheder
  • Deltagere med en højre hjertekateterisering inden for fem år, der viser et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk på ≥ 25 mmHg og et okklusionstryk på 15 - 20 mmHg, vil blive overvejet for inklusion, hvis den pulmonale vaskulære modstand ≥ 9 træenheder, og de behandles med pulmonal arteriel hypertension specifik terapi
  • Kan gå med/uden ganghjælp i en strækning på mindst 50 meter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Ikke-gruppe 1 pulmonal hypertension eller veno-okklusiv sygdom
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, medmindre forsøgspersonen har kollagen vaskulær sygdom og har lungefunktionstest udført inden for 12 måneder, hvilket viser en total lungekapacitet på ≥ 60 %
  • Har modtaget eller vil modtage et forsøgslægemiddel, udstyr eller undersøgelse inden for 30 dage eller i løbet af undersøgelsen
  • Venstre sidet myokardiesygdom som påvist ved venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier (målt i screeningsperioden), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare for skade under undersøgelsen eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene negativt
  • Forventet overlevelse mindre end 1 år på grund af samtidig sygdom
  • Regelmæssig indtagelse af en H2-receptorantagonist inden for 30 dage efter tilmelding
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Historie om fedmekirurgi
  • Nuværende behandling for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Famotidin

20 mg oral famotidin (pille) dagligt

Andre navne: Pepcid
Medicin: Famotidin 20 MG
Famotidin 20 mg kapsel taget dagligt i 24 uger.
Placebo komparator: Placebo
Daglig oral placebo (pille)
Andet: Placebo
Placebo kapsel taget dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om famotidin øger seks minutters gåafstand efter 24 uger hos mænd og kvinder med pulmonal arteriel hypertension
0 til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BNP
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om famotidin reducerer BNP efter 24 uger
0 til 24 uger
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om famotidin forbedrer New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ved 24 uger
0 til 24 uger
Højre ventrikulær morfologi ved ekkokardiogram (RV-udvidelse og TAPSE)
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om famotidin forbedrer højre ventrikulær morfologi efter 24 uger, herunder forbedret højre ventrikulær dilatation og TAPSE
0 til 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (emPHasis-10 spørgeskema)
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om famotidin forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet som estimeret ved emPHasis-10-score (Hvert punkt på emPHasis-10-spørgeskemaet er scoret på en semantisk differentiel sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende; EmPHasis-10-scorer varierer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet).
0 til 24 uger
Hyppighed af eskalering for PAH-fokuseret pleje (øgede diuretika, eskalerende doser af pulmonale vasodilatorer og/eller tilføjelse af yderligere pulmonale vasodilatorer)
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om famotidin mindsker behovet for at eskalere PAH-fokuseret pleje (øgede diuretika, eskalerende doser af pulmonale vasodilatorer og/eller tilføjelse af en ekstra pulmonal vasodilator)
0 til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv hæmodynamik (delundersøgelse): Slagvolumenindeks
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om famotidin øger slagvolumenindekset efter 24 uger
0 til 24 uger
Cardiopulmonary Exercise Testing (delstudie): Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme om famotidin øger maksimal iltoptagelse hos personer med pulmonal arteriel hypertension efter 24 uger
0 til 24 uger
Invasiv hæmodynamik (delstudie): Hæmodynamik
Tidsramme: 0 til 24 uger
Udforskende: At undersøge, om famotidin forbedrer hæmodynamikken (wedge, RA, PVR) efter 24 uger
0 til 24 uger
Kardiopulmonal træningstest (delstudie): Motion
Tidsramme: 0 til 24 uger
Udforskende: At undersøge, om famotidin forbedrer træningen (Ve/VCO2-forhold, samlet opnået watt).
0 til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Leary, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005002
  • 1R61HL142539-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Famotidin 20 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner