Neuverwendung eines Histamin-Antagonisten zugunsten von Patienten mit pulmonaler Hypertonie (REHAB-PH)
6. August 2024 aktualisiert von: Peter Leary, University of Washington
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 2 mit Famotidin (einem H2-Rezeptorantagonisten) bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Die Studie wird die Sicherheit und klinische Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit Famotidin bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine von vielen Erkrankungen, die die rechte Seite des Herzens belasten und belasten. Dieser Stress und diese Belastung können zu Rechtsherzversagen führen. Obwohl es Medikamente zur Behandlung von PAH gibt, gibt es derzeit keine Medikamente, die direkt auf das Herz wirken, um die Funktion des rechten Herzens zu verbessern. Dies unterscheidet sich von der Linksherzinsuffizienz, bei der einer der Eckpfeiler der Behandlung Medikamente sind, die auf das Herz abzielen, um die Funktion des linken Herzens zu verbessern.
Famotidin ist ein gut verträgliches, rezeptfreies und kostengünstiges Medikament. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass Famotidin dem rechten Herzen helfen kann, sich anzupassen und zu stärken, wenn es gestresst ist, anstatt zu versagen; diese Ergebnisse sind jedoch Anhaltspunkte und nicht endgültig. Eine randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, um die Möglichkeit zu bewerten, dass Famotidin die rechte Herzfunktion beeinträchtigen kann.
Die Teilnehmer der Studie nehmen 24 Wochen lang Famotidin oder Placebo ein. Sie haben drei Studienbesuche in der 0., 12. und 24. Woche. Diese Besuche verlängern die Standardbesuche in der Klinik zu diesen Zeitpunkten um 20 bis 30 Minuten, und in den Wochen 0 und 24 wird ein Echokardiogramm erstellt. Es wird auch einen Telefonbesuch nach 4 Wochen geben, um einzuchecken. Einige Teilnehmer können sich für die Teilnahme an Belastungstests und/oder Rechtsherzkatheterisierung in den Wochen 0 und 24 entscheiden; dies ist jedoch nicht erforderlich, um an der Studie teilzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 80
- Pulmonale arterielle Hypertonie der WHO-Gruppe 1
- NYHA-Funktionsklasse II, III oder IV beim Screening
- Stabile Dosis von pulmonalen Vasodilatatoren für 30 Tage vor der Randomisierung
- Rechtsherzkatheterisierung innerhalb von fünf Jahren mit einem mittleren pulmonalarteriellen Druck von ≥ 25 mmHg, einem Verschlussdruck von ≤ 15 mmHg und einem pulmonalen Gefäßwiderstand von ≥ 3 Holzeinheiten
- Teilnehmer mit einem Rechtsherzkatheter innerhalb von fünf Jahren mit einem mittleren pulmonalarteriellen Druck von ≥ 25 mmHg und einem Verschlussdruck von 15 - 20 mmHg werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn der pulmonale Gefäßwiderstand ≥ 9 Holzeinheiten beträgt und sie mit pulmonaler arterieller Hypertonie behandelt werden spezifische Therapie
- Kann mit/ohne Gehhilfe mindestens 50 Meter weit gehen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Pulmonale Hypertonie oder venöse Verschlusskrankheit, die nicht der Gruppe 1 angehört
- Interstitielle Lungenerkrankung in der Anamnese, es sei denn, der Proband hat eine kollagene Gefäßerkrankung und es wurden innerhalb von 12 Monaten Lungenfunktionstests durchgeführt, die eine Gesamtlungenkapazität von ≥ 60 % zeigen
- Hat innerhalb von 30 Tagen oder während des Studienverlaufs ein Prüfpräparat, ein Gerät oder eine Studie erhalten oder wird erhalten
- Linksseitige Myokarderkrankung, nachgewiesen durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
- Jede andere klinisch signifikante Krankheit oder abnormale Laborwerte (gemessen während des Screening-Zeitraums), die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt während der Studie einem Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten
- Voraussichtliches Überleben weniger als 1 Jahr aufgrund von Begleiterkrankungen
- Regelmäßige Einnahme eines H2-Rezeptorantagonisten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Aktuelle Behandlung von HIV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Famotidin
20 mg orales Famotidin (Pille) täglich Andere Namen: Pepcid |
Famotidin 20 mg Kapsel täglich für 24 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Täglich orales Placebo (Pille)
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Placebo-Kapsel, die 24 Wochen lang täglich eingenommen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umstieg auf 6-Minuten-Fußweg
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
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Um festzustellen, ob Famotidin die sechsminütige Gehstrecke nach 24 Wochen bei Männern und Frauen mit pulmonaler arterieller Hypertonie verlängert
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0 bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chang in Log-transformiertem BNP
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
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Um festzustellen, ob Famotidin das logarithmisch transformierte BNP nach 24 Wochen reduziert
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0 bis 24 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit der Funktionsklasse I oder II der New York Heart Association (NYHA) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die NYHA-Funktionsklasse wird von 1 bis 4 eingestuft (1: keine Symptome einer Herzinsuffizienz; 2: Symptome einer Herzinsuffizienz bei mäßiger Anstrengung; 3: Symptome einer Herzinsuffizienz bei leichter Anstrengung; 4: Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe).
Daher gilt die NYHA-Funktionsklasse 1 als besser als die NYHA-Funktionsklasse 4.
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24 Wochen
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Veränderung der rechtsventrikulären Morphologie durch Echokardiogramm (RV-Dilatation und TAPSE)
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
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Um festzustellen, ob Famotidin die rechtsventrikuläre Morphologie nach 24 Wochen verbessert, einschließlich einer verbesserten rechtsventrikulären Dilatation und TAPSE
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0 bis 24 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (emPHasis-10-Fragebogen)
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
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Um festzustellen, ob Famotidin die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert, wie durch den emPHasis-10-Score geschätzt (Jedes Element im emPHasis-10-Fragebogen wird auf einer semantischen Differentialskala mit sechs Punkten (0–5) bewertet, mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende; Die EmPHasis-10-Werte liegen zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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0 bis 24 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer nach Arm, die über 24 Wochen eine PAH-fokussierte Behandlung (erhöhte Diuretika, steigende Dosen pulmonaler Vasodilatatoren und/oder zusätzliche pulmonale Vasodilatatoren) hinzugefügt haben.
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
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Um festzustellen, ob Famotidin die Notwendigkeit verringert, die PAH-fokussierte Pflege zu steigern (erhöhte Diuretika, steigende Dosen pulmonaler Vasodilatatoren und/oder Zugabe eines zusätzlichen pulmonalen Vasodilatators).
Das Konfidenzintervall umfasst einen negativen Prozentsatz (z. B. ein Teilnehmer, der die Pflege deeskaliert hat).
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0 bis 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Invasive Hämodynamik (Teilstudie): Schlagvolumenindex
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
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Um festzustellen, ob Famotidin den Schlagvolumenindex nach 24 Wochen erhöht
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0 bis 24 Wochen
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Herz-Lungen-Belastungstest (Teilstudie): Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
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Um festzustellen, ob Famotidin die maximale Sauerstoffaufnahme bei Personen mit pulmonaler arterieller Hypertonie nach 24 Wochen erhöht
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0 bis 24 Wochen
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Invasive Hämodynamik (Teilstudie): Hämodynamik
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
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Explorativ: Es sollte untersucht werden, ob Famotidin die Hämodynamik (Wedge, RA, PVR) nach 24 Wochen verbessert
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0 bis 24 Wochen
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Kardiopulmonale Belastungstests (Teilstudie): Übung
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
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Explorativ: Es sollte untersucht werden, ob Famotidin das Training verbessert (Ve/VCO2-Verhältnis, insgesamt erreichte Wattleistung).
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0 bis 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Leary, MD, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leary PJ, Barr RG, Bluemke DA, Bristow MR, Kronmal RA, Lima JA, Ralph DD, Ventetuolo CE, Kawut SM. H2 receptor antagonists and right ventricular morphology: the MESA right ventricle study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1379-86. doi: 10.1513/AnnalsATS.201407-344OC.
- Leary PJ, Tedford RJ, Bluemke DA, Bristow MR, Heckbert SR, Kawut SM, Krieger EV, Lima JA, Masri CS, Ralph DD, Shea S, Weiss NS, Kronmal RA. Histamine H2 Receptor Antagonists, Left Ventricular Morphology, and Heart Failure Risk: The MESA Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1544-1552. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.045.
- Leary PJ, Kronmal RA, Bluemke DA, Buttrick PM, Jones KL, Kao DP, Kawut SM, Krieger EV, Lima JA, Minobe W, Ralph DD, Tedford RJ, Weiss NS, Bristow MR. Histamine H2 Receptor Polymorphisms, Myocardial Transcripts, and Heart Failure (from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis and Beta-Blocker Effect on Remodeling and Gene Expression Trial). Am J Cardiol. 2018 Jan 15;121(2):256-261. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.10.016. Epub 2017 Oct 20.
- Leary PJ, Hess E, Baron AE, Branch KR, Choudhary G, Hough CL, Maron BA, Ralph DD, Ryan JJ, Tedford RJ, Weiss NS, Zamanian RT, Lahm T. H2 Receptor Antagonist Use and Mortality in Pulmonary Hypertension: Insight from the VA-CART Program. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jun 15;197(12):1638-1641. doi: 10.1164/rccm.201801-0048LE. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Hypertonie
- Pulmonale Hypertonie
- Bluthochdruck, Lungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H2-Antagonisten
- Famotidin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005002
- 1R61HL142539-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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