Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia antagonisty histaminy z korzyścią dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym (REHAB-PH)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peter Leary, University of Washington
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II famotydyny (antagonisty receptora H2) u osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną 24-tygodniowego kursu famotydyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest jednym z wielu stanów powodujących stres i obciążenie prawej strony serca. Ten stres i napięcie mogą powodować prawą niewydolność serca. Chociaż istnieją leki do leczenia PAH, obecnie nie ma leków, które działają bezpośrednio na serce i poprawiają czynność prawego serca. Różni się to od niewydolności lewego serca, w której jednym z kamieni węgielnych leczenia są leki ukierunkowane na serce w celu poprawy funkcji lewego serca.

Famotydyna jest dobrze tolerowanym, dostępnym bez recepty i niedrogim lekiem. Wstępne wyniki sugerują, że famotydyna może pomóc prawemu sercu w przystosowaniu się i wzmocnieniu, gdy jest zestresowane, zamiast zawodzić; jednak wyniki te są sugestywne i nie są ostateczne. Konieczne jest randomizowane badanie kontrolowane, aby ocenić możliwość wpływu famotydyny na czynność prawego serca.

Uczestnicy badania będą przyjmować famotydynę lub placebo przez 24 tygodnie. Będą miały trzy wizyty studyjne w 0, 12 i 24 tygodniu. Wizyty te dodadzą 20-30 minut do standardowych wizyt w klinice w tych punktach czasowych, a echokardiogram zostanie wykonany w tygodniach 0 i 24. Odbędzie się również jedna wizyta telefoniczna za 4 tygodnie w celu odprawy. Niektórzy uczestnicy mogą zdecydować się na udział w próbie wysiłkowej i/lub cewnikowaniu prawego serca w tygodniach 0 i 24; nie jest to jednak wymagane do udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 80 lat
  • Grupa 1 WHO Tętnicze nadciśnienie płucne
  • Klasa funkcjonalna NYHA II, III lub IV podczas badania przesiewowego
  • Stabilna dawka leków rozszerzających naczynia płucne przez 30 dni przed randomizacją
  • Cewnikowanie prawego serca w ciągu pięciu lat wykazujące średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 25 mmHg, ciśnienie okluzji ≤ 15 mmHg i płucny opór naczyniowy ≥ 3 jednostki Wooda
  • Uczestnicy z cewnikowaniem prawego serca w ciągu pięciu lat, wykazujący średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 25 mmHg i ciśnienie okluzji 15-20 mmHg, zostaną rozważeni do włączenia, jeśli opór naczyniowy w płucach ≥ 9 jednostek Wooda i są leczeni z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego specyficzna terapia
  • Zdolny do chodzenia z lub bez pomocy chodzenia na odległość co najmniej 50 metrów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadciśnienie płucne spoza grupy 1 lub choroba zarostowa żył
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, chyba że pacjent cierpi na chorobę naczyń kolagenowych, a badania czynności płuc przeprowadzone w ciągu 12 miesięcy wykazały, że całkowita pojemność płuc wynosi ≥ 60 %
  • Otrzymał lub otrzyma eksperymentalny lek, urządzenie lub badanie w ciągu 30 dni lub w trakcie badania
  • Choroba lewostronnego mięśnia sercowego potwierdzona frakcją wyrzutową lewej komory < 40%
  • Wszelkie inne istotne klinicznie choroby lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (mierzone podczas okresu przesiewowego), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko urazu podczas badania lub mogą niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych z badania
  • Przewidywane przeżycie poniżej 1 roku z powodu współistniejącej choroby
  • Regularne przyjmowanie antagonisty receptora H2 w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Obecne leczenie HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Famotydyna

20 mg doustnej famotydyny (tabletki) dziennie

Inne nazwy: Pepcid
Lek: Famotydyna 20 mg
Kapsułka Famotydyna 20 mg przyjmowana codziennie przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Codzienne doustne placebo (tabletka)
Inny: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana codziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Aby ustalić, czy famotydyna zwiększa dystans sześciominutowego marszu po 24 tygodniach u mężczyzn i kobiet z tętniczym nadciśnieniem płucnym
0 do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień BNP przekształcony w logu
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Aby określić, czy famotydyna zmniejsza BNP transformowane logarytmicznie po 24 tygodniach
0 do 24 tygodni
Odsetek uczestników z I lub II klasą czynnościową według New York Heart Association (NYHA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Klasę czynnościową według NYHA ocenia się od 1 do 4 (1: brak objawów niewydolności serca; 2: objawy niewydolności serca przy umiarkowanym wysiłku; 3: objawy niewydolności serca przy umiarkowanym wysiłku; 4: objawy niewydolności serca w spoczynku). W związku z tym klasa funkcjonalna NYHA 1 jest uważana za lepszą niż klasa funkcjonalna NYHA 4.
24 tygodnie
Zmiana morfologii prawej komory w badaniu echokardiograficznym (rozszerzenie RV i TAPSE)
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Aby określić, czy famotydyna poprawia morfologię prawej komory po 24 tygodniach, w tym poprawę poszerzenia prawej komory i TAPSE
0 do 24 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (kwestionariusz emPHasis-10)
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Aby ustalić, czy famotydyna poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem, oszacowaną na podstawie wyniku emPHasis-10 (każda pozycja w kwestionariuszu emPHasis-10 jest oceniana w sześciopunktowej skali semantycznej różnicowania (0-5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu; Skala EmPHasis-10 mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia).
0 do 24 tygodni
Odsetek uczestników według grup, którzy dołączyli terapię ukierunkowaną na PAH (zwiększone leki moczopędne, rosnące dawki leków rozszerzających naczynia płucne i/lub dodanie dodatkowych leków rozszerzających naczynia płucne) w ciągu 24 tygodni.
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Ocena, czy famotydyna zmniejsza potrzebę nasilenia leczenia ukierunkowanego na PAH (zwiększenie dawki leków moczopędnych, zwiększenie dawek leków rozszerzających naczynia płucne i/lub dodanie dodatkowego leku rozszerzającego naczynia płucne). Przedział ufności obejmuje procent ujemny (np. uczestnik, który obniżył poziom opieki).
0 do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika inwazyjna (badanie dodatkowe): wskaźnik objętości udarowej
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Aby ustalić, czy famotydyna zwiększa wskaźnik objętości wyrzutowej po 24 tygodniach
0 do 24 tygodni
Badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe (badanie dodatkowe): Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Aby ustalić, czy famotydyna zwiększa maksymalny pobór tlenu u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym po 24 tygodniach
0 do 24 tygodni
Hemodynamika inwazyjna (badanie dodatkowe): Hemodynamika
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Eksploracyjne: Aby zbadać, czy famotydyna poprawia hemodynamikę (klin, RA, PVR) po 24 tygodniach
0 do 24 tygodni
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (badanie dodatkowe): Ćwiczenie
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Eksploracyjne: Aby zbadać, czy famotydyna poprawia ćwiczenia (stosunek Ve/VCO2, całkowita osiągnięta moc).
0 do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Leary, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005002
  • 1R61HL142539-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj